Seguridad, eficacia y farmacocinética de adalimumab en niños japoneses con artritis reumatoide juvenil
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Abbott
Un estudio multicéntrico abierto sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-TNF humano adalimumab en niños con artritis reumatoide juvenil poliarticular
Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de adalimumab en niños japoneses con artritis reumatoide juvenil poliarticular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto a largo plazo que se completó luego de la aprobación del fármaco del estudio en Japón para el tratamiento de la ARJ.
Los datos se presentan hasta la semana 144 y para la visita final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47248
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Fukuoka, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47253
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Hyogo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47251
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Kagoshima, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47254
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Kobe, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47250
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Okinawa, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47255
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Sendai, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 7153
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Takatsuki, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47249
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47243
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47244
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47245
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Yokohama, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 47246
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de artritis reumatoide juvenil poliarticular (ARJ) según los criterios del American College on Rheumatology (ACR)
- Actividad de la enfermedad controlada inadecuadamente por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o metotrexato (MTX)
- Presencia en el cribado de al menos 5 articulaciones inflamadas (no debidas a deformidad) y al menos 3 articulaciones con limitación del movimiento pasivo con dolor por movimiento pasivo y/o dolor por presión (sensibilidad)
- Dosis estable de MTX durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección o interrupción del MTX al menos 14 días antes de la visita inicial (Día 1)
- Interrupción de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) distintos del MTX al menos 28 días antes de la visita de selección
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedad articular inflamatoria distinta de ARJ
- Clase funcional IV ARJ según criterios ACR
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o anomalías de laboratorio
- Cualquier sujeto que el investigador considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Adalimumab
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Adalimumab administrado por vía subcutánea cada dos semanas, con una dosis determinada por el peso corporal al inicio del estudio (20 mg para niños que pesan menos de 30 kg, 40 mg para niños que pesan 30 kg o más).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron una respuesta del 30 % (PedACR30) del Colegio Americano de Reumatología Pediátrica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Respuesta definida como una mejora de al menos un 30 % en 3 o más de los 6 criterios del conjunto básico de artritis reumatoide juvenil (ARJ) y un empeoramiento de al menos un 30 % en no más de 1 criterio de ARJ, en comparación con el valor inicial.
Los criterios del conjunto básico de JRA incluyen la evaluación global de la gravedad de la enfermedad por parte del médico; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; número de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con limitación de movimiento [LOM] y con dolor, sensibilidad o ambos); número de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que lograron respuestas PedACR50 y PedACR70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Respuesta definida como una mejora de al menos un 50/70 % en 3 o más de los 6 criterios del conjunto básico de artritis reumatoide juvenil (ARJ) y un empeoramiento de al menos un 50/70 % en no más de 1 criterio de ARJ en comparación con el valor inicial.
Los criterios del conjunto básico de JRA incluyen la evaluación global de la gravedad de la enfermedad por parte del médico; evaluación global del bienestar general de los padres/paciente; número de articulaciones activas (articulaciones con hinchazón o con limitación de movimiento [LOM] y con dolor, sensibilidad o ambos); número de juntas con LOM; función física del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil; Proteína C-reactiva.
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Semana 16
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Número de sujetos que lograron respuestas PedACR 30/50/70
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8 y 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 60, y cada 24 semanas desde la Semana 72 hasta la visita final
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Semana 2, 4, 8 y 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 60, y cada 24 semanas desde la Semana 72 hasta la visita final
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Concentración sérica media de adalimumab
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 16 y 24, y cada 12 semanas hasta la Semana 60
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Se extrajeron muestras de sangre antes de la administración del fármaco.
Las concentraciones de adalimumab en suero se determinaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado basado en una técnica de doble antígeno.
Las concentraciones se informan en microgramos por mililitro (mcg/mL).
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Semana 2, 4, 8, 16 y 24, y cada 12 semanas hasta la Semana 60
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Número de sujetos positivos para anticuerpos anti-adalimumab (AAA)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 60
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Se seleccionaron muestras de suero con una concentración de adalimumab inferior a 2 mcg/mL para análisis de AAA.
Las muestras se consideraron positivas para AAA si la concentración de AAA medida era superior a 20 ng/mL.
Se consideró que un sujeto era AAA positivo si se observaba al menos una muestra AAA positiva dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de adalimumab del sujeto.
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Semana 24 y Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Imagawa T, Takei S, Umebayashi H, Yamaguchi K, Itoh Y, Kawai T, Iwata N, Murata T, Okafuji I, Miyoshi M, Onoe Y, Kawano Y, Kinjo N, Mori M, Mozaffarian N, Kupper H, Santra S, Patel G, Kawai S, Yokota S. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of adalimumab in pediatric patients with juvenile idiopathic arthritis in Japan. Clin Rheumatol. 2012 Dec;31(12):1713-21. doi: 10.1007/s10067-012-2082-5. Epub 2012 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-240
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