Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika adalimumabu u japonských dětí s juvenilní revmatoidní artritidou

5. září 2012 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u dětí s polyartikulární juvenilní revmatoidní artritidou

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku adalimumabu u japonských dětí s polyartikulární juvenilní revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou dlouhodobou studii, která byla dokončena po schválení studijního léku v Japonsku pro léčbu JRA. Data jsou prezentována do týdne 144 a pro poslední návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47248
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47253
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47251
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47254
      • Kobe, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47250
      • Okinawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47255
      • Sendai, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 7153
      • Takatsuki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47249
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47243
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47244
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47245
      • Yokohama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 47246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika polyartikulární juvenilní revmatoidní artritidy (JRA) podle kritérií American College on Rheumatology (ACR)
  • Aktivita onemocnění nedostatečně kontrolovaná nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo metotrexátem (MTX)
  • Přítomnost při screeningu minimálně 5 oteklých kloubů (ne v důsledku deformity) a minimálně 3 kloubů s omezením pasivního pohybu s bolestí pasivním pohybem nebo/a bolestí tlakem (citlivost)
  • Stabilní dávka MTX po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo přerušení MTX alespoň 14 dní před základní návštěvou (den 1)
  • Vysazení chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než MTX alespoň 28 dní před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení

  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než JRA v anamnéze
  • Funkční třída IV JRA podle kritérií ACR
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo laboratorní abnormality
  • Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab
Biologický: Adalimumab
Adalimumab podávaný subkutánně každý druhý týden s dávkou stanovenou podle tělesné hmotnosti při vstupu do studie (20 mg pro děti s hmotností nižší než 30 kg, 40 mg pro děti s hmotností 30 kg nebo více).
Ostatní jména:
  • adalimumab, ABT-D2E7, Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) Odpověď v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď definovaná jako alespoň 30% zlepšení u 3 nebo více ze 6 základních kritérií juvenilní revmatoidní artritidy (JRA) a alespoň 30% zhoršení u ne více než 1 kritéria JRA ve srovnání s výchozí hodnotou. Kritéria základní sady JRA zahrnují celkové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkového blaha rodiče/pacienta; počet aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s omezením pohybu [LOM] a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly odpovědí PedACR50 a PedACR70 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď definovaná jako alespoň 50/70% zlepšení u 3 nebo více ze 6 základních kritérií juvenilní revmatoidní artritidy (JRA) a alespoň 50/70% zhoršení u ne více než 1 kritéria JRA ve srovnání s výchozí hodnotou. Kritéria základní sady JRA zahrnují celkové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem; celkové hodnocení celkového blaha rodiče/pacienta; počet aktivních kloubů (klouby s otoky nebo s omezením pohybu [LOM] a s bolestí, citlivostí nebo obojím); počet spojů s LOM; fyzická funkce dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu dítěte s indexem zdravotního postižení; C-reaktivní protein.
16. týden
Počet subjektů, které dosáhly PedACR 30/50/70 odpovědí
Časové okno: 2., 4., 8. a 24. týden, každých 12 týdnů od 24. do 60. týdne a každých 24 týdnů od 72. týdne do poslední návštěvy
2., 4., 8. a 24. týden, každých 12 týdnů od 24. do 60. týdne a každých 24 týdnů od 72. týdne do poslední návštěvy
Průměrná sérová koncentrace adalimumabu
Časové okno: 2., 4., 8., 16. a 24. týden a každých 12 týdnů až do 60. týdne
Před podáním léku byly odebrány vzorky krve. Koncentrace adalimumabu v séru byly stanoveny pomocí validované metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) založené na technice dvojitého antigenu. Koncentrace jsou uváděny v mikrogramech na mililitr (mcg/ml).
2., 4., 8., 16. a 24. týden a každých 12 týdnů až do 60. týdne
Počet subjektů pozitivních na protilátky proti adalimumabu (AAA)
Časové okno: Týden 24 a týden 60
Pro AAA analýzy byly vybrány vzorky séra s koncentrací adalimumabu pod 2 mcg/ml. Vzorky byly považovány za AAA pozitivní, pokud byla naměřená koncentrace AAA vyšší než 20 ng/ml. Subjekt byl považován za AAA pozitivní, pokud měl subjekt alespoň jeden AAA pozitivní vzorek pozorovaný během 30 dnů po poslední dávce adalimumabu subjektu.
Týden 24 a týden 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit