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Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei japanischen Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis

5. September 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab bei Kindern mit polyartikulärer juveniler rheumatoider Arthritis

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei japanischen Kindern mit polyartikulärer juveniler rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Langzeitstudie, die nach der Zulassung des Studienmedikaments in Japan zur Behandlung von JRA abgeschlossen wurde. Die Daten werden bis Woche 144 und für den letzten Besuch präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47248
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47253
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47251
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47254
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47250
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47255
      • Sendai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 7153
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47249
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47243
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47244
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47245
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnostik der polyartikulären juvenilen rheumatoiden Arthritis (JRA) nach den Kriterien des American College on Rheumatology (ACR)
  • Krankheitsaktivität, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Methotrexat (MTX) unzureichend kontrolliert wird
  • Vorhandensein beim Screening von mindestens 5 geschwollenen Gelenken (nicht aufgrund von Deformitäten) und mindestens 3 Gelenken mit Einschränkung der passiven Bewegung mit Schmerzen durch passive Bewegung oder/und Schmerzen durch Druck (Schmerz)
  • Stabile Dosierung von MTX für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Absetzen von MTX mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch (Tag 1)
  • Absetzen von anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als MTX mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als JRA
  • Funktionsklasse IV JRA nach ACR-Kriterien
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Laboranomalien
  • Jeder Proband, der vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adalimumab
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab wird alle zwei Wochen subkutan verabreicht, wobei die Dosierung nach dem Körpergewicht bei Studieneintritt bestimmt wird (20 mg für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, 40 mg für Kinder mit einem Körpergewicht ab 30 kg).
Andere Namen:
  • Adalimumab, ABT-D2E7, Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen vom Pediatric American College of Rheumatology von 30 % (PedACR30) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Ansprechen definiert als mindestens 30 %ige Verbesserung bei 3 oder mehr von 6 Kernkriterien der juvenilen rheumatoiden Arthritis (JRA) und mindestens 30 % Verschlechterung bei nicht mehr als 1 JRA-Kriterium im Vergleich zum Ausgangswert. Die Kriterien des JRA-Kernsatzes umfassen die globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Arzt; Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten; Anzahl aktiver Gelenke (Gelenke mit Schwellung oder Bewegungseinschränkung [LOM] und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem); Anzahl der Gelenke mit LOM; körperliche Funktion des Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktives Protein.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 16 PedACR50- und PedACR70-Reaktionen erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Ansprechen definiert als mindestens 50/70 % Verbesserung bei 3 oder mehr von 6 Kernkriterien der juvenilen rheumatoiden Arthritis (JRA) und mindestens 50/70 % Verschlechterung bei nicht mehr als 1 JRA-Kriterium im Vergleich zum Ausgangswert. Die Kriterien des JRA-Kernsatzes umfassen die globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Arzt; Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten; Anzahl aktiver Gelenke (Gelenke mit Schwellung oder Bewegungseinschränkung [LOM] und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem); Anzahl der Gelenke mit LOM; körperliche Funktion des Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktives Protein.
Woche 16
Anzahl der Probanden, die PedACR 30/50/70 Antworten erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 60 und alle 24 Wochen von Woche 72 bis zum letzten Besuch
Woche 2, 4, 8 und 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 60 und alle 24 Wochen von Woche 72 bis zum letzten Besuch
Mittlere Adalimumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16 und 24 und alle 12 Wochen bis Woche 60
Blutproben wurden vor der Arzneimittelverabreichung entnommen. Adalimumab-Konzentrationen im Serum wurden mit einem validierten ELISA-Verfahren (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) basierend auf einer Doppel-Antigen-Technik bestimmt. Konzentrationen werden in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) angegeben.
Woche 2, 4, 8, 16 und 24 und alle 12 Wochen bis Woche 60
Anzahl der Probanden, die positiv für Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) waren
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 60
Serumproben mit einer Adalimumab-Konzentration unter 2 µg/ml wurden für AAA-Analysen ausgewählt. Proben wurden als AAA-positiv angesehen, wenn die gemessene AAA-Konzentration über 20 ng/ml lag. Ein Proband wurde als AAA-positiv angesehen, wenn innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Adalimumab-Dosis des Probanden mindestens eine AAA-positive Probe beobachtet wurde.
Woche 24 und Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-240

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