阿达木单抗在日本幼年型类风湿性关节炎儿童中的安全性、有效性和药代动力学
2012年9月5日 更新者：Abbott
人抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗在多关节幼年型类风湿性关节炎患儿中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放标签研究
评估阿达木单抗在日本儿童多关节幼年型类风湿性关节炎中的疗效、安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的长期研究，在日本批准用于治疗 JRA 的研究药物后完成。
提供第 144 周和最后一次访视的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47248
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47253
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Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47251
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Kagoshima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47254
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Kobe、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47250
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Okinawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47255
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Sendai、日本
- Site Reference ID/Investigator# 7153
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Takatsuki、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47249
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47243
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47244
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47245
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Yokohama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47246
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断多关节型幼年类风湿性关节炎（JRA）
- 非甾体类抗炎药 (NSAID) 或甲氨蝶呤 (MTX) 无法充分控制疾病活动
- 筛查时存在至少 5 个肿胀关节（不是由于畸形）和至少 3 个关节被动运动受限，伴有被动运动疼痛或/和压力疼痛（压痛）
- 在筛选访视前至少 12 周稳定剂量的 MTX 或在基线访视前至少 14 天停用 MTX（第 1 天）
- 在筛选访视前至少 28 天停用甲氨蝶呤以外的缓解疾病抗风湿药 (DMARD)
排除标准
- 除 JRA 以外的炎性关节病史
- 根据 ACR 标准功能性 IV 级 JRA
- 有临床意义的心脏病或实验室异常
- 研究者出于任何原因认为不适合研究的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗
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阿达木单抗每隔一周皮下给药，剂量由研究开始时的体重决定（体重小于 30 公斤的儿童为 20 毫克，体重 30 公斤或以上的儿童为 40 毫克）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时达到儿科美国风湿病学会 30% (PedACR30) 反应的受试者人数
大体时间：第 16 周
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反应定义为与基线相比，6 项幼年类风湿性关节炎 (JRA) 核心集标准中的 3 项或更多项改善至少 30%，并且不超过 1 项 JRA 标准至少恶化 30%。
JRA 核心集标准包括医生对疾病严重程度的整体评估；父母/患者对整体幸福感的整体评估；活动关节的数量（肿胀或运动受限 [LOM] 和疼痛、压痛或两者兼而有之的关节）； LOM 的关节数；儿童健康评估问卷残疾指数身体机能； C反应蛋白。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时达到 PedACR50 和 PedACR70 反应的受试者人数
大体时间：第 16 周
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反应定义为与基线相比，6 项幼年类风湿性关节炎 (JRA) 核心集标准中的 3 项或更多项改善至少 50/70%，并且不超过 1 项 JRA 标准至少恶化 50/70%。
JRA 核心集标准包括医生对疾病严重程度的整体评估；父母/患者对整体幸福感的整体评估；活动关节的数量（肿胀或运动受限 [LOM] 和疼痛、压痛或两者兼而有之的关节）； LOM 的关节数；儿童健康评估问卷残疾指数身体机能； C反应蛋白。
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第 16 周
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达到 PedACR 30/50/70 响应的受试者数量
大体时间：第 2、4、8 和 24 周，从第 24 周到第 60 周每 12 周一次，从第 72 周到最后一次访问每 24 周一次
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第 2、4、8 和 24 周，从第 24 周到第 60 周每 12 周一次，从第 72 周到最后一次访问每 24 周一次
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平均血清阿达木单抗浓度
大体时间：第 2、4、8、16 和 24 周，以及每 12 周一次，直至第 60 周
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在给药前抽取血样。
使用基于双抗原技术的经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测定血清中的阿达木单抗浓度。
浓度报告为微克每毫升 (mcg/mL)。
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第 2、4、8、16 和 24 周，以及每 12 周一次，直至第 60 周
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抗阿达木单抗抗体 (AAA) 呈阳性的受试者数量
大体时间：第 24 周和第 60 周
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选择阿达木单抗浓度低于 2 mcg/mL 的血清样本用于 AAA 分析。
如果测得的 AAA 浓度高于 20 ng/mL，则样品被视为 AAA 阳性。
如果受试者在最后一次阿达木单抗给药后 30 天内观察到至少一个 AAA 阳性样品，则该受试者被认为是 AAA 阳性。
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第 24 周和第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Imagawa T, Takei S, Umebayashi H, Yamaguchi K, Itoh Y, Kawai T, Iwata N, Murata T, Okafuji I, Miyoshi M, Onoe Y, Kawano Y, Kinjo N, Mori M, Mozaffarian N, Kupper H, Santra S, Patel G, Kawai S, Yokota S. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of adalimumab in pediatric patients with juvenile idiopathic arthritis in Japan. Clin Rheumatol. 2012 Dec;31(12):1713-21. doi: 10.1007/s10067-012-2082-5. Epub 2012 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月3日
首次发布 (估计)
2008年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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