Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka adalimumabu u japońskich dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

5 września 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu u dzieci z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki adalimumabu u japońskich dzieci z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte długoterminowe badanie, które zakończono po zatwierdzeniu badanego leku w Japonii do leczenia JRA. Dane są prezentowane do 144. tygodnia i do ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47248
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47253
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47251
      • Kagoshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47254
      • Kobe, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47250
      • Okinawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47255
      • Sendai, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 7153
      • Takatsuki, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47249
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47243
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47244
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47245
      • Yokohama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 47246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie wielostawowego młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) według kryteriów American College on Rheumatology (ACR)
  • Aktywność choroby niedostatecznie kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub metotreksat (MTX)
  • Obecność podczas badania przesiewowego co najmniej 5 stawów obrzękniętych (niez powodu deformacji) i co najmniej 3 stawów z ograniczeniem ruchu biernego z bólem przy ruchu biernym i/lub bólem przy ucisku (tkliwość)
  • Stabilna dawka MTX przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub odstawienie MTX co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową (Dzień 1)
  • Odstawienie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) innych niż MTX co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia

  • Historia choroby zapalnej stawów innej niż JRA
  • Funkcjonalna klasa IV JRA według kryteriów ACR
  • Klinicznie istotna choroba serca lub nieprawidłowości laboratoryjne
  • Każda osoba, która zostanie uznana przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab
Biologiczny: Adalimumab
Adalimumab podawany podskórnie co drugi tydzień, z dawką ustalaną na podstawie masy ciała na początku badania (20 mg dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg, 40 mg dla dzieci o masie ciała 30 kg lub większej).
Inne nazwy:
  • adalimumab, ABT-D2E7, Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano 30% odpowiedź Pediatric American College of Rheumatology (PedACR30) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 30% poprawa w 3 lub więcej z 6 podstawowych kryteriów młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) i co najmniej 30% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium JRA w porównaniu z wartością wyjściową. Podstawowe kryteria JRA obejmują ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub ograniczeniem ruchu [LOM] oraz z bólem, tkliwością lub jednym i drugim); liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedzi PedACR50 i PedACR70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 50/70% poprawa w 3 lub więcej z 6 podstawowych kryteriów młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) i co najmniej 50/70% pogorszenie w nie więcej niż 1 kryterium JRA w porównaniu z wartością wyjściową. Podstawowe kryteria JRA obejmują ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza; ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/pacjenta; liczba aktywnych stawów (stawy z obrzękiem lub ograniczeniem ruchu [LOM] oraz z bólem, tkliwością lub jednym i drugim); liczba połączeń z LOM; sprawność fizyczna Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego Indeksu Niepełnosprawności; Białko C-reaktywne.
Tydzień 16
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedzi PedACR 30/50/70
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 24, co 12 tygodni od 24 do 60 tygodnia i co 24 tygodnie od 72 tygodnia do ostatniej wizyty
Tydzień 2, 4, 8 i 24, co 12 tygodni od 24 do 60 tygodnia i co 24 tygodnie od 72 tygodnia do ostatniej wizyty
Średnie stężenie adalimumabu w surowicy
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16 i 24 tydzień oraz co 12 tygodni do 60. tygodnia
Próbki krwi pobierano przed podaniem leku. Stężenia adalimumabu w surowicy oznaczano zwalidowaną metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) opartą na technice podwójnego antygenu. Stężenia podano w mikrogramach na mililitr (mcg/ml).
2, 4, 8, 16 i 24 tydzień oraz co 12 tygodni do 60. tygodnia
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw adalimumabowi (AAA)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 60
Do analiz AAA wybrano próbki surowicy ze stężeniem adalimumabu poniżej 2 µg/ml. Próbki uznawano za dodatnie pod względem AAA, jeśli zmierzone stężenie AAA przekraczało 20 ng/ml. Pacjenta uważano za AAA-dodatniego, jeśli w ciągu 30 dni po ostatniej dawce adalimumabu zaobserwowano u niego co najmniej jedną próbkę AAA-dodatnią.
Tydzień 24 i Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj