若年性関節リウマチの日本人小児におけるアダリムマブの安全性、有効性、および薬物動態
2012年9月5日 更新者：Abbott
多関節若年性関節リウマチの小児におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの安全性、有効性、および薬物動態に関する多施設非盲検研究
多関節型若年性関節リウマチの日本人小児におけるアダリムマブの有効性、安全性および薬物動態を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、JRA の治療薬として日本で治験薬が承認された後に完了した非盲検の長期試験です。
データは、144週目までと最終訪問のために提示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47248
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47253
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Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47251
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Kagoshima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47254
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Kobe、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47250
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Okinawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47255
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Sendai、日本
- Site Reference ID/Investigator# 7153
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Takatsuki、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47249
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47243
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47244
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47245
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Yokohama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 47246
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準による多関節型若年性関節リウマチ（JRA）の診断
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはメトトレキサート（MTX）による疾患活動性のコントロールが不十分
- -スクリーニングで、少なくとも5つの腫れた関節（変形によるものではない）と、他動運動による痛みまたは/および圧力による痛み（圧痛）を伴う他動運動の制限を伴う少なくとも3つの関節の存在
- -スクリーニング訪問の少なくとも12週間前のMTXの安定した投与量、またはベースライン訪問の少なくとも14日前のMTXの中止（1日目）
- -スクリーニング訪問の少なくとも28日前に、MTX以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の中止
除外基準
- JRA以外の炎症性関節疾患の既往
- ACR基準による機能クラスIV JRA
- -臨床的に重要な心疾患または検査室の異常
- 何らかの理由で、治験責任医師が本治験に不適当な候補であるとみなした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
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アダリムマブは隔週で皮下投与され、投与量は研究開始時の体重によって決定されます (体重 30 kg 未満の子供には 20 mg、体重 30 kg 以上の子供には 40 mg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目で米国リウマチ学会の小児科 30% (PedACR30) の反応を達成した被験者の数
時間枠：16週目
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ベースラインと比較して、6 つの若年性関節リウマチ (JRA) コアセット基準のうち 3 つ以上で少なくとも 30% 改善し、1 つ以下の JRA 基準で少なくとも 30% 悪化した場合に応答が定義されます。
JRA のコア セット基準には、医師による疾患の重症度の全体的な評価が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたは動きの制限[LOM]を伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM を使用した関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にPedACR50およびPedACR70応答を達成した被験者の数
時間枠：16週目
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応答は、6 つの若年性関節リウマチ (JRA) コアセット基準のうち 3 つ以上で少なくとも 50/70% 改善し、ベースラインと比較して 1 つ以下の JRA 基準で少なくとも 50/70% 悪化したものとして定義されます。
JRA のコア セット基準には、医師による疾患の重症度の全体的な評価が含まれます。親/患者の全体的な健康状態の全体的な評価;活動中の関節の数（腫れまたは動きの制限[LOM]を伴う関節、および痛み、圧痛、またはその両方を伴う関節）; LOM を使用した関節の数。小児健康評価アンケートの障害指数の身体機能; C反応性タンパク質。
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16週目
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PedACR 30/50/70 応答を達成した被験者の数
時間枠：2、4、8、24 週、24 週から 60 週までは 12 週間ごと、72 週から最終来院までは 24 週間ごと
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2、4、8、24 週、24 週から 60 週までは 12 週間ごと、72 週から最終来院までは 24 週間ごと
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平均血清アダリムマブ濃度
時間枠：2、4、8、16、24 週目、および 60 週目までは 12 週ごと
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薬剤投与前に血液サンプルを採取した。
血清中のアダリムマブ濃度は、二重抗原法に基づく検証済みの酵素結合免疫吸着法 (ELISA) 法を使用して決定されました。
濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (mcg/mL) として報告されます。
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2、4、8、16、24 週目、および 60 週目までは 12 週ごと
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抗アダリムマブ抗体陽性（AAA）の被験者数
時間枠：24週目と60週目
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アダリムマブ濃度が 2 mcg/mL 未満の血清サンプルを AAA 分析用に選択しました。
測定された AAA 濃度が 20 ng/mL を超える場合、サンプルは AAA 陽性と見なされました。
対象の最後のアダリムマブ投与後３０日以内に、対象が少なくとも１つのＡＡＡ陽性サンプルを観察した場合、対象はＡＡＡ陽性であると見なされた。
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24週目と60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Imagawa T, Takei S, Umebayashi H, Yamaguchi K, Itoh Y, Kawai T, Iwata N, Murata T, Okafuji I, Miyoshi M, Onoe Y, Kawano Y, Kinjo N, Mori M, Mozaffarian N, Kupper H, Santra S, Patel G, Kawai S, Yokota S. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of adalimumab in pediatric patients with juvenile idiopathic arthritis in Japan. Clin Rheumatol. 2012 Dec;31(12):1713-21. doi: 10.1007/s10067-012-2082-5. Epub 2012 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。