류마티스관절염 환자에서 TA-650(Infliximab) 증량의 유효성 및 안전성

실험적: TA-650 3mg/kg

의약품: TA-650 3mg/kg

3mg/kg의 TA-650을 0주, 2주 및 6주에 2시간 이상 정맥 주사합니다. 그런 다음 TA-650 3mg/kg을 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주차에 2시간 이상 정맥 주사합니다.

다른 이름들:

• 인플릭시맵
• 레미케이드

실험적: TA-650 6mg/kg

의약품: TA-650 6mg/kg

3mg/kg의 TA-650을 0주, 2주 및 6주에 2시간 이상 정맥 주사합니다. 그런 다음 TA-650 6mg/kg을 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주차에 2시간 이상 정맥 주사합니다.

다른 이름들:

• 인플릭시맵
• 레미케이드

실험적: TA-650 10mg/kg

의약품: TA-650 10mg/kg

3mg/kg의 TA-650을 0주, 2주 및 6주에 2시간 이상 정맥 주사합니다. 그런 다음 TA-650 10mg/kg을 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주차에 2시간 이상 정맥 주사합니다.

다른 이름들:

• 인플릭시맵
• 레미케이드

American College of Rheumatology 응답의 수치 지수(ACR-N, N은 개선률을 나타냄)

ACR-N 개선 지수는 다음 중 최소값입니다. 다음에 대한 기준선 대비 중앙값 감소율: a. 통증에 대한 환자의 평가(시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100, 100 최악의 통증); 비. 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 0-100); 씨. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0-100); 디. 건강 평가 설문지(HAQ)(0-3)로 측정한 신체 기능; 이자형. C-반응성 단백질(CRP) 측정. 숫자가 높을수록(최대:100) 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.

American College of Rheumatology 20, 50 및 70% 응답을 달성한 참가자 비율(ACR20, 50, 70)

ACR 20(50 또는 70) 반응은 TJC 및 SJC 모두에서 그리고 3~5개의 평가(환자의 통증[VAS] 평가는 0, 통증 없음은 100, 최악의 통증, 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가 VAS 척도: 전반적인 질병 활동[각각 0, 매우 좋음 ~ 100, 매우 나쁨 및 0, 관절염 활동 없음 ~ 100, 극도로 활동], [HAQ]: 20개 질문 생활 활동 [0, 어려움 없음 ~ 3, 과제 수행 불가]; [CRP])

텐더 조인트 카운트(TJC)

TJC는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압력을 받거나 수동 동작으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다. TJC는 방문할 때마다 합동 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.

부은 관절 수(SJC)

SJC는 66개의 관절을 검사하고 종기가 있는 시기를 확인하여 결정했습니다. SJC는 각 방문 시 합동 평가 양식에 기록되었으며 부기 없음 = 0, 부기 = 1입니다.

CRP 수준

CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP의 정상 범위는 0mg/dL ~ 0.3mg/dL입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.

DAS28의 기준선에서 변경

DAS28은 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √를 사용하여 TJC, SJC 적혈구 침강 속도(ESR(mm/시간)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. (SJC) + 0.70 x log (ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28 =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2~5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, >5.1~9.4는 높은 질병 활성도를 암시하고, <2.6은 완화를 암시했습니다.

HAQ에서 기준선에서 54주로 변경

HAQ: 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 환자의 능력 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.

기준선에서 54주차 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 변화

MTSS는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. 스크리닝 및 54주차에서 얻은 손과 발의 방사선 사진의 디지털화된 이미지를 맹검 방식으로 채점했습니다. 관절은 0(손상 없음)에서 5까지의 척도로 미란에 대해 점수를 매겼고 관절 공간 협소화는 0(손상 없음)에서 4까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 미란 점수와 협소 점수를 추가하여 mTSS(범위 = 0[정상]) ~ 390 [최대 질환]). 베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.

약동학 - Infliximab의 혈청 농도

Infliximab의 혈청 농도는 infliximab에 대한 단클론항체를 이용한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다. 확실하게 검출할 수 있는 인플릭시맙의 최저 수준은 0.1 ug/ml였습니다.

약동학 양성 - ATI

ATI(Infliximab에 대한 항체)는 효소 면역분석법을 수정하여 측정했습니다.