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Efficacité et innocuité d'une dose accrue de TA-650 (infliximab) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

30 janvier 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose accrue de TA-650 (infliximab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique d'un traitement d'entretien avec 3mg/kg, 6mg/kg ou 10mg/kg de TA-650 en association avec le méthotrexate (MTX) après trois perfusions (semaines-0, 2, 6) de 3mg/kg dans la Polyarthrite Rhumatoïde (PR) montrant une réponse insuffisante au MTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PR active malgré une dose stable de MTX

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu de l'infliximab dans le passé
  • Avoir des antécédents d'infection grave ayant entraîné une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'enregistrement
  • Avoir une tuberculose active
  • Avoir une complication ou un antécédent de malignité dans les 5 ans précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-650 3mg/kg
Médicament: TA-650 3mg/kg
3 mg/kg de TA-650 seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures aux semaines 0, 2 et 6. Ensuite, 3 mg/kg de TA-650 seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures aux semaines 14, 22, 30, 38 et 46.
Autres noms:
  • Infliximab
  • RÉMICADE
Expérimental: TA-650 6mg/kg
Médicament: TA-650 6mg/kg
3 mg/kg de TA-650 seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures aux semaines 0, 2 et 6 semaines. Ensuite, 6 mg/kg de TA-650 seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures aux semaines 14, 22, 30, 38 et 46.
Autres noms:
  • Infliximab
  • RÉMICADE
Expérimental: TA-650 10 mg/kg
Médicament: TA-650 10 mg/kg
3 mg/kg de TA-650 seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures aux semaines 0, 2 et 6. Ensuite, 10 mg/kg de TA-650 seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de plus de 2 heures aux semaines 14, 22, 30, 38 et 46.
Autres noms:
  • Infliximab
  • RÉMICADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index numérique de la réponse de l'American College of Rheumatology (ACR-N, N montre le pourcentage d'amélioration)
Délai: ligne de base et semaine 54
L'indice d'amélioration ACR-N est le minimum des éléments suivants : (1) le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses (TJC) ou (2) le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (SJC) ou (3) le pourcentage médian de diminution par rapport au départ pour les éléments suivants : a. Évaluation de la douleur par le patient (échelle visuelle analogique (EVA) 0-100, 100 pire douleur ); b. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA 0-100) ; c. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA 0-100) ; d. Fonction physique telle que mesurée par le Health Assessment Questionnaire (HAQ)(0-3); e. Mesure de la protéine C-réactive (CRP). Des nombres plus élevés (maximum : 100) indiquent une plus grande amélioration.
ligne de base et semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20, 50 et 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR20, 50, 70)
Délai: 54 semaines
La réponse ACR 20 (50 ou 70) est une diminution d'au moins 20 % (50 % ou 70 %) du TJC et du SJC et dans 3 à 5 évaluations (évaluation de la douleur par le patient [EVA] avec 0, pas de douleur à 100, pire douleur ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin Échelles EVA : activité globale de la maladie [0, très bien à 100, très faible et 0, pas d'activité arthritique à 100, extrêmement active, respectivement] ; [HAQ] : 20 questions sur activités de la vie [0, pas de difficulté à 3, incapacité à réaliser une tâche] ; [CRP])
54 semaines
Comptes de joints tendres (TJC)
Délai: 54 semaines
Le TJC a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif. Le TJC a été enregistré sur le formulaire d'évaluation conjointe à chaque visite, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1.
54 semaines
Nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: 54 semaines
Le SJC a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification de la présence d'un gonflement. Le SJC a été enregistré sur le formulaire d'évaluation conjointe à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1.
54 semaines
Niveau PCR
Délai: 54 semaines
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation. La plage normale de CRP est de 0 mg/dL à 0,3 mg/dL. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
54 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28
Délai: ligne de base et semaine 54
Le DAS28 est calculé à l'aide de la TJC, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes de la SJC (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Évaluation globale de l'arthrite où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une activité moindre de la maladie. Un score de changement négatif indique une amélioration. Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28 =<3,2 impliquait une faible activité de la maladie, >3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, >5,1 à 9,4 impliquait une activité élevée de la maladie et <2,6 impliquait une rémission.
ligne de base et semaine 54
Changement de la ligne de base à la semaine 54 dans le HAQ
Délai: 54 semaines
HAQ : évaluation par le patient de sa capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
54 semaines
Changement du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 54 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base et semaine 54
Le mTSS est une mesure de l'évolution de la santé des articulations. Les images numérisées des radiographies des mains et des pieds obtenues au dépistage et à la semaine 54 ont été notées en aveugle. Les articulations ont été notées pour les érosions sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 5 et le rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 (aucun dommage) à 4. Les scores d'érosion et les scores de rétrécissement ont été ajoutés pour obtenir le mTSS (plage = 0 [normal] à 390 [maladie maximale]). Une augmentation du mTSS par rapport à la ligne de base représente la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représente l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représente une amélioration.
ligne de base et semaine 54
Pharmacocinétique - Concentration sérique d'infliximab
Délai: 54 semaines
Le taux sérique d'infliximab a été mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA), en utilisant un anticorps monoclonal dirigé contre l'infliximab. Le niveau le plus bas d'infliximab pouvant être détecté de manière fiable était de 0,1 ug/ml.
54 semaines
Pharmacocinétique Positif - ATI
Délai: 54 semaines
L'ATI (anticorps contre l'infliximab) a été mesuré par une modification d'un dosage immunoenzymatique.
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-650-13
  • JapicCTI-050146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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