연령 관련 기억력 장애가 있는 노인 지원자의 LX6171 연구
2010년 2월 17일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
연령 관련 기억 장애(AAMI)를 보이는 피험자에서 28일 동안 투여된 LX6171 경구 현탁액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 AAMI(Age Associated Memory Impairment) 환자에게 28일 동안 제공된 LX6171의 2가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- Kendle Netherlands
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Zuidlaren, 네덜란드, 9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~80세의 남녀.
- 일상 생활에서의 기억 상실에 대한 불만
- 비흡연자 또는 아주 가벼운 흡연자(하루에 10개비 이하)
- 남용 약물에 대한 음성 소변 검사
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 인지 저하를 유발할 수 있는 질병, 장애 또는 부상의 병력 또는 증거.
- 호르몬 대체 요법, 일일 비타민 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 이외의 약물이 필요한 경우
- 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
- 알코올 중독 또는 약물 의존의 역사
- Huperzine A, gingko biloba, phosphatidylserine 또는 Docosahexaenoic acid(DHA)가 포함된 식이 보조제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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대략 같은 시간에 28일 동안 아침에 일일 경구 섭취량과 일치하는 위약 투여량.
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실험적: 고용량
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경구 현탁액을 사용하는 고용량의 LX6171; 거의 같은 시간에 아침에 28 일 동안 일일 경구 섭취.
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실험적: 저용량
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경구 현탁액을 사용하는 저용량 LX6171; 거의 같은 시간에 아침에 28 일 동안 일일 경구 섭취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LX6171에 노출된 참가자 수
기간: ≥28일
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≥28일
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LX6171에 노출된 참가자 수
기간: 25~27일
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25~27일
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LX6171에 노출된 참가자 수
기간: 14~18일
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14~18일
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적어도 하나의 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 28일
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유해 사례는 임상 연구의 모든 단계에서 발생하는 신체적 징후 또는 증상으로 표시되는 해부학적, 생리학적 또는 대사 기능의 유해하거나 병리학적이거나 의도하지 않은 변화를 포함합니다. 약물 연구.
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28일
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중단으로 이어지는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 28일
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28일
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치료 준수
기간: 연구 종료
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연구 약물의 가능한 용량의 >70%를 복용한 경우 피험자는 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다.
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 28일
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28일
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15단어 테스트의 기준선(-1일)에서 변경: 28일 획득 점수
기간: 28일
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15단어 테스트는 언어 학습과 기억력을 측정하는 데 사용됩니다.
피험자는 인식된 단어의 수에 대해 0-15의 척도로 점수를 매겼으며 0은 최악이고 15는 최고입니다.
기준선(-1일) 점수를 기준선으로부터 점수 변화를 얻기 위해 28일 점수에서 뺍니다.
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28일
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15단어 테스트의 기준선에서 변경: 28일차 단기 지연 회상 점수
기간: 28일
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피험자는 지난 주 15단어 테스트에서 단어를 기억하도록 요청받습니다.
기준선(-1일) 점수(척도 0-15, 0이 가장 낮음)를 기준선으로부터 점수 변화를 얻기 위해 28일 점수에서 뺍니다.
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28일
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28일째 기억력 평가 클리닉 자체 평가 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 28일
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피험자들은 5점 척도를 사용하여 일상 생활의 다양한 상황(25개 질문 목록)에서 자신의 기억 능력을 설명하도록 요청받았으며 점수가 낮을수록 부정적인 평가를 받았습니다.
베이스라인(-1일) 스코어를 28일 스코어에서 빼서 베이스라인으로부터 스코어 변화를 얻었다.
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28일
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28일째 피츠버그 수면 질 지수의 기준선에서 변경
기간: 28일
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
응답은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼으며 여기서 3은 부정적인 극단입니다.
베이스라인(-1일) 스코어를 28일 스코어에서 빼서 베이스라인으로부터 스코어 변화를 얻었다.
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28일
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28일차에 Epworth 졸음 척도의 기준선에서 변경
기간: 28일
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Epworth 졸음 척도는 피험자의 주간 졸음 수준을 정량화하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
피험자들은 0에서 3까지의 척도로 졸음 가능성을 기록했으며, 0은 가능성이 없고 3은 높은 가능성을 나타냅니다.
베이스라인(-1일) 스코어를 28일 스코어에서 빼서 베이스라인으로부터 스코어 변화를 얻었다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .