Undersøgelse af LX6171 hos ældre frivillige med aldersrelateret hukommelsessvækkelse
17. februar 2010 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af LX6171 oral suspension doseret i 28 dage hos forsøgspersoner, der udviser aldersassocieret hukommelsessvækkelse (AAMI)
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af 2 dosisniveauer af LX6171 givet over 28 dage hos patienter med Age Associated Memory Impairment (AAMI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584
- Kendle Netherlands
-
Zuidlaren, Holland, 9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 60-80 år.
- Klager over hukommelsestab i hverdagen
- Ikke-rygere eller meget lette rygere (ikke mere end 10 cigaretter om dagen)
- Negativ urinscreening for misbrugsstoffer
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på enhver sygdom, lidelse eller skade, der kan forårsage kognitiv forringelse.
- Behov for anden medicin end hormonbehandling, daglige vitaminer eller smertestillende håndkøbsmedicin
- Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
- Historie med alkoholisme eller stofafhængighed
- Brug af kosttilskud indeholdende Huperzine A, gingko biloba, phosphatidylserin eller Docosahexaensyre (DHA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo-dosering med daglig oral indtagelse i 28 dage om morgenen på omtrent samme tidspunkt.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
|
En høj dosis LX6171 ved brug af en oral suspension; dagligt oralt indtag i 28 dage om morgenen på omtrent samme tidspunkt.
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
|
En lav dosis LX6171 ved brug af en oral suspension; dagligt oralt indtag i 28 dage om morgenen på omtrent samme tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der blev eksponeret for LX6171
Tidsramme: ≥28 dage
|
≥28 dage
|
|
|
Antal deltagere, der blev eksponeret for LX6171
Tidsramme: 25 til 27 dage
|
25 til 27 dage
|
|
|
Antal deltagere, der blev eksponeret for LX6171
Tidsramme: 14 til 18 dage
|
14 til 18 dage
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: 28 dage
|
En uønsket hændelse omfatter enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomiske, fysiologiske eller metaboliske funktioner som indikeret af fysiske tegn eller symptomer, der forekommer i en hvilken som helst fase af den kliniske undersøgelse, uanset om den er forbundet med undersøgelsesmedicinen eller ej, og uanset om den anses for at være relateret til eller ej studere medicin.
|
28 dage
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Slut på studiet
|
Forsøgspersoner blev anset for at være overensstemmende, hvis de havde taget >70 % af mulige doser af undersøgelseslægemidlet.
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma koncentration
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Ændring fra baseline (dag -1) i 15-ords test: Acquisition Score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
15-ords testen bruges til at måle verbal indlæring og hukommelse.
Forsøgspersonerne scores på antallet af anerkendte ord på en skala fra 0-15, hvor 0 er det værste og 15 er det bedste.
Baseline-scoren (dag -1) blev trukket fra dag 28-scoren for at opnå scoreændringen fra baseline.
|
Dag 28
|
|
Ændring fra baseline i 15-ords test: kortsigtet forsinket genkaldelsesresultat på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at huske ord fra den foregående uges 15-ords test.
Baseline-scoringer (dag -1) (skala 0-15, hvor 0 er det værste) blev trukket fra dag 28-scoringer for at opnå scoreændringen fra baseline.
|
Dag 28
|
|
Ændring fra baseline i klinikker for hukommelsesvurderings-selvvurderingsskala totalscore på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at beskrive deres hukommelsesevne i en række forskellige situationer i hverdagen (en liste med 25 spørgsmål) ved hjælp af en 5-trins skala, hvor en lavere score er en negativ vurdering.
Baseline (Dag -1)-scoringer blev trukket fra Dag 28-scores for at opnå scoreændring fra baseline.
|
Dag 28
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Svarene blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 er det negative yderpunkt.
Baseline (Dag -1)-scoringer blev trukket fra Dag 28-scores for at opnå scoreændring fra baseline.
|
Dag 28
|
|
Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Scale på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at hjælpe med at kvantificere et forsøgspersons niveau af søvnighed i dagtimerne.
Forsøgspersonerne registrerede deres chancer for at døse på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen chance og 3 er en høj chance.
Baseline (Dag -1)-scoringer blev trukket fra Dag 28-scores for at opnå scoreændring fra baseline.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX6171.1-201-AAMI
- LX6171.201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .