Estudio de LX6171 en voluntarios mayores con deterioro de la memoria asociado a la edad
17 de febrero de 2010 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión oral de LX6171 dosificada durante 28 días en sujetos que presentan deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI)
El propósito del estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 2 niveles de dosis de LX6171 administrados durante 28 días en pacientes con deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- Kendle Netherlands
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Zuidlaren, Países Bajos, 9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 60 a 80 años.
- Quejas de pérdida de memoria en la vida cotidiana.
- No fumadores o fumadores muy leves (no más de 10 cigarrillos/día)
- Examen de orina negativo para drogas de abuso
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad, trastorno o lesión que pueda causar deterioro cognitivo.
- Necesidad de medicamentos que no sean terapia de reemplazo hormonal, vitaminas diarias o analgésicos de venta libre
- Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma
- Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia
- Uso de suplementos dietéticos que contienen huperzina A, gingko biloba, fosfatidilserina o ácido docosahexaenoico (DHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Combinar la dosis de placebo con la ingesta oral diaria durante 28 días por la mañana aproximadamente a la misma hora.
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Experimental: Alta dosis
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Una dosis alta de LX6171, usando una suspensión oral; ingesta oral diaria durante 28 días por la mañana aproximadamente a la misma hora.
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Experimental: Dosis baja
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Una dosis baja de LX6171, usando una suspensión oral; ingesta oral diaria durante 28 días por la mañana aproximadamente a la misma hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que estuvieron expuestos a LX6171
Periodo de tiempo: ≥28 días
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≥28 días
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Número de participantes que estuvieron expuestos a LX6171
Periodo de tiempo: 25 a 27 días
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25 a 27 días
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Número de participantes que estuvieron expuestos a LX6171
Periodo de tiempo: 14 a 18 días
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14 a 18 días
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Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 28 días
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Un evento adverso incluye cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en las funciones anatómicas, fisiológicas o metabólicas según lo indiquen los signos o síntomas físicos que ocurren en cualquier fase del estudio clínico, esté o no asociado con el medicamento del estudio y se considere o no relacionado con estudio de medicación.
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28 días
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Número de sujetos que informaron eventos adversos que llevaron a la abstinencia
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Se consideró que los sujetos cumplieron si habían tomado >70 % de las dosis posibles del fármaco del estudio.
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Cambio desde el inicio (día -1) en la prueba de 15 palabras: puntuación de adquisición en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La prueba de 15 palabras se utiliza para medir el aprendizaje verbal y la memoria.
Los sujetos se califican según el número de palabras reconocidas en una escala de 0 a 15, siendo 0 la peor y 15 la mejor.
La puntuación inicial (día -1) se restó de la puntuación del día 28 para obtener el cambio de puntuación desde la línea base.
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Día 28
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Cambio desde el inicio en la prueba de 15 palabras: Puntaje de recuerdo retrasado a corto plazo en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Se pide a los sujetos que recuerden palabras de la prueba de 15 palabras de la semana anterior.
Las puntuaciones de la línea base (Día -1) (escala 0-15, siendo 0 la peor) se restaron de las puntuaciones del Día 28 para obtener el cambio de puntuación desde la línea base.
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Día 28
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Cambio desde el inicio en las clínicas de evaluación de la memoria Puntuación total de la escala de autoevaluación en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Se pidió a los sujetos que describieran su capacidad de memoria en una variedad de situaciones de la vida cotidiana (una lista de 25 preguntas) utilizando una escala de 5 puntos, siendo una puntuación más baja una evaluación negativa.
Las puntuaciones iniciales (Día -1) se restaron de las puntuaciones del Día 28 para obtener el cambio de puntuación desde la línea base.
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Día 28
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño.
Las respuestas se puntuaron en una escala de 0 a 3, donde 3 es el extremo negativo.
Las puntuaciones iniciales (Día -1) se restaron de las puntuaciones del Día 28 para obtener el cambio de puntuación desde la línea base.
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Día 28
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Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para ayudar a cuantificar el nivel de somnolencia diurna de un sujeto.
Los sujetos registraron sus posibilidades de quedarse dormidos en una escala de 0 a 3, siendo 0 ninguna posibilidad y 3 una alta probabilidad.
Las puntuaciones iniciales (Día -1) se restaron de las puntuaciones del Día 28 para obtener el cambio de puntuación desde la línea base.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX6171.1-201-AAMI
- LX6171.201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .