Studie LX6171 u starších dobrovolníků s poruchou paměti související s věkem
17. února 2010 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorální suspenze LX6171 podávané po dobu 28 dnů u subjektů s věkem souvisejícím poškozením paměti (AAMI)
Účelem studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 2 úrovní dávek LX6171 podávaných během 28 dnů pacientům s věkem asociovanou poruchou paměti (AAMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Kendle Netherlands
-
Zuidlaren, Holandsko, 9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60-80 let.
- Stížnosti na ztrátu paměti v každodenním životě
- Nekuřáci nebo velmi slabí kuřáci (ne více než 10 cigaret/den)
- Negativní vyšetření moči na zneužívání drog
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli nemoci, poruchy nebo zranění, které by mohly způsobit zhoršení kognitivních funkcí.
- Potřeba jiných léků než hormonální substituční terapie, denních vitamínů nebo volně prodejných léků proti bolesti
- Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze
- Užívání doplňků stravy s obsahem huperzinu A, gingko biloby, fosfatidylserinu nebo kyseliny dokosahexaenové (DHA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 28 dnů ráno přibližně ve stejnou dobu.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Vysoká dávka LX6171 s použitím perorální suspenze; denní perorální příjem po dobu 28 dnů ráno přibližně ve stejnou dobu.
|
|
Experimentální: Nízká dávka
|
Nízká dávka LX6171 s použitím perorální suspenze; denní perorální příjem po dobu 28 dnů ráno přibližně ve stejnou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli vystaveni LX6171
Časové okno: ≥28 dní
|
≥28 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli vystaveni LX6171
Časové okno: 25 až 27 dní
|
25 až 27 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli vystaveni LX6171
Časové okno: 14 až 18 dní
|
14 až 18 dní
|
|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: 28 dní
|
Nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli škodlivou, patologickou nebo nezamýšlenou změnu v anatomických, fyziologických nebo metabolických funkcích, která je indikována fyzickými příznaky nebo symptomy vyskytujícími se v kterékoli fázi klinické studie, ať už souvisí nebo nesouvisí se studovanou medikací a ať už se považuje za související s léčbou studovat léky.
|
28 dní
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k odstoupení od smlouvy
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: Konec studia
|
Subjekty byly považovány za vyhovující, pokud užily >70 % možných dávek studovaného léku.
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Změna od základního stavu (den -1) v testu 15 slov: Skóre akvizice v den 28
Časové okno: Den 28
|
Test 15 slov se používá k měření verbálního učení a paměti.
Subjekty jsou hodnoceny podle počtu rozpoznaných slov na stupnici 0-15, přičemž 0 je nejhorší a 15 nejlepší.
Skóre základní linie (den -1) bylo odečteno od skóre dne 28, aby se získala změna skóre od základní linie.
|
Den 28
|
|
Změna od výchozího stavu v 15slovném testu: Krátkodobé skóre zpožděného vyvolání v den 28
Časové okno: Den 28
|
Subjekty jsou požádány, aby si vybavily slova z testu 15 slov z předchozího týdne.
Výchozí skóre (den -1) (škála 0-15, 0 je nejhorší) byla odečtena od skóre 28. dne, aby se získala změna skóre od základní linie.
|
Den 28
|
|
Změna celkového skóre na klinikách pro hodnocení paměti od výchozího stavu na stupnici sebehodnocení v den 28
Časové okno: Den 28
|
Subjekty byly požádány, aby popsaly svou paměťovou schopnost v různých situacích každodenního života (seznam 25 otázek) pomocí 5bodové škály, přičemž nižší skóre bylo negativní hodnocení.
Výchozí skóre (den -1) bylo odečteno od skóre 28. dne, aby se získala změna skóre od základní linie.
|
Den 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu v den 28
Časové okno: Den 28
|
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 3 je negativní extrém.
Výchozí skóre (den -1) bylo odečteno od skóre 28. dne, aby se získala změna skóre od základní linie.
|
Den 28
|
|
Změna od základní hodnoty v Epworthské škále ospalosti v den 28
Časové okno: Den 28
|
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník používaný ke kvantifikaci úrovně denní ospalosti subjektu.
Subjekty zaznamenávaly své šance na dřímání na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 byla žádná šance a 3 byla velká šance.
Výchozí skóre (den -1) bylo odečteno od skóre 28. dne, aby se získala změna skóre od základní linie.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX6171.1-201-AAMI
- LX6171.201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .