Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение LX6171 у пожилых добровольцев с возрастными нарушениями памяти

17 февраля 2010 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению безопасности и переносимости пероральной суспензии LX6171, принимаемой в течение 28 дней у субъектов с возрастными нарушениями памяти (AAMI)

Целью исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности 2 уровней доз LX6171, принимаемых в течение 28 дней у пациентов с возрастными нарушениями памяти (AAMI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • Kendle Netherlands
      • Zuidlaren, Нидерланды, 9470
        • Pharmaceutical Research Associates Group BV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 60-80 лет.
  • Жалобы на снижение памяти в повседневной жизни.
  • Некурящие или очень мало курящие (не более 10 сигарет в день)
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История или доказательства любого заболевания, расстройства или травмы, которые могут вызвать ухудшение когнитивных функций.
  • Потребность в лекарствах, отличных от заместительной гормональной терапии, ежедневных витаминах или безрецептурных болеутоляющих средствах.
  • Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме
  • История алкоголизма или наркотической зависимости
  • Использование пищевых добавок, содержащих гуперзин А, гингко билоба, фосфатидилсерин или докозагексаеновую кислоту (ДГК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сопоставление дозы плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 28 дней утром примерно в одно и то же время.
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: LX6171 Высокая доза
Высокая доза LX6171 с использованием пероральной суспензии; ежедневный пероральный прием в течение 28 дней утром примерно в одно и то же время.
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: LX6171 Низкая доза
Низкая доза LX6171 с использованием пероральной суспензии; ежедневный пероральный прием в течение 28 дней утром примерно в одно и то же время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, подвергшихся воздействию LX6171
Временное ограничение: ≥28 дней
≥28 дней
Количество участников, подвергшихся воздействию LX6171
Временное ограничение: От 25 до 27 дней
От 25 до 27 дней
Количество участников, подвергшихся воздействию LX6171
Временное ограничение: От 14 до 18 дней
От 14 до 18 дней
Количество субъектов, сообщивших как минимум об одном нежелательном явлении (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательное явление включает любое вредное, патологическое или непреднамеренное изменение анатомических, физиологических или метаболических функций, на которое указывают физические признаки или симптомы, возникающие на любой фазе клинического исследования, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым препаратом и считаются ли связанными с изучить лекарство.
28 дней
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к отмене
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Конец учебы
Субъекты считались совместимыми, если они приняли >70% возможных доз исследуемого препарата.
Конец учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация
Временное ограничение: День 28
День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) в тесте из 15 слов: оценка приобретения на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Тест из 15 слов используется для измерения вербального обучения и памяти. Субъекты оцениваются по количеству распознанных слов по шкале от 0 до 15, где 0 — худшее, а 15 — лучшее. Исходный показатель (день -1) вычитали из показателя на 28-й день, чтобы получить изменение показателя по сравнению с исходным уровнем.
День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте из 15 слов: оценка краткосрочной задержки припоминания на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Испытуемых просят вспомнить слова из теста из 15 слов предыдущей недели. Исходные (день -1) баллы (по шкале 0-15, 0 соответствует худшему) вычитали из баллов на 28-й день, чтобы получить изменение балла по сравнению с исходным уровнем.
День 28
Изменение общего балла по шкале самооценки клиники по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Испытуемых просили описать свои способности памяти в различных ситуациях повседневной жизни (список из 25 вопросов) по 5-балльной шкале, при этом меньший балл означал отрицательную оценку. Исходные баллы (день -1) вычитали из баллов на 28-й день, чтобы получить изменение балла по сравнению с исходным уровнем.
День 28
Изменение индекса качества сна Питтсбурга по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Питтсбургский индекс качества сна — это опросник, который оценивает качество сна и его нарушения. Ответы оценивались по шкале от 0 до 3, где 3 — крайнее отрицательное значение. Исходные баллы (день -1) вычитали из баллов на 28-й день, чтобы получить изменение балла по сравнению с исходным уровнем.
День 28
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Шкала сонливости Эпворта — это опросник, который самостоятельно заполняется и используется для количественной оценки уровня дневной сонливости субъекта. Субъекты записывали свои шансы задремать по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие шансов, а 3 — высокий шанс. Исходные баллы (день -1) вычитали из баллов на 28-й день, чтобы получить изменение балла по сравнению с исходным уровнем.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX6171.1-201-AAMI
  • LX6171.201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LX6171 Высокая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться