加齢に伴う記憶障害のある高齢ボランティアにおけるLX6171の研究
2010年2月17日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
年齢関連記憶障害（AAMI）を示す被験者に28日間投与されたLX6171経口懸濁液の安全性と忍容性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、加齢関連記憶障害 (AAMI) の患者に 28 日間にわたって LX6171 を 2 用量レベル投与した場合の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584
- Kendle Netherlands
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Zuidlaren、オランダ、9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～80歳の男女。
- 日常生活における記憶喪失の訴え
- 非喫煙者または非常に軽い喫煙者 (1 日 10 本以下)
- 乱用薬物の陰性尿検査
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 認知機能の低下を引き起こす可能性のある病気、障害、または怪我の病歴または証拠。
- ホルモン補充療法、毎日のビタミン、または市販の鎮痛剤以外の薬の必要性
- 心電図上の臨床的に重大な異常
- アルコール依存症または薬物依存の病歴
- フペルジン A、イチョウ葉、ホスファチジルセリン、またはドコサヘキサエン酸 (DHA) を含む栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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28 日間の朝のほぼ同じ時間に、プラセボ投与と毎日の経口摂取を一致させます。
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実験的：高用量
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経口懸濁液を使用した高用量のLX6171;ほぼ同じ時間に朝の 28 日間の毎日の経口摂取。
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実験的：低用量
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経口懸濁液を使用した低用量のLX6171;ほぼ同じ時間に朝の 28 日間の毎日の経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LX6171 にさらされた参加者の数
時間枠：28日以上
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28日以上
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LX6171 にさらされた参加者の数
時間枠：25～27日
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25～27日
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LX6171 にさらされた参加者の数
時間枠：14～18日
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14～18日
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：28日
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有害事象には、臨床試験の任意の段階で発生する身体的兆候または症状によって示される、解剖学的、生理学的、または代謝機能の有害、病理学的、または意図しない変化が含まれます。薬を勉強します。
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28日
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離脱に至った有害事象を報告した被験者の数
時間枠：28日
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28日
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治療コンプライアンス
時間枠：学習の終了
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被験者は、治験薬の可能な用量の 70% を超えて摂取した場合、従順であると見なされました。
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学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：28日目
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28日目
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15 単語テストのベースライン (-1 日目) からの変化: 28 日目の獲得スコア
時間枠：28日目
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15語テストは、言語学習と記憶を測定するために使用されます。
被験者は認識された単語の数に基づいて 0 ～ 15 のスケールで採点されます。0 が最悪、15 が最高です。
ベースラインからのスコア変化を得るために、ベースライン (-1 日目) スコアを 28 日目のスコアから差し引いた。
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28日目
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15単語テストにおけるベースラインからの変化: 28日目の短期遅延想起スコア
時間枠：28日目
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被験者は、前の週の 15 単語テストから単語を思い出すように求められます。
ベースラインからのスコア変化を得るために、ベースライン (-1 日目) スコア (スケール 0 ～ 15、0 が最悪) を 28 日目のスコアから差し引いた。
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28日目
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記憶評価クリニックのベースラインからの変化 自己評価スケール 28日目の合計スコア
時間枠：28日目
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被験者は、日常生活のさまざまな状況での記憶能力 (25 の質問のリスト) を 5 段階で説明するよう求められ、スコアが低いほど否定的な評価となります。
ベースライン (-1 日目) のスコアを 28 日目のスコアから差し引いて、ベースラインからのスコアの変化を得ました。
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28日目
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28日目のピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化
時間枠：28日目
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
回答は 0 から 3 のスケールで採点され、3 は負の極値です。
ベースライン (-1 日目) のスコアを 28 日目のスコアから差し引いて、ベースラインからのスコアの変化を得ました。
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28日目
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28日目のエプワース眠気尺度のベースラインからの変化
時間枠：28日目
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エプワース眠気尺度は、被験者の日中の眠気のレベルを定量化するために使用される自記式のアンケートです。
被験者は居眠りの可能性を 0 から 3 のスケールで記録しました。0 は可能性がなく、3 は可能性が高いです。
ベースライン (-1 日目) のスコアを 28 日目のスコアから差し引いて、ベースラインからのスコアの変化を得ました。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philip M. Brown, M.D., J.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月17日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LX6171 高用量の臨床試験
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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