LX6171-tutkimus iäkkäillä vapaaehtoisilla, joilla on ikään liittyvä muistihäiriö
keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LX6171-oraalisuspension turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 28 päivän ajan potilailla, joilla on ikään liittyvää muistin heikkenemistä (AAMI)
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LX6171:n kahden annoksen turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus 28 päivän aikana potilailla, joilla on ikään liittyvä muistihäiriö (AAMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- Kendle Netherlands
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80 vuotiaat miehet ja naiset.
- Valitukset muistin menetyksestä jokapäiväisessä elämässä
- Tupakoimattomat tai erittäin kevyet tupakoitsijat (enintään 10 savuketta/päivä)
- Negatiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai todisteita kaikista sairauksista, häiriöistä tai vammoista, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen.
- Tarvitaan muita lääkkeitä kuin hormonikorvaushoitoa, päivittäisiä vitamiineja tai reseptivapaa kipulääkkeitä
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssa
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia
- Hupertsiini A:ta, gingko bilobaa, fosfatidyyliseriiniä tai dokosaheksaeenihappoa (DHA) sisältävien ravintolisien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-annostelu ja päivittäinen suun kautta otettava annos 28 päivän ajan aamulla suunnilleen samaan aikaan.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Suuri annos LX6171:tä käyttäen oraalisuspensiota; päivittäin suun kautta 28 päivän ajan aamulla suunnilleen samaan aikaan.
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Pieni annos LX6171:tä käyttäen oraalisuspensiota; päivittäin suun kautta 28 päivän ajan aamulla suunnilleen samaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LX6171:lle altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ≥ 28 päivää
|
≥ 28 päivää
|
|
|
LX6171:lle altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 25-27 päivää
|
25-27 päivää
|
|
|
LX6171:lle altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14-18 päivää
|
14-18 päivää
|
|
|
Vähintään yhdestä haittatapahtumasta raportoivien koehenkilöiden määrä (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittatapahtuma sisältää kaikki haitalliset, patologiset tai tahattomat muutokset anatomisissa, fysiologisissa tai metabolisissa toiminnoissa, jotka osoittavat kliinisen tutkimuksen missä tahansa vaiheessa ilmenevät fyysiset merkit tai oireet riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslääkitykseen ja onko niiden katsottu liittyvän vai ei. opiskella lääkitystä.
|
28 päivää
|
|
Peruuttamiseen johtaneista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Koehenkilöiden katsottiin olevan vaatimusten mukaisia, jos he olivat ottaneet > 70 % mahdollisista tutkimuslääkkeen annoksista.
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä -1) 15 sanan testissä: Hankintapisteet päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
15 sanan testiä käytetään sanallisen oppimisen ja muistin mittaamiseen.
Koehenkilöt pisteytetään tunnistettujen sanojen lukumäärän perusteella asteikolla 0-15, jolloin 0 on huonoin ja 15 paras.
Perustason (päivä -1) pisteet vähennettiin päivän 28 pisteistä, jotta saatiin pistemäärän muutos lähtötasosta.
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta 15 sanan testissä: Lyhytaikainen viivästetty palautuspiste 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Koehenkilöitä pyydetään muistamaan sanoja edellisen viikon 15 sanan kokeesta.
Lähtötason (päivä -1) pisteet (asteikko 0-15, 0 on huonoin) vähennettiin päivän 28 pisteistä, jotta saatiin pistemäärän muutos lähtötasosta.
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta muistin arviointiklinikan itsearviointiasteikon kokonaispistemäärässä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Koehenkilöitä pyydettiin kuvaamaan muistikykyään erilaisissa arkielämän tilanteissa (25 kysymyksen luettelo) 5 pisteen asteikolla, jolloin alempi pistemäärä oli negatiivinen arvio.
Perustason (päivä -1) pisteet vähennettiin päivän 28 pisteistä pistemäärän muutoksen saamiseksi lähtötasosta.
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä.
Vastaukset pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 3 on negatiivinen ääriarvo.
Perustason (päivä -1) pisteet vähennettiin päivän 28 pisteistä pistemäärän muutoksen saamiseksi lähtötasosta.
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta Epworthin uneliaisuusasteikossa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään mittaamaan koehenkilön päiväunisuustaso.
Koehenkilöt kirjasivat todennäköisyytensä asteikolla 0-3, jolloin 0 ei ole mahdollista ja 3 oli suuri mahdollisuus.
Perustason (päivä -1) pisteet vähennettiin päivän 28 pisteistä pistemäärän muutoksen saamiseksi lähtötasosta.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX6171.1-201-AAMI
- LX6171.201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .