Studie von LX6171 bei älteren Freiwilligen mit altersbedingter Gedächtnisstörung
17. Februar 2010 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von LX6171-Suspension zum Einnehmen, verabreicht für 28 Tage bei Probanden mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 Dosisstufen von LX6171 zu bestimmen, die über 28 Tage bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung (AAMI) verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584
- Kendle Netherlands
-
Zuidlaren, Niederlande, 9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 60-80 Jahren.
- Beschwerden über Gedächtnisverlust im Alltag
- Nichtraucher oder sehr leichte Raucher (nicht mehr als 10 Zigaretten/Tag)
- Negativer Urintest für Missbrauchsdrogen
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Krankheiten, Störungen oder Verletzungen, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen können.
- Bedarf an anderen Medikamenten als der Hormonersatztherapie, täglichen Vitaminen oder rezeptfreien Schmerzmitteln
- Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Huperzine A, Gingko Biloba, Phosphatidylserin oder Docosahexaensäure (DHA) enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Passende Placebo-Dosierung mit täglicher oraler Einnahme über 28 Tage morgens ungefähr zur gleichen Zeit.
|
|
Experimental: Hohe Dosis
|
Eine hohe Dosis von LX6171 unter Verwendung einer Suspension zum Einnehmen; tägliche orale Einnahme über 28 Tage morgens ungefähr zur gleichen Zeit.
|
|
Experimental: Geringe Dosierung
|
Eine niedrige Dosis von LX6171 unter Verwendung einer Suspension zum Einnehmen; tägliche orale Einnahme über 28 Tage morgens ungefähr zur gleichen Zeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die LX6171 ausgesetzt waren
Zeitfenster: ≥28 Tage
|
≥28 Tage
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die LX6171 ausgesetzt waren
Zeitfenster: 25 bis 27 Tage
|
25 bis 27 Tage
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die LX6171 ausgesetzt waren
Zeitfenster: 14 bis 18 Tage
|
14 bis 18 Tage
|
|
|
Anzahl der Probanden, die über mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) berichteten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ein unerwünschtes Ereignis umfasst jede schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung anatomischer, physiologischer oder metabolischer Funktionen, die durch körperliche Anzeichen oder Symptome angezeigt wird, die in einer beliebigen Phase der klinischen Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehen oder nicht, und ob davon ausgegangen wird oder nicht Medikation studieren.
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, die zum Entzug führten
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Die Probanden wurden als konform angesehen, wenn sie > 70 % der möglichen Dosen des Studienmedikaments eingenommen hatten.
|
Ende des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) im 15-Wörter-Test: Akquisitionspunktzahl an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Der 15-Wörter-Test wird verwendet, um verbales Lernen und Gedächtnis zu messen.
Die Probanden werden nach der Anzahl der erkannten Wörter auf einer Skala von 0-15 bewertet, wobei 0 das schlechteste und 15 das beste ist.
Der Ausgangswert (Tag –1) wurde von dem Tag 28-Wert subtrahiert, um die Ergebnisänderung gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
|
Tag 28
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 15-Wörter-Test: Kurzfristig verzögerter Erinnerungswert an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Die Probanden werden gebeten, sich an Wörter aus dem 15-Wörter-Test der vorangegangenen Woche zu erinnern.
Grundlinienwerte (Tag –1) (Skala 0–15, wobei 0 der schlechteste Wert ist) wurden von Tag 28-Werten subtrahiert, um die Änderung der Werte gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
|
Tag 28
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Selbsteinschätzungsskala von Memory Assessment Clinics an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Die Probanden wurden gebeten, ihre Gedächtnisleistung in verschiedenen Alltagssituationen (Liste mit 25 Fragen) anhand einer 5-Punkte-Skala zu beschreiben, wobei eine niedrigere Punktzahl eine negative Bewertung darstellt.
Die Grundlinienwerte (Tag –1) wurden von den Werten an Tag 28 subtrahiert, um eine Änderung der Werte gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
|
Tag 28
|
|
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen bewertet.
Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 das negative Extrem ist.
Die Grundlinienwerte (Tag –1) wurden von den Werten an Tag 28 subtrahiert, um eine Änderung der Werte gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
|
Tag 28
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Epworth-Schläfrigkeitsskala an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Quantifizierung der Tagesschläfrigkeit eines Probanden dient.
Die Probanden notierten ihre Wahrscheinlichkeit des Einschlafens auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Chance und 3 eine hohe Wahrscheinlichkeit bedeutete.
Die Grundlinienwerte (Tag –1) wurden von den Werten an Tag 28 subtrahiert, um eine Änderung der Werte gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LX6171.1-201-AAMI
- LX6171.201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .