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Studio di LX6171 in volontari anziani con compromissione della memoria associata all'età

17 febbraio 2010 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione orale LX6171 dosata per 28 giorni in soggetti che presentano compromissione della memoria associata all'età (AAMI)

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 livelli di dose di LX6171 somministrati nell'arco di 28 giorni in pazienti con compromissione della memoria associata all'età (AAMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Kendle Netherlands
      • Zuidlaren, Olanda, 9470
        • Pharmaceutical Research Associates Group BV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 60 e 80 anni.
  • Denunce di perdita di memoria nella vita di tutti i giorni
  • Non fumatori o fumatori molto leggeri (non più di 10 sigarette/giorno)
  • Screening delle urine negativo per droghe d'abuso
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia, disturbo o lesione che potrebbe causare deterioramento cognitivo.
  • Necessità di farmaci diversi dalla terapia ormonale sostitutiva, vitamine giornaliere o antidolorifici da banco
  • Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza
  • Uso di integratori alimentari contenenti Huperzine A, gingko biloba, fosfatidilserina o acido docosaesaenoico (DHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Abbinamento del dosaggio del placebo con l'assunzione giornaliera per via orale per 28 giorni al mattino all'incirca alla stessa ora.
Sperimentale: Alta dose
Droga: LX6171 Alta dose
Una dose elevata di LX6171, utilizzando una sospensione orale; assunzione orale giornaliera per 28 giorni al mattino all'incirca alla stessa ora.
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: LX6171 Basso dosaggio
Una bassa dose di LX6171, utilizzando una sospensione orale; assunzione orale giornaliera per 28 giorni al mattino all'incirca alla stessa ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati esposti a LX6171
Lasso di tempo: ≥28 giorni
≥28 giorni
Numero di partecipanti che sono stati esposti a LX6171
Lasso di tempo: 25 a 27 giorni
25 a 27 giorni
Numero di partecipanti che sono stati esposti a LX6171
Lasso di tempo: 14 a 18 giorni
14 a 18 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Un evento avverso include qualsiasi cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale nelle funzioni anatomiche, fisiologiche o metaboliche come indicato da segni o sintomi fisici che si verificano in qualsiasi fase dello studio clinico, associato o meno al farmaco in studio e considerato o meno correlato a studiare farmaci.
28 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato all'astinenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio
I soggetti sono stati considerati conformi se avevano assunto >70% delle possibili dosi del farmaco in studio.
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Variazione rispetto al basale (giorno -1) nel test di 15 parole: punteggio di acquisizione al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il test delle 15 parole viene utilizzato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria. Ai soggetti viene assegnato un punteggio in base al numero di parole riconosciute su una scala da 0 a 15, dove 0 è il peggiore e 15 il migliore. Il punteggio basale (giorno -1) è stato sottratto dal punteggio del giorno 28 per ottenere la variazione del punteggio rispetto al basale.
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nel test di 15 parole: punteggio di richiamo ritardato a breve termine al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Ai soggetti viene chiesto di ricordare le parole del test delle 15 parole della settimana precedente. I punteggi basali (giorno -1) (scala 0-15, dove 0 è il peggiore) sono stati sottratti dai punteggi del giorno 28 per ottenere la variazione del punteggio rispetto al basale.
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di autovalutazione delle cliniche di valutazione della memoria al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Ai soggetti è stato chiesto di descrivere la loro capacità di memoria in una varietà di situazioni della vita quotidiana (un elenco di 25 domande) utilizzando una scala a 5 punti, con un punteggio inferiore come valutazione negativa. I punteggi basali (giorno -1) sono stati sottratti dai punteggi del giorno 28 per ottenere la variazione del punteggio rispetto al basale.
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. Le risposte sono state valutate su una scala da 0 a 3 dove 3 è l'estremo negativo. I punteggi basali (giorno -1) sono stati sottratti dai punteggi del giorno 28 per ottenere la variazione del punteggio rispetto al basale.
Giorno 28
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato utilizzato per aiutare a quantificare il livello di sonnolenza diurna di un soggetto. I soggetti hanno registrato le loro possibilità di sonnecchiare su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna possibilità e 3 rappresenta un'alta probabilità. I punteggi basali (giorno -1) sono stati sottratti dai punteggi del giorno 28 per ottenere la variazione del punteggio rispetto al basale.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX6171.1-201-AAMI
  • LX6171.201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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