Estudo de LX6171 em voluntários idosos com comprometimento da memória associado à idade
17 de fevereiro de 2010 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e a tolerabilidade da suspensão oral LX6171 administrada por 28 dias em indivíduos que exibem comprometimento da memória associado à idade (AAMI)
O objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 níveis de dose de LX6171 administrados durante 28 dias em pacientes com comprometimento da memória associado à idade (AAMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584
- Kendle Netherlands
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Zuidlaren, Holanda, 9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 60 a 80 anos.
- Queixas de perda de memória na vida cotidiana
- Não fumantes ou fumantes muito leves (não mais que 10 cigarros/dia)
- Exame de urina negativo para drogas de abuso
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de qualquer doença, distúrbio ou lesão que possa causar deterioração cognitiva.
- Necessidade de medicamentos que não sejam terapia de reposição hormonal, vitaminas diárias ou analgésicos de venda livre
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas
- Uso de suplementos dietéticos contendo Huperzina A, gingko biloba, fosfatidilserina ou ácido docosahexaenóico (DHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Combinar a dosagem de placebo com a ingestão oral diária por 28 dias pela manhã aproximadamente no mesmo horário.
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Experimental: Dose alta
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Uma dose alta de LX6171, usando uma suspensão oral; ingestão oral diária por 28 dias pela manhã aproximadamente no mesmo horário.
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Experimental: Dose baixa
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Uma dose baixa de LX6171, usando uma suspensão oral; ingestão oral diária por 28 dias pela manhã aproximadamente no mesmo horário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que foram expostos a LX6171
Prazo: ≥28 dias
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≥28 dias
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Número de participantes que foram expostos a LX6171
Prazo: 25 a 27 dias
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25 a 27 dias
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Número de participantes que foram expostos a LX6171
Prazo: 14 a 18 dias
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14 a 18 dias
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Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso (AE)
Prazo: 28 dias
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Um evento adverso inclui qualquer alteração nociva, patológica ou não intencional nas funções anatômicas, fisiológicas ou metabólicas, conforme indicado por sinais ou sintomas físicos que ocorrem em qualquer fase do estudo clínico, associados ou não ao medicamento do estudo e considerados ou não relacionados a medicamento do estudo.
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28 dias
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos que Levaram à Retirada
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Cumprimento do Tratamento
Prazo: Fim do estudo
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Os indivíduos foram considerados aderentes se tivessem tomado > 70% das doses possíveis do medicamento do estudo.
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Alteração da linha de base (dia -1) no teste de 15 palavras: pontuação de aquisição no dia 28
Prazo: Dia 28
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O teste de 15 palavras é usado para medir o aprendizado verbal e a memória.
Os sujeitos são pontuados pelo número de palavras reconhecidas em uma escala de 0 a 15, sendo 0 o pior e 15 o melhor.
A pontuação da linha de base (Dia -1) foi subtraída da pontuação do Dia 28 para obter a Mudança de pontuação da linha de base.
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Dia 28
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Mudança da linha de base no teste de 15 palavras: Pontuação de recordação atrasada de curto prazo no dia 28
Prazo: Dia 28
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Os sujeitos são solicitados a recordar palavras do Teste de 15 palavras da semana anterior.
As pontuações da linha de base (Dia -1) (escala 0-15, sendo 0 a pior) foram subtraídas das pontuações do Dia 28 para obter a mudança de pontuação da linha de base.
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Dia 28
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de autoavaliação das clínicas de avaliação de memória no dia 28
Prazo: Dia 28
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Os sujeitos foram solicitados a descrever sua capacidade de memória em uma variedade de situações da vida cotidiana (uma lista de 25 perguntas) usando uma escala de 5 pontos, sendo a pontuação mais baixa uma avaliação negativa.
As pontuações da linha de base (Dia -1) foram subtraídas das pontuações do Dia 28 para obter a alteração da pontuação da linha de base.
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Dia 28
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Alteração da linha de base no Índice de qualidade do sono de Pittsburgh no dia 28
Prazo: Dia 28
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
As respostas foram pontuadas em uma escala de 0 a 3, onde 3 é o extremo negativo.
As pontuações da linha de base (Dia -1) foram subtraídas das pontuações do Dia 28 para obter a alteração da pontuação da linha de base.
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Dia 28
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Mudança da linha de base na escala de sonolência de Epworth no dia 28
Prazo: Dia 28
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A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável usado para ajudar a quantificar o nível de sonolência diurna de um indivíduo.
Os participantes registraram suas chances de cochilar em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhuma chance e 3 uma chance alta.
As pontuações da linha de base (Dia -1) foram subtraídas das pontuações do Dia 28 para obter a alteração da pontuação da linha de base.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX6171.1-201-AAMI
- LX6171.201
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