LX6171 在年龄相关记忆障碍老年志愿者中的研究
2010年2月17日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定在表现出年龄相关记忆障碍 (AAMI) 的受试者中服用 LX6171 口服混悬液 28 天的安全性和耐受性
该研究的目的是确定在 28 天内给予年龄相关记忆障碍 (AAMI) 患者 2 个剂量水平的 LX6171 的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584
- Kendle Netherlands
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Zuidlaren、荷兰、9470
- Pharmaceutical Research Associates Group BV
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女60-80岁。
- 主诉日常生活中记忆力减退
- 非吸烟者或极少量吸烟者（每天不超过 10 支香烟）
- 滥用药物尿液筛查阴性
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 任何可能导致认知能力下降的疾病、障碍或损伤的病史或证据。
- 需要激素替代疗法、每日维生素或非处方止痛药以外的药物治疗
- 心电图有临床意义的异常
- 酒精中毒或药物依赖史
- 使用含有石杉碱 A、银杏叶、磷脂酰丝氨酸或二十二碳六烯酸 (DHA) 的膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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将安慰剂剂量与每日口服摄入量相匹配，持续 28 天，大约在早上同一时间。
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实验性的：高剂量
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高剂量的 LX6171，使用口服混悬液；每天早上大约在同一时间口服摄入 28 天。
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实验性的：低剂量
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低剂量的 LX6171，使用口服混悬液；每天早上大约在同一时间口服摄入 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露于 LX6171 的参与者人数
大体时间：≥28天
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≥28天
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暴露于 LX6171 的参与者人数
大体时间：25至27天
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25至27天
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暴露于 LX6171 的参与者人数
大体时间：14至18天
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14至18天
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报告至少一次不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：28天
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不良事件包括在临床研究的任何阶段发生的身体体征或症状所指示的解剖、生理或代谢功能的任何有害、病理或意外变化，无论是否与研究药物相关，也无论是否被认为与研究药物。
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28天
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报告不良事件导致退出的受试者人数
大体时间：28天
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28天
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治疗依从性
大体时间：研究结束
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如果受试者服用了超过 70% 的研究药物可能剂量，则他们被认为是依从的。
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度
大体时间：第28天
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第28天
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15 词测试中基线（第 -1 天）的变化：第 28 天的习得分数
大体时间：第28天
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15 字测试用于测量语言学习和记忆。
在 0-15 的范围内，对受试者识别的单词数量进行评分，0 表示最差，15 表示最好。
从第 28 天的分数中减去基线（第 -1 天）分数以获得相对于基线的分数变化。
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第28天
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15 字测试中的基线变化：第 28 天的短期延迟回忆分数
大体时间：第28天
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受试者被要求回忆前一周 15 词测试中的词。
从第 28 天的分数中减去基线（第 -1 天）分数（等级 0-15，0 为最差）以获得相对于基线的分数变化。
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第28天
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第 28 天记忆评估诊所自评量表总分相对于基线的变化
大体时间：第28天
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受试者被要求使用 5 分制描述他们在日常生活的各种情况下的记忆能力（一列 25 个问题），较低的分数表示负面评估。
从第 28 天的分数中减去基线（第 -1 天）分数以获得相对于基线的分数变化。
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第28天
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第 28 天匹兹堡睡眠质量指数相对于基线的变化
大体时间：第28天
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匹兹堡睡眠质量指数是一种自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
答复按 0 到 3 的等级评分，其中 3 是负面的极端。
从第 28 天的分数中减去基线（第 -1 天）分数以获得相对于基线的分数变化。
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第28天
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第 28 天时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
大体时间：第28天
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Epworth 嗜睡量表是一种自我管理的问卷，用于帮助量化受试者的白天嗜睡程度。
受试者以 0 到 3 的等级记录他们打瞌睡的几率，0 代表没有几率，3 代表几率很高。
从第 28 天的分数中减去基线（第 -1 天）分数以获得相对于基线的分数变化。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philip M. Brown, M.D., J.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月3日
首次发布 (估计)
2008年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月17日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LX6171 高剂量的临床试验
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