Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LX6171 u starszych ochotników z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny doustnej LX6171 podawanej przez 28 dni osobom wykazującym upośledzenie pamięci związane z wiekiem (AAMI)

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 2 poziomów dawek LX6171 podawanych przez 28 dni pacjentom z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem (AAMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Kendle Netherlands
      • Zuidlaren, Holandia, 9470
        • Pharmaceutical Research Associates Group BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60-80 lat.
  • Skargi na utratę pamięci w życiu codziennym
  • Osoby niepalące lub palące bardzo mało (nie więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Negatywny test moczu na obecność narkotyków
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby, zaburzenia lub urazu, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych.
  • Potrzeba leków innych niż hormonalna terapia zastępcza, codzienne witaminy lub dostępne bez recepty środki przeciwbólowe
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie
  • Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Stosowanie suplementów diety zawierających Huperzine A, miłorząb japoński, fosfatydyloserynę lub kwas dokozaheksaenowy (DHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowanie dawkowania placebo do dziennego spożycia doustnego przez 28 dni rano mniej więcej w tym samym czasie.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: LX6171 Wysoka dawka
Wysoka dawka LX6171, przy użyciu zawiesiny doustnej; dzienne spożycie doustne przez 28 dni rano mniej więcej w tym samym czasie.
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: LX6171 Niska dawka
Niska dawka LX6171, przy użyciu zawiesiny doustnej; dzienne spożycie doustne przez 28 dni rano mniej więcej w tym samym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli narażeni na LX6171
Ramy czasowe: ≥28 dni
≥28 dni
Liczba uczestników, którzy byli narażeni na LX6171
Ramy czasowe: 25 do 27 dni
25 do 27 dni
Liczba uczestników, którzy byli narażeni na LX6171
Ramy czasowe: 14 do 18 dni
14 do 18 dni
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenie niepożądane obejmuje jakąkolwiek szkodliwą, patologiczną lub niezamierzoną zmianę funkcji anatomicznych, fizjologicznych lub metabolicznych, na co wskazują fizyczne oznaki lub objawy występujące w dowolnej fazie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem i czy są uważane za związane z studiować leki.
28 dni
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec studiów
Badanych uznano za przestrzegających zaleceń, jeśli przyjęli >70% możliwych dawek badanego leku.
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień -1) w teście 15 słów: wynik przyswajania w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Test 15 słów służy do pomiaru uczenia się werbalnego i pamięci. Badani są oceniani na podstawie liczby rozpoznanych słów w skali od 0 do 15, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 15 najlepsze. Punktację wyjściową (dzień -1) odjęto od wyniku dnia 28, aby uzyskać zmianę wyniku w stosunku do linii podstawowej.
Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście 15 słów: krótkoterminowy wynik opóźnionego przypominania w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Badani proszeni są o przywołanie słów z testu 15 słów z poprzedniego tygodnia. Punktacje linii bazowej (Dzień -1) (skala 0-15, gdzie 0 oznacza najgorszą) odejmowano od punktacji Dnia 28, aby uzyskać zmianę wyniku w stosunku do linii podstawowej.
Dzień 28
Zmiana od punktu początkowego w klinikach oceny pamięci Całkowity wynik w skali samooceny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Badanych poproszono o opisanie swoich zdolności pamięciowych w różnych sytuacjach życia codziennego (lista 25 pytań) za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie niższy wynik oznaczał ocenę negatywną. Punktacje linii bazowej (dzień -1) odejmowano od punktacji dnia 28, aby uzyskać zmianę punktacji w stosunku do linii podstawowej.
Dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu Pittsburgh w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoocena kwestionariusza, który ocenia jakość snu i zaburzenia. Odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 3 to skrajność negatywna. Punktacje linii bazowej (dzień -1) odejmowano od punktacji dnia 28, aby uzyskać zmianę punktacji w stosunku do linii podstawowej.
Dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który pomaga określić ilościowo poziom senności w ciągu dnia. Badani oceniali swoje szanse na drzemkę w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak szans, a 3 duże szanse. Punktacje linii bazowej (dzień -1) odejmowano od punktacji dnia 28, aby uzyskać zmianę punktacji w stosunku do linii podstawowej.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip M. Brown, M.D., J.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX6171.1-201-AAMI
  • LX6171.201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LX6171 Wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj