- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00694018
참전용사들이 허리 통증을 이겨내기 위해 걷다
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경/이유: 만성 통증, 특히 요통은 VA 환자들 사이에서 일반적이며 VA 1차 의료 서비스를 사용하는 퇴역 군인의 약 60%에 영향을 미칩니다. 만성 통증은 장애 증가, 건강 상태 악화, 불안 및 우울증, 삶의 질 저하, 고용 감소, 의료 서비스 사용 및 비용 증가와 관련이 있습니다. 현재 근거에 따르면 운동은 만성 통증을 관리하는 가장 효과적인 전략 중 하나입니다. 그러나 만성 요통 환자가 운동 프로그램을 시작하고 유지할 수 있도록 돕기 위해 일반적으로 사용 가능한 도구와 상대적으로 저렴한 접근 방식을 사용하는 임상 프로그램은 거의 없습니다.
프로젝트 목적: 이 연구의 주요 목적은 만성 허리 통증이 있는 개인의 보행을 늘리고 통증 관련 기능을 개선하도록 설계된 인터넷 매개 만보계 기반 개입의 효능을 평가하는 것이었습니다. 이 무작위 통제 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 인터넷 매개 만보계 기반 개입이 단기 및 12개월 기간 동안 만성 요통 환자의 통증 관련 기능적 간섭을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 2) 만성 요통 환자의 걷기(걸음 수로 측정), 삶의 질, 통증 강도, 통증 관련 두려움 및 운동 자기효능감에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해; 3) 중재에 무작위로 배정된 환자들 사이에서 12개월 동안 걷기의 지속적인 증가와 관련된 요인을 식별하기 위해.
프로젝트 방법: 우리는 강화된 일반 치료와 비교하여 만성 허리 통증이 있는 환자의 보행을 촉진하고 통증 관련 기능을 개선하기 위해 인터넷 매개 만보계 기반 개입의 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 환자가 규칙적인 걷기 프로그램을 시작 및 유지하고 통증 관련 기능을 개선하는 데 도움이 되는 중재의 효능을 조사하기 위해 참가자를 12개월 동안 추적했습니다. 우리는 하나의 VA 건강 관리 시스템에서 치료를 받는 만성 요통(주로 요통) 환자를 모집했습니다. 연구 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 만성 허리 통증이 있는 개인을 위해 특별히 고안된 교육 프로그램에 참석했습니다. 중재에 무작위로 배정된 연구 참가자에게는 강화된 만보계와 걸음 수 목표 및 피드백, 맞춤형 동기 부여 메시지 및 e-커뮤니티를 제공하는 연구 웹사이트에 대한 액세스가 제공되었습니다. 대조군에 속한 사람들은 만보계를 받았지만 웹사이트에 접속할 수는 없었습니다. 두 그룹 모두 기준선, 6개월 및 12개월에 온라인 설문 조사 평가를 완료했으며 부작용을 정기적으로 보고하도록 요청받았습니다. 이 연구의 주요 결과는 통증 관련 기능 간섭이었습니다. 이차 결과에는 연구 보수계를 사용하여 측정한 12개월의 평균 일일 걸음 수, 건강 관련 삶의 질, 통증 강도, 통증 관련 두려움 및 운동에 대한 자기효능감이 포함되었습니다. 분석은 원칙 치료 의도를 기반으로 수행되었으며 다변량 모델링 절차를 사용하여 개입이 결과에 미치는 영향을 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VA Ann Arbor Healthcare System에서 치료를 받는 재향군인
- 3개월 이상 지속되는 허리 통증이 있는 경우
- 앉아서 생활하는 생활 방식(주당 150분 미만의 신체 활동)
- 사용 가능한 USB 포트와 인터넷 액세스가 있는 컴퓨터(Windows XP 또는 Vista 포함)에 적어도 매주 액세스할 수 있어야 합니다.
- 작동하는 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있음
- 영어로 의사소통이 가능하신 분
- 제도화되지 않음
- 의료 허가를 제공할 수 있는 의료 서비스 제공자를 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 한 블록 이상 걸을 수 없음
- 치료하는 의료 서비스 제공자로부터 걷기 프로그램을 시작하기 위한 서면 허가를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 교육 및 표준 치료
만성 허리 통증이 있는 개인을 위한 표준 치료를 받고 교육 프로그램에 참여했습니다.
또한 업로드 만보계를 받았지만 걷기 활동에 대한 피드백이나 목표는 없었습니다.
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만성 허리 통증이 있는 개인을 위한 교육 프로그램.
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실험적: 인터넷 매개 향상된 만보계
표준 관리 및 교육 프로그램 참여 외에도 참가자는 걸음 수 정보 업로드, 주간 걸음 목표가 포함된 이메일 메시지, 걸음 수 목표 및 피드백을 제공하는 웹 사이트 액세스, 맞춤형 동기 부여 메시지 및 온라인을 위한 향상된 만보계를 받았습니다. 직원 및 기타 참가자와 비동기식으로 통신할 수 있는 커뮤니티입니다.
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만성 허리 통증이 있는 개인을 위한 교육 프로그램.
걸음 수 정보와 걸음 수 목표 및 피드백, 맞춤형 동기 부여 메시지 및 온라인 커뮤니티를 제공하는 웹 사이트를 업로드하기 위한 개선된 만보계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지(RDQ) 점수
기간: 12 개월
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Roland Morris Disability Questionnaire 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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