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I veterani camminano per sconfiggere il mal di schiena

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'obiettivo di questo studio era valutare se un intervento basato su pedometro mediato da Internet avrebbe aumentato la deambulazione e migliorato la funzione tra le persone con mal di schiena cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione del progetto: il dolore cronico, e in particolare il mal di schiena, è comune tra i pazienti affetti da VA e colpisce circa il 60% dei veterani che utilizzano i servizi di assistenza primaria per VA. Il dolore cronico è associato a una maggiore disabilità, uno stato di salute peggiore, ansia e depressione, una diminuzione della qualità della vita, una diminuzione dell'occupazione e un aumento dell'uso e dei costi dei servizi sanitari. Le prove attuali suggeriscono che l'esercizio fisico è una delle strategie più efficaci per la gestione del dolore cronico. Tuttavia, ci sono pochi programmi clinici che utilizzano strumenti generalmente disponibili e un approccio a costi relativamente bassi per aiutare i pazienti con mal di schiena cronico a iniziare e mantenere un programma di esercizi.

Obiettivi del progetto: L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento basato su contapassi mediato da Internet progettato per aumentare la deambulazione e migliorare la funzione correlata al dolore tra le persone con mal di schiena cronico. Gli obiettivi specifici di questo studio randomizzato e controllato erano: 1) Determinare se un intervento basato su pedometro mediato da Internet ridurrà l'interferenza funzionale correlata al dolore tra i pazienti con mal di schiena cronico a breve termine e per un periodo di 12 mesi; 2) Valutare l'effetto dell'intervento sulla deambulazione (misurata dal conteggio dei passi), sulla qualità della vita, sull'intensità del dolore, sulla paura correlata al dolore e sull'autoefficacia per l'esercizio tra i pazienti con mal di schiena cronico; e 3) Identificare i fattori associati a un aumento sostenuto della deambulazione in un periodo di 12 mesi tra i pazienti randomizzati all'intervento.

Metodi del progetto: abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato di un intervento basato su contapassi mediato da Internet per promuovere la deambulazione e migliorare la funzione correlata al dolore tra i pazienti con mal di schiena cronico rispetto alle cure abituali potenziate. I partecipanti sono stati seguiti per 12 mesi per valutare l'efficacia dell'intervento nell'assistere i pazienti nell'avvio e nel mantenimento di un regolare programma di deambulazione e nel miglioramento della funzione correlata al dolore. Abbiamo reclutato pazienti con mal di schiena cronico (principalmente lombalgia) che ricevevano cure presso un sistema sanitario VA. I pazienti dello studio sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: 1) assistenza abituale potenziata o 2) intervento mediato da Internet e basato sul contapassi. Tutti i partecipanti hanno partecipato a un programma educativo progettato specificamente per le persone con mal di schiena cronico. I partecipanti allo studio randomizzati all'intervento hanno ricevuto un contapassi potenziato e l'accesso a un sito Web dello studio che ha fornito obiettivi e feedback sui passi, messaggi motivazionali personalizzati e una comunità elettronica. Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto un contapassi ma non hanno avuto accesso al sito web. Entrambi i gruppi hanno completato le valutazioni del sondaggio online al basale, 6 e 12 mesi e sono stati invitati a segnalare gli eventi avversi su base regolare. L'esito primario di questo studio era l'interferenza funzionale correlata al dolore. Gli esiti secondari includevano passi giornalieri medi a 12 mesi misurati utilizzando il contapassi dello studio, la qualità della vita correlata alla salute, l'intensità del dolore, la paura correlata al dolore e l'autoefficacia per l'esercizio. L'analisi è stata condotta sulla base dell'intenzione di trattare i principi e ha utilizzato procedure di modellazione multivariata per determinare l'effetto dell'intervento sui nostri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che ricevono cure presso il VA Ann Arbor Healthcare System
  • Avere mal di schiena che persiste da più di 3 mesi
  • Avere uno stile di vita sedentario (meno di 150 minuti di attività fisica a settimana)
  • Avere accesso a un computer (con Windows XP o Vista) almeno una volta alla settimana con una porta USB disponibile e accesso a Internet
  • Avere un indirizzo e-mail funzionante
  • Sono competenti a fornire il consenso informato scritto
  • Sono in grado di comunicare in inglese
  • Non sono istituzionalizzati
  • Può identificare un operatore sanitario che può fornire l'autorizzazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Non posso camminare per almeno un isolato
  • Non è possibile ottenere l'autorizzazione scritta per avviare un programma di deambulazione da un operatore sanitario curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione e cure standard
Ha ricevuto cure standard e ha partecipato a un programma educativo per persone con mal di schiena cronico. Ha anche ricevuto un contapassi in caricamento ma nessun feedback o obiettivo sulla loro attività di camminata.
Programma educativo per le persone con mal di schiena cronico.
SPERIMENTALE: Contapassi avanzato mediato da Internet
Oltre alle cure standard e alla partecipazione a un programma educativo, i partecipanti hanno ricevuto un contapassi potenziato per caricare informazioni sui passi, messaggi di posta elettronica con obiettivi di passi settimanali e accesso a un sito Web che forniva feedback e obiettivi di passi, messaggi motivazionali personalizzati e on-line comunità per la comunicazione in modo asincrono con il personale e gli altri partecipanti.
Programma educativo per le persone con mal di schiena cronico.
Contapassi migliorato per il caricamento di informazioni sui passi e sito Web che fornisce feedback e obiettivi sui passi, messaggi motivazionali personalizzati e una community online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 07-177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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