- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00694018
I veterani camminano per sconfiggere il mal di schiena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione del progetto: il dolore cronico, e in particolare il mal di schiena, è comune tra i pazienti affetti da VA e colpisce circa il 60% dei veterani che utilizzano i servizi di assistenza primaria per VA. Il dolore cronico è associato a una maggiore disabilità, uno stato di salute peggiore, ansia e depressione, una diminuzione della qualità della vita, una diminuzione dell'occupazione e un aumento dell'uso e dei costi dei servizi sanitari. Le prove attuali suggeriscono che l'esercizio fisico è una delle strategie più efficaci per la gestione del dolore cronico. Tuttavia, ci sono pochi programmi clinici che utilizzano strumenti generalmente disponibili e un approccio a costi relativamente bassi per aiutare i pazienti con mal di schiena cronico a iniziare e mantenere un programma di esercizi.
Obiettivi del progetto: L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento basato su contapassi mediato da Internet progettato per aumentare la deambulazione e migliorare la funzione correlata al dolore tra le persone con mal di schiena cronico. Gli obiettivi specifici di questo studio randomizzato e controllato erano: 1) Determinare se un intervento basato su pedometro mediato da Internet ridurrà l'interferenza funzionale correlata al dolore tra i pazienti con mal di schiena cronico a breve termine e per un periodo di 12 mesi; 2) Valutare l'effetto dell'intervento sulla deambulazione (misurata dal conteggio dei passi), sulla qualità della vita, sull'intensità del dolore, sulla paura correlata al dolore e sull'autoefficacia per l'esercizio tra i pazienti con mal di schiena cronico; e 3) Identificare i fattori associati a un aumento sostenuto della deambulazione in un periodo di 12 mesi tra i pazienti randomizzati all'intervento.
Metodi del progetto: abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato di un intervento basato su contapassi mediato da Internet per promuovere la deambulazione e migliorare la funzione correlata al dolore tra i pazienti con mal di schiena cronico rispetto alle cure abituali potenziate. I partecipanti sono stati seguiti per 12 mesi per valutare l'efficacia dell'intervento nell'assistere i pazienti nell'avvio e nel mantenimento di un regolare programma di deambulazione e nel miglioramento della funzione correlata al dolore. Abbiamo reclutato pazienti con mal di schiena cronico (principalmente lombalgia) che ricevevano cure presso un sistema sanitario VA. I pazienti dello studio sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: 1) assistenza abituale potenziata o 2) intervento mediato da Internet e basato sul contapassi. Tutti i partecipanti hanno partecipato a un programma educativo progettato specificamente per le persone con mal di schiena cronico. I partecipanti allo studio randomizzati all'intervento hanno ricevuto un contapassi potenziato e l'accesso a un sito Web dello studio che ha fornito obiettivi e feedback sui passi, messaggi motivazionali personalizzati e una comunità elettronica. Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto un contapassi ma non hanno avuto accesso al sito web. Entrambi i gruppi hanno completato le valutazioni del sondaggio online al basale, 6 e 12 mesi e sono stati invitati a segnalare gli eventi avversi su base regolare. L'esito primario di questo studio era l'interferenza funzionale correlata al dolore. Gli esiti secondari includevano passi giornalieri medi a 12 mesi misurati utilizzando il contapassi dello studio, la qualità della vita correlata alla salute, l'intensità del dolore, la paura correlata al dolore e l'autoefficacia per l'esercizio. L'analisi è stata condotta sulla base dell'intenzione di trattare i principi e ha utilizzato procedure di modellazione multivariata per determinare l'effetto dell'intervento sui nostri risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che ricevono cure presso il VA Ann Arbor Healthcare System
- Avere mal di schiena che persiste da più di 3 mesi
- Avere uno stile di vita sedentario (meno di 150 minuti di attività fisica a settimana)
- Avere accesso a un computer (con Windows XP o Vista) almeno una volta alla settimana con una porta USB disponibile e accesso a Internet
- Avere un indirizzo e-mail funzionante
- Sono competenti a fornire il consenso informato scritto
- Sono in grado di comunicare in inglese
- Non sono istituzionalizzati
- Può identificare un operatore sanitario che può fornire l'autorizzazione medica.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Non posso camminare per almeno un isolato
- Non è possibile ottenere l'autorizzazione scritta per avviare un programma di deambulazione da un operatore sanitario curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione e cure standard
Ha ricevuto cure standard e ha partecipato a un programma educativo per persone con mal di schiena cronico.
Ha anche ricevuto un contapassi in caricamento ma nessun feedback o obiettivo sulla loro attività di camminata.
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Programma educativo per le persone con mal di schiena cronico.
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SPERIMENTALE: Contapassi avanzato mediato da Internet
Oltre alle cure standard e alla partecipazione a un programma educativo, i partecipanti hanno ricevuto un contapassi potenziato per caricare informazioni sui passi, messaggi di posta elettronica con obiettivi di passi settimanali e accesso a un sito Web che forniva feedback e obiettivi di passi, messaggi motivazionali personalizzati e on-line comunità per la comunicazione in modo asincrono con il personale e gli altri partecipanti.
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Programma educativo per le persone con mal di schiena cronico.
Contapassi migliorato per il caricamento di informazioni sui passi e sito Web che fornisce feedback e obiettivi sui passi, messaggi motivazionali personalizzati e una community online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 07-177
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