- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00694018
Veteranos caminham para combater dores nas costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Lógica do Projeto: A dor crônica, e especialmente a dor nas costas, é comum entre os pacientes com AV, afetando aproximadamente 60% dos veteranos que usam os serviços primários de AV. A dor crônica está associada ao aumento da incapacidade, pior estado de saúde, ansiedade e depressão, diminuição da qualidade de vida, diminuição do emprego e aumento do uso e custos dos serviços de saúde. As evidências atuais sugerem que o exercício é uma das estratégias mais eficazes para controlar a dor crônica. No entanto, existem poucos programas clínicos que usam ferramentas geralmente disponíveis e uma abordagem de custo relativamente baixo para ajudar pacientes com dor lombar crônica a iniciar e manter um programa de exercícios.
Objetivos do projeto: O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em pedômetro mediada pela Internet que foi projetada para aumentar a caminhada e melhorar a função relacionada à dor entre indivíduos com dor crônica nas costas. Os objetivos específicos deste estudo randomizado e controlado foram: 1) Determinar se uma intervenção baseada em pedômetro mediada pela Internet reduzirá a interferência funcional relacionada à dor entre pacientes com dor lombar crônica no curto prazo e em um período de 12 meses; 2) Avaliar o efeito da intervenção na caminhada (medida por contagem de passos), qualidade de vida, intensidade da dor, medo relacionado à dor e autoeficácia para exercícios em pacientes com dor crônica nas costas; e 3) Identificar fatores associados a um aumento sustentado na caminhada ao longo de um período de 12 meses entre os pacientes randomizados para a intervenção.
Métodos do projeto: Conduzimos um estudo controlado randomizado de uma intervenção baseada em pedômetro mediada pela Internet para promover a caminhada e melhorar a função relacionada à dor entre pacientes com dor crônica nas costas em comparação com o tratamento usual aprimorado. Os participantes foram acompanhados por 12 meses para investigar a eficácia da intervenção em ajudar os pacientes a iniciar e manter um programa regular de caminhada e melhorar a função relacionada à dor. Recrutamos pacientes com dor crônica nas costas (principalmente dor lombar) recebendo atendimento em um sistema de saúde VA. Os pacientes do estudo foram randomizados para um dos dois grupos: 1) cuidado usual aprimorado ou 2) intervenção baseada em pedômetro mediada pela Internet. Todos os participantes participaram de um programa educacional desenvolvido especificamente para indivíduos com dor crônica nas costas. Os participantes do estudo randomizados para a intervenção receberam um pedômetro aprimorado e acesso a um site de estudo que forneceu metas de passos e feedback, mensagens motivacionais personalizadas e uma comunidade eletrônica. Os do grupo de controle receberam um pedômetro, mas não tiveram acesso ao site. Ambos os grupos completaram avaliações de pesquisa on-line na linha de base, 6 e 12 meses e foram solicitados a relatar eventos adversos regularmente. O desfecho primário para este estudo foi a interferência funcional relacionada à dor. Os resultados secundários incluíram passos diários médios aos 12 meses medidos usando o pedômetro do estudo, qualidade de vida relacionada à saúde, intensidade da dor, medo relacionado à dor e autoeficácia para o exercício. A análise foi conduzida com base na intenção de tratar os princípios e usou procedimentos de modelagem multivariada para determinar o efeito da intervenção em nossos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos recebendo atendimento no VA Ann Arbor Healthcare System
- Tem dor nas costas que persiste por mais de 3 meses
- Ter um estilo de vida sedentário (menos de 150 minutos de atividade física por semana)
- Ter acesso a um computador (com Windows XP ou Vista) pelo menos uma vez por semana com uma porta USB disponível e acesso à Internet
- Tenha um endereço de e-mail funcional
- São competentes para fornecer consentimento informado por escrito
- São capazes de se comunicar em inglês
- Não são institucionalizados
- Pode identificar um prestador de cuidados de saúde que pode fornecer autorização médica.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Não consegue andar pelo menos um quarteirão
- Não é possível obter autorização por escrito para iniciar um programa de caminhada de um prestador de cuidados de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação e cuidados padrão
Recebeu atendimento padrão e participou de um programa educacional para indivíduos com dor crônica nas costas.
Também recebeu um pedômetro de upload, mas nenhum feedback ou metas sobre sua atividade de caminhada.
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Programa educacional para indivíduos com dor lombar crônica.
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EXPERIMENTAL: Pedômetro aprimorado mediado pela Internet
Além do atendimento padrão e da participação em um programa educacional, os participantes receberam um pedômetro aprimorado para carregar informações de passos, mensagens de e-mail com metas semanais de passos e acesso a um site que fornecia metas de passos e feedback, mensagens motivacionais personalizadas e on-line community para comunicação assíncrona com funcionários e outros participantes.
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Programa educacional para indivíduos com dor lombar crônica.
Pedômetro aprimorado para fazer upload de informações de passos e site que fornece metas de passos e feedback, mensagens motivacionais personalizadas e uma comunidade online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RDQ)
Prazo: 12 meses
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A pontuação do Roland Morris Disability Questionnaire varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 07-177
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