- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00694018
Veteraanit kävelevät voittaakseen selkäkipuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta/perusteet: Krooninen kipu ja erityisesti selkäkipu on yleistä VA-potilaiden keskuudessa, ja se vaikuttaa noin 60 %:iin VA perusterveydenhuollon palveluita käyttävistä veteraaneista. Krooninen kipu liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen, huonompaan terveydentilaan, ahdistuneisuuteen ja masennukseen, elämänlaadun heikkenemiseen, työllisyyden vähenemiseen sekä terveyspalvelujen käytön ja kustannusten lisääntymiseen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että liikunta on yksi tehokkaimmista strategioista kroonisen kivun hallinnassa. On kuitenkin olemassa muutamia kliinisiä ohjelmia, jotka käyttävät yleisesti saatavilla olevia työkaluja ja suhteellisen edullisia lähestymistapaa auttamaan kroonista selkäkipua sairastavia potilaita aloittamaan ja ylläpitämään harjoitusohjelmaa.
Projektin tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Internet-välitteisen askelmittariin perustuvan toimenpiteen tehokkuutta, joka oli suunniteltu lisäämään kävelyä ja parantamaan kipuun liittyvää toimintaa kroonista selkäkipua sairastavien henkilöiden keskuudessa. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen erityistavoitteet olivat: 1) Määrittää, vähentääkö Internet-välitteinen askelmittariin perustuva interventio kipuun liittyviä toiminnallisia häiriöitä kroonista selkäkipua sairastavien potilaiden keskuudessa lyhyellä aikavälillä ja 12 kuukauden ajanjaksolla; 2) Arvioida intervention vaikutusta kävelyyn (askelmäärällä mitattuna), elämänlaatuun, kivun voimakkuuteen, kipuun liittyvään pelkoon ja harjoittelun itsetehokkuuteen kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla; ja 3) Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät jatkuvaan kävelyn lisääntymiseen 12 kuukauden ajanjaksolla potilailla, jotka on satunnaistettu interventioon.
Projektimenetelmät: Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen Internet-välitteisestä askelmittariin perustuvasta interventiosta, joka edistää kävelyä ja parantaa kipuun liittyvää toimintaa potilailla, joilla on krooninen selkäkipu verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Osallistujia seurattiin 12 kuukauden ajan toimenpiteen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden auttamisessa säännöllisen kävelyohjelman aloittamisessa ja ylläpitämisessä sekä kipuun liittyvän toiminnan parantamisessa. Rekrytoimme kroonista selkäkipua (pääasiassa alaselkäkipua) sairastavia potilaita, jotka saavat hoitoa yhdessä VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä. Tutkimuspotilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: 1) tehostettu normaalihoito tai 2) Internet-välitteinen askelmittariin perustuva interventio. Kaikki osallistujat osallistuivat koulutusohjelmaan, joka oli suunniteltu erityisesti kroonista selkäkipua sairastaville henkilöille. Interventioon satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saivat parannetun askelmittarin ja pääsyn tutkimussivustolle, joka tarjosi askeltavoitteita ja palautetta, räätälöityjä motivaatioviestejä ja sähköisen yhteisön. Kontrolliryhmään kuuluvat saivat askelmittarin, mutta heillä ei ollut pääsyä verkkosivustolle. Molemmat ryhmät suorittivat online-kyselyarvioinnit lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, ja niitä pyydettiin raportoimaan haittatapahtumista säännöllisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli kipuun liittyvä toiminnallinen häiriö. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat keskimääräiset päivittäiset askeleet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen askelmittarilla mitattuna, terveyteen liittyvä elämänlaatu, kivun voimakkuus, kipuun liittyvä pelko ja harjoittelun itsetehokkuus. Analyysi perustui aikomukseen käsitellä periaatteita ja käytettiin monimuuttujamallinnusmenetelmiä selvittääkseen interventiovaikutuksen tuloksiimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka saavat hoitoa VA Ann Arbor Healthcare Systemissä
- Selkäkipu, joka on jatkunut yli 3 kuukautta
- Istuva elämäntapa (alle 150 minuuttia liikuntaa viikossa)
- Käytä tietokonetta (Windows XP tai Vista) vähintään viikoittain USB-portin ja Internet-yhteyden avulla
- Sinulla on toimiva sähköpostiosoite
- He ovat päteviä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osaavat kommunikoida englanniksi
- Ei ole institutionalisoituja
- Osaa tunnistaa terveydenhuollon tarjoajan, joka voi antaa lääketieteellisen selvityksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Ei voi kävellä vähintään yhtä korttelia
- Et voi saada kirjallista lupaa kävelyohjelman aloittamiseen hoitavalta terveydenhuollon tarjoajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus ja perushoito
Sai tavanomaista hoitoa ja osallistui koulutusohjelmaan kroonista selkäkipua sairastaville henkilöille.
Sai myös latausaskelmittarin, mutta ei palautetta tai tavoitteita kävelytoiminnastaan.
|
Koulutusohjelma henkilöille, joilla on krooninen selkäkipu.
|
|
KOKEELLISTA: Internet-välitteinen parannettu askelmittari
Tavanomaisen hoidon ja koulutusohjelmaan osallistumisen lisäksi osallistujat saivat parannetun askelmittarin askeltietojen lataamiseen, sähköpostiviestejä viikoittaisilla askeltavoitteilla ja pääsyn verkkosivustolle, joka tarjosi askeltavoitteita ja palautetta, räätälöityjä motivaatioviestejä ja verkossa. yhteisö kommunikoida asynkronisesti henkilökunnan ja muiden osallistujien kanssa.
|
Koulutusohjelma henkilöille, joilla on krooninen selkäkipu.
Parannettu askelmittari askeltietojen ja verkkosivuston lataamiseen, joka tarjoaa askeltavoitteita ja palautetta, räätälöityjä motivaatioviestejä ja verkkoyhteisön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Roland Morris Disability Questionnare -kyselyn pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 07-177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .