- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00694018
Weterani chodzą, aby pokonać ból pleców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienie projektu: Przewlekły ból, a zwłaszcza ból pleców, jest powszechny wśród pacjentów VA i dotyka około 60% weteranów korzystających z usług podstawowej opieki VA. Przewlekły ból wiąże się ze zwiększoną niesprawnością, gorszym stanem zdrowia, lękiem i depresją, obniżoną jakością życia, zmniejszonym zatrudnieniem oraz zwiększonym korzystaniem i kosztami usług zdrowotnych. Obecne dowody sugerują, że ćwiczenia są jedną z najskuteczniejszych strategii radzenia sobie z przewlekłym bólem. Istnieje jednak niewiele programów klinicznych, które wykorzystują ogólnie dostępne narzędzia i stosunkowo niedrogie podejście, aby pomóc pacjentom z przewlekłym bólem pleców rozpocząć i kontynuować program ćwiczeń.
Cele projektu: Głównym celem tego badania była ocena skuteczności interwencji opartej na krokomierzu za pośrednictwem Internetu, która została zaprojektowana w celu zwiększenia chodu i poprawy funkcji związanych z bólem u osób z przewlekłym bólem pleców. Konkretne cele tego randomizowanego, kontrolowanego badania były następujące: 1) Określenie, czy interwencja oparta na krokomierzu za pośrednictwem Internetu zmniejszy związane z bólem zakłócenia czynnościowe u pacjentów z przewlekłym bólem pleców w krótkim okresie iw ciągu 12 miesięcy; 2) Ocena wpływu interwencji na chodzenie (mierzone liczbą kroków), jakość życia, intensywność bólu, lęk związany z bólem i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach wśród pacjentów z przewlekłym bólem pleców; oraz 3) Aby zidentyfikować czynniki związane z trwałym wzrostem chodzenia w ciągu 12 miesięcy wśród pacjentów losowo przydzielonych do interwencji.
Metody projektu: Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji opartej na krokomierzu za pośrednictwem Internetu w celu promowania chodzenia i poprawy funkcji związanych z bólem wśród pacjentów z przewlekłym bólem pleców w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką. Uczestników obserwowano przez 12 miesięcy w celu zbadania skuteczności interwencji w pomaganiu pacjentom w rozpoczęciu i utrzymaniu regularnego programu chodzenia oraz poprawie funkcji związanych z bólem. Zrekrutowaliśmy pacjentów z przewlekłym bólem pleców (głównie bólem krzyża) otrzymujących opiekę w jednym systemie opieki zdrowotnej VA. Badani pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) ulepszona zwykła opieka lub 2) interwencja oparta na krokomierzu za pośrednictwem Internetu. Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w programie edukacyjnym przeznaczonym specjalnie dla osób z przewlekłym bólem pleców. Uczestnicy badania losowo przydzieleni do interwencji otrzymali ulepszony krokomierz i dostęp do strony internetowej badania, która zawierała cele kroków i informacje zwrotne, dostosowane komunikaty motywacyjne i e-społeczność. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały krokomierz, ale nie miały dostępu do strony internetowej. Obie grupy wypełniły ankiety on-line na początku badania, po 6 i 12 miesiącach i zostały poproszone o regularne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Głównym wynikiem tego badania były zakłócenia czynnościowe związane z bólem. Wyniki drugorzędowe obejmowały średnie dzienne kroki po 12 miesiącach mierzone za pomocą krokomierza badawczego, jakość życia związaną ze zdrowiem, intensywność bólu, lęk związany z bólem i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach. Analiza została przeprowadzona w oparciu o zasady intencji leczenia i wykorzystano procedury modelowania wielu zmiennych w celu określenia wpływu interwencji na nasze wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani otrzymujący opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA Ann Arbor
- Masz ból pleców, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące
- Prowadź siedzący tryb życia (mniej niż 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo)
- Przynajmniej raz w tygodniu mieć dostęp do komputera (z systemem Windows XP lub Vista) z wolnym portem USB i dostępem do Internetu
- Mieć działający adres e-mail
- Są kompetentni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafią porozumiewać się w języku angielskim
- Nie są zinstytucjonalizowane
- Potrafi zidentyfikować podmiot świadczący opiekę zdrowotną, który może zapewnić zaświadczenie lekarskie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Nie można przejść co najmniej jednej przecznicy
- Nie można uzyskać pisemnego zezwolenia na rozpoczęcie programu chodzenia od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja i opieka standardowa
Otrzymał standardową opiekę i uczestniczył w programie edukacyjnym dla osób z przewlekłym bólem pleców.
Otrzymali również przesyłany krokomierz, ale nie otrzymali żadnych informacji zwrotnych ani celów dotyczących ich aktywności związanej z chodzeniem.
|
Program edukacyjny dla osób z przewlekłym bólem kręgosłupa.
|
EKSPERYMENTALNY: Zapośredniczony przez Internet ulepszony krokomierz
Oprócz standardowej opieki i udziału w programie edukacyjnym, uczestnicy otrzymali udoskonalony krokomierz do przesyłania informacji o krokach, wiadomości e-mail z tygodniowymi celami kroków oraz dostęp do strony internetowej, która zawierała cele kroków i informacje zwrotne, dostosowane wiadomości motywacyjne oraz on-line społeczności do komunikacji asynchronicznej z personelem i innymi uczestnikami.
|
Program edukacyjny dla osób z przewlekłym bólem kręgosłupa.
Ulepszony krokomierz do przesyłania informacji o krokach i strona internetowa, która zapewnia cele kroków i informacje zwrotne, dostosowane wiadomości motywacyjne i społeczność online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RDQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 07-177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Edukacja i standardowa opieka
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone