- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00694018
Veterans Walk to Beat Back Bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí projektu/Odůvodnění: Chronická bolest, a zejména bolest zad, je u pacientů s VA běžná a postihuje přibližně 60 % veteránů využívajících služby primární péče VA. Chronická bolest je spojena se zvýšeným postižením, horším zdravotním stavem, úzkostí a depresí, sníženou kvalitou života, sníženou zaměstnaností a zvýšeným využíváním a náklady na zdravotní služby. Současné důkazy naznačují, že cvičení je jednou z nejúčinnějších strategií pro zvládání chronické bolesti. Existuje však jen málo klinických programů, které využívají obecně dostupné nástroje a relativně levný přístup k pomoci pacientům s chronickou bolestí zad zahájit a udržovat cvičební program.
Cíle projektu: Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost intervence založené na krokoměru zprostředkované internetem, která byla navržena pro zvýšení chůze a zlepšení funkce související s bolestí u jedinců s chronickou bolestí zad. Specifické cíle této randomizované, kontrolované studie byly: 1) Zjistit, zda intervence zprostředkovaná internetem na bázi krokoměru sníží funkční interferenci související s bolestí u pacientů s chronickou bolestí zad v krátkodobém horizontu a v časovém rámci 12 měsíců; 2) Zhodnotit účinek intervence na chůzi (měřeno počtem kroků), kvalitu života, intenzitu bolesti, strach související s bolestí a vlastní účinnost při cvičení u pacientů s chronickou bolestí zad; a 3) Identifikovat faktory spojené s trvalým nárůstem chůze po dobu 12 měsíců u pacientů randomizovaných k intervenci.
Metody projektu: Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii intervence založené na krokoměru zprostředkované internetem za účelem podpory chůze a zlepšení funkce související s bolestí u pacientů s chronickou bolestí zad ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí. Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců, aby se zjistila účinnost intervence při pomoci pacientům se zahájením a udržováním pravidelného programu chůze a zlepšením funkce související s bolestí. Přijali jsme pacienty s chronickou bolestí zad (především bolestí dolní části zad), kteří dostávají péči v jednom systému zdravotní péče VA. Pacienti ve studii byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) rozšířená obvyklá péče nebo 2) intervence zprostředkovaná internetem na bázi krokoměru. Všichni účastníci absolvovali vzdělávací program určený speciálně pro jedince s chronickými bolestmi zad. Účastníci studie randomizovaní k intervenci dostali vylepšený krokoměr a přístup na webovou stránku studie, která poskytovala cíle kroků a zpětnou vazbu, motivační zprávy na míru a elektronickou komunitu. Ti v kontrolní skupině dostali krokoměr, ale neměli přístup na webovou stránku. Obě skupiny dokončily hodnocení on-line průzkumu na začátku, 6. a 12. měsíci a byly požádány, aby pravidelně hlásily nežádoucí příhody. Primárním výsledkem této studie byla funkční interference související s bolestí. Sekundární výsledky zahrnovaly průměrné denní kroky za 12 měsíců měřené pomocí studijního krokoměru, kvalitu života související se zdravím, intenzitu bolesti, strach související s bolestí a vlastní účinnost při cvičení. Analýza byla provedena na základě záměru ošetřit principy a k určení účinku intervence na naše výsledky byly použity postupy modelování s více proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří dostávají péči ve VA Ann Arbor Healthcare System
- Máte bolesti zad, které přetrvávají déle než 3 měsíce
- Mít sedavý způsob života (méně než 150 minut fyzické aktivity týdně)
- Mít přístup k počítači (se systémem Windows XP nebo Vista) alespoň jednou týdně s volným portem USB a přístupem k internetu
- Mít funkční e-mailovou adresu
- Jsou způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jsou schopni komunikovat v angličtině
- Nejsou institucionalizovány
- Dokáže identifikovat poskytovatele zdravotní péče, který může poskytnout lékařské potvrzení.
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Nemůžete projít alespoň jeden blok
- Nelze získat písemné povolení k zahájení programu chůze od ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání a standardní péče
Dostal standardní péči a zúčastnil se edukačního programu pro jedince s chronickými bolestmi zad.
Obdrželi také nahrávací krokoměr, ale žádnou zpětnou vazbu nebo cíle týkající se jejich chůze.
|
Vzdělávací program pro jedince s chronickými bolestmi zad.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetem zprostředkovaný rozšířený krokoměr
Kromě standardní péče a účasti ve vzdělávacím programu získali účastníci vylepšený krokoměr pro nahrávání informací o krocích, e-mailové zprávy s týdenními cíli kroků a přístup na webovou stránku, která poskytovala cíle kroků a zpětnou vazbu, motivační zprávy na míru a on-line komunity pro asynchronní komunikaci se zaměstnanci a ostatními účastníky.
|
Vzdělávací program pro jedince s chronickými bolestmi zad.
Vylepšený krokoměr pro nahrávání informací o krocích a webové stránky, které poskytují cíle kroků a zpětnou vazbu, motivační zprávy na míru a online komunitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ).
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre Roland Morris Disability Questionnaire se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 07-177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .