- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00694018
Veteraner går for at slå rygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund/Rationale: Kroniske smerter, og især rygsmerter, er almindelige blandt VA-patienter og påvirker cirka 60 % af veteraner, der bruger VA-primærpleje. Kroniske smerter er forbundet med øget invaliditet, dårligere helbredstilstand, angst og depression, nedsat livskvalitet, nedsat beskæftigelse og øget brug og udgifter til sundhedstjenester. Aktuelle beviser tyder på, at træning er en af de mest effektive strategier til at håndtere kroniske smerter. Der er dog få kliniske programmer, der bruger almindeligt tilgængelige værktøjer og en relativt billig tilgang til at hjælpe patienter med kroniske rygsmerter med at igangsætte og vedligeholde et træningsprogram.
Projektmål: Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af en internet-medieret skridttællerbaseret intervention, der var designet til at øge gang og forbedre smerterelateret funktion blandt personer med kroniske rygsmerter. De specifikke mål for dette randomiserede, kontrollerede forsøg var: 1) At bestemme, om en internet-medieret skridttællerbaseret intervention vil reducere smerterelateret funktionel interferens blandt patienter med kroniske rygsmerter på kort sigt og over en 12-måneders tidsramme; 2) At vurdere effekten af interventionen på gang (målt ved skridttal), livskvalitet, smerteintensitet, smerterelateret frygt og selveffektivitet til træning blandt patienter med kroniske rygsmerter; og 3) At identificere faktorer forbundet med en vedvarende stigning i gang over en 12-måneders tidsramme blandt patienter randomiseret til interventionen.
Projektmetoder: Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med en internetmedieret, skridttællerbaseret intervention for at fremme gang og forbedre smerterelateret funktion blandt patienter med kroniske rygsmerter sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje. Deltagerne blev fulgt i 12 måneder for at undersøge effektiviteten af interventionen til at hjælpe patienter med at påbegynde og vedligeholde et regelmæssigt gangprogram og forbedre smerterelateret funktion. Vi rekrutterede patienter med kroniske rygsmerter (primært lændesmerter), der modtog pleje hos et VA-sundhedssystem. Undersøgelsespatienter blev randomiseret til en af to grupper: 1) forbedret sædvanlig pleje eller 2) den internet-medierede skridttællerbaserede intervention. Alle deltagere deltog i et uddannelsesprogram designet specifikt til personer med kroniske rygsmerter. Undersøgelsesdeltagere, der var randomiseret til interventionen, fik en forbedret skridttæller og adgang til et studiewebsted, der gav trinmål og feedback, skræddersyede motiverende beskeder og et e-fællesskab. De i kontrolgruppen modtog en skridttæller, men havde ikke adgang til hjemmesiden. Begge grupper gennemførte online undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder og blev bedt om at rapportere uønskede hændelser regelmæssigt. Det primære resultat for denne undersøgelse var smerterelateret funktionel interferens. Sekundære resultater inkluderede gennemsnitlige daglige skridt efter 12 måneder målt ved hjælp af undersøgelsens skridttæller, sundhedsrelateret livskvalitet, smerteintensitet, smerterelateret frygt og selveffektivitet til træning. Analysen blev udført baseret på intention om at behandle principper og brugte multivariable modelleringsprocedurer til at bestemme effekten af interventionen på vores resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der modtager pleje hos VA Ann Arbor Healthcare System
- Har rygsmerter, der har varet i mere end 3 måneder
- Have en stillesiddende livsstil (mindre end 150 minutters fysisk aktivitet om ugen)
- Få adgang til en computer (med Windows XP eller Vista) på mindst en ugentlig basis med en ledig USB-port og internetadgang
- Har en fungerende e-mailadresse
- Er kompetente til at give skriftligt informeret samtykke
- Er i stand til at kommunikere på engelsk
- Er ikke institutionaliserede
- Kan identificere en sundhedsplejerske, der kan give lægegodkendelse.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Kan ikke gå mindst én blok
- Kan ikke opnå skriftlig tilladelse til at starte et gåprogram fra en behandlende sundhedsplejerske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse og standardpleje
Modtog standardbehandling og deltog i et uddannelsesprogram for personer med kroniske rygsmerter.
Modtog også en uploadende skridttæller, men ingen feedback eller mål om deres gangaktivitet.
|
Uddannelsesprogram for personer med kroniske rygsmerter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Internetmedieret forbedret skridttæller
Ud over standardpleje og deltagelse i et uddannelsesprogram, modtog deltagerne en forbedret skridttæller til upload af trininformation, e-mail-beskeder med ugentlige trinmål og adgang til en hjemmeside, der gav trinmål og feedback, skræddersyede motiverende beskeder og on-line fællesskab for kommunikation asynkront med personale og andre deltagere.
|
Uddannelsesprogram for personer med kroniske rygsmerter.
Forbedret skridttæller til upload af trininformation og hjemmeside, der giver trinmål og feedback, skræddersyede motiverende beskeder og et onlinefællesskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoren for Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Roland Morris Disability Questionnaire-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større handicap
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 07-177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .