- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00694018
Veteranen gehen, um Rückenschmerzen zu besiegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund/Begründung: Chronische Schmerzen und insbesondere Rückenschmerzen sind bei VA-Patienten weit verbreitet und betreffen etwa 60 % der Veteranen, die VA-Grundversorgungsdienste in Anspruch nehmen. Chronische Schmerzen sind mit zunehmender Behinderung, schlechterem Gesundheitszustand, Angstzuständen und Depressionen, verminderter Lebensqualität, verminderter Beschäftigung und erhöhter Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens verbunden. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Bewegung eine der effektivsten Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzen ist. Es gibt jedoch nur wenige klinische Programme, die allgemein verfügbare Tools und einen relativ kostengünstigen Ansatz verwenden, um Patienten mit chronischen Rückenschmerzen dabei zu helfen, ein Trainingsprogramm zu beginnen und aufrechtzuerhalten.
Projektziele: Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer Internet-vermittelten schrittzählerbasierten Intervention, die entwickelt wurde, um das Gehen zu steigern und die schmerzbezogene Funktion bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu verbessern. Die spezifischen Ziele dieser randomisierten, kontrollierten Studie waren: 1) Feststellung, ob eine Internet-vermittelte Schrittzähler-basierte Intervention schmerzbedingte funktionelle Störungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen kurzfristig und über einen Zeitraum von 12 Monaten reduzieren wird; 2) Bewertung der Wirkung der Intervention auf das Gehen (gemessen an der Schrittzahl), die Lebensqualität, die Schmerzintensität, die schmerzbedingte Angst und die Selbstwirksamkeit für Bewegung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen; und 3) Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer anhaltenden Zunahme des Gehens über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Patienten verbunden sind, die für die Intervention randomisiert wurden.
Projektmethoden: Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie einer Internet-vermittelten, schrittzählerbasierten Intervention durch, um das Gehen zu fördern und die schmerzbezogene Funktion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Behandlung zu verbessern. Die Teilnehmer wurden 12 Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Unterstützung der Patienten bei der Einleitung und Aufrechterhaltung eines regelmäßigen Gehprogramms und der Verbesserung der schmerzbezogenen Funktion zu untersuchen. Wir rekrutierten Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (hauptsächlich Kreuzschmerzen), die in einem VA-Gesundheitssystem behandelt wurden. Studienpatienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) verstärkte übliche Versorgung oder 2) die Internet-vermittelte, schrittzählerbasierte Intervention. Alle Teilnehmer nahmen an einem Schulungsprogramm teil, das speziell für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen entwickelt wurde. Studienteilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, erhielten einen verbesserten Schrittzähler und Zugang zu einer Studienwebsite, die Schrittziele und Feedback, maßgeschneiderte Motivationsbotschaften und eine E-Community bereitstellte. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten einen Schrittzähler, hatten aber keinen Zugriff auf die Website. Beide Gruppen füllten Online-Umfragebewertungen zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten aus und wurden gebeten, regelmäßig unerwünschte Ereignisse zu melden. Der primäre Endpunkt dieser Studie war eine schmerzbedingte funktionelle Störung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die durchschnittlichen täglichen Schritte nach 12 Monaten, gemessen mit dem Schrittzähler der Studie, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Schmerzintensität, die schmerzbezogene Angst und die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung. Die Analyse wurde auf der Grundlage der Intention-to-treat-Prinzipien durchgeführt und verwendete multivariable Modellierungsverfahren, um die Wirkung der Intervention auf unsere Ergebnisse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die im VA Ann Arbor Healthcare System versorgt werden
- Rückenschmerzen haben, die länger als 3 Monate anhalten
- Eine sitzende Lebensweise haben (weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche)
- Mindestens wöchentlich Zugang zu einem Computer (mit Windows XP oder Vista) mit verfügbarem USB-Anschluss und Internetzugang haben
- Haben Sie eine funktionierende E-Mail-Adresse
- Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Sie können sich auf Englisch verständigen
- Sind nicht institutionalisiert
- Kann einen Gesundheitsdienstleister identifizieren, der eine medizinische Freigabe ausstellen kann.
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Kann nicht mindestens einen Block gehen
- Kann keine schriftliche Genehmigung zum Beginn eines Gehprogramms von einem behandelnden Gesundheitsdienstleister erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bildung und Standardversorgung
Standardversorgung erhalten und an einem Schulungsprogramm für Personen mit chronischen Rückenschmerzen teilgenommen.
Erhielt auch einen hochgeladenen Schrittzähler, aber kein Feedback oder Ziele bezüglich seiner Gehaktivität.
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Bildungsprogramm für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen.
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EXPERIMENTAL: Internetvermittelter erweiterter Schrittzähler
Zusätzlich zur Standardversorgung und der Teilnahme an einem Bildungsprogramm erhielten die Teilnehmer einen verbesserten Schrittzähler zum Hochladen von Schrittinformationen, E-Mail-Nachrichten mit wöchentlichen Schrittzielen und Zugang zu einer Website, die Schrittziele und Feedback, maßgeschneiderte Motivationsnachrichten und online bereitstellte Community für die asynchrone Kommunikation mit Mitarbeitern und anderen Teilnehmern.
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Bildungsprogramm für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen.
Verbesserter Schrittzähler zum Hochladen von Schrittinformationen und Website, die Schrittziele und Feedback, maßgeschneiderte Motivationsbotschaften und eine Online-Community bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 07-177
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