- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00694018
Marcha de veteranos para vencer el dolor de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/justificación del proyecto: El dolor crónico, y especialmente el dolor de espalda, es común entre los pacientes de VA y afecta aproximadamente al 60 % de los veteranos que utilizan los servicios de atención primaria de VA. El dolor crónico se asocia con una mayor discapacidad, peor estado de salud, ansiedad y depresión, disminución de la calidad de vida, disminución del empleo y aumento del uso y los costos de los servicios de salud. La evidencia actual sugiere que el ejercicio es una de las estrategias más efectivas para controlar el dolor crónico. Sin embargo, existen pocos programas clínicos que utilicen herramientas generalmente disponibles y un enfoque de costo relativamente bajo para ayudar a los pacientes con dolor de espalda crónico a iniciar y mantener un programa de ejercicios.
Objetivos del proyecto: El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de una intervención basada en un podómetro mediada por Internet que fue diseñada para aumentar el caminar y mejorar la función relacionada con el dolor entre las personas con dolor de espalda crónico. Los objetivos específicos de este ensayo aleatorizado y controlado fueron: 1) Determinar si una intervención basada en un podómetro mediada por Internet reducirá la interferencia funcional relacionada con el dolor entre los pacientes con dolor de espalda crónico a corto plazo y durante un período de 12 meses; 2) Evaluar el efecto de la intervención sobre la marcha (medida por el conteo de pasos), la calidad de vida, la intensidad del dolor, el miedo relacionado con el dolor y la autoeficacia para el ejercicio en pacientes con dolor lumbar crónico; y 3) identificar los factores asociados con un aumento sostenido de la marcha durante un período de 12 meses entre los pacientes asignados al azar a la intervención.
Métodos del proyecto: Realizamos un ensayo controlado aleatorizado de una intervención basada en un podómetro mediada por Internet para promover el caminar y mejorar la función relacionada con el dolor entre los pacientes con dolor de espalda crónico en comparación con la atención habitual mejorada. Se siguió a los participantes durante 12 meses para investigar la eficacia de la intervención para ayudar a los pacientes a iniciar y mantener un programa regular de caminatas y mejorar la función relacionada con el dolor. Reclutamos pacientes con dolor de espalda crónico (principalmente dolor lumbar) que recibían atención en un sistema de atención médica de VA. Los pacientes del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) atención habitual mejorada o 2) la intervención basada en un podómetro mediada por Internet. Todos los participantes asistieron a un programa educativo diseñado específicamente para personas con dolor de espalda crónico. A los participantes del estudio asignados aleatoriamente a la intervención se les proporcionó un podómetro mejorado y acceso a un sitio web del estudio que proporcionaba objetivos de pasos y comentarios, mensajes motivacionales personalizados y una comunidad electrónica. Los del grupo de control recibieron un podómetro pero no tenían acceso al sitio web. Ambos grupos completaron evaluaciones de encuestas en línea al inicio, a los 6 y 12 meses y se les pidió que informaran los eventos adversos de forma regular. El resultado primario de este estudio fue la interferencia funcional relacionada con el dolor. Los resultados secundarios incluyeron el promedio de pasos diarios a los 12 meses medidos con el podómetro del estudio, la calidad de vida relacionada con la salud, la intensidad del dolor, el miedo relacionado con el dolor y la autoeficacia para el ejercicio. El análisis se realizó en base a los principios de intención de tratar y utilizó procedimientos de modelado multivariable para determinar el efecto de la intervención en nuestros resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que reciben atención en VA Ann Arbor Healthcare System
- Tiene dolor de espalda que ha persistido durante más de 3 meses
- Tener un estilo de vida sedentario (menos de 150 minutos de actividad física a la semana)
- Tener acceso a una computadora (con Windows XP o Vista) al menos una vez por semana con un puerto USB disponible y acceso a Internet
- Tener una dirección de correo electrónico que funcione
- Son competentes para dar su consentimiento informado por escrito
- Son capaces de comunicarse en inglés.
- No están institucionalizados
- Puede identificar a un proveedor de atención médica que pueda proporcionar una autorización médica.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- No puede caminar al menos una cuadra.
- No puede obtener una autorización por escrito para iniciar un programa de caminatas de un proveedor de atención médica tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Educación y atención estándar
Recibió atención estándar y participó en un programa educativo para personas con dolor de espalda crónico.
También recibió un podómetro de carga, pero no recibió comentarios ni metas sobre su actividad de caminar.
|
Programa educativo para personas con dolor de espalda crónico.
|
|
EXPERIMENTAL: Podómetro mejorado mediado por Internet
Además de la atención estándar y la participación en un programa educativo, los participantes recibieron un podómetro mejorado para cargar información sobre los pasos, mensajes de correo electrónico con objetivos de pasos semanales y acceso a un sitio web que proporcionaba objetivos de pasos y comentarios, mensajes motivacionales personalizados y en línea. comunidad para la comunicación asincrónica con el personal y otros participantes.
|
Programa educativo para personas con dolor de espalda crónico.
Podómetro mejorado para cargar información de pasos y sitio web que proporciona objetivos de pasos y comentarios, mensajes de motivación personalizados y una comunidad en línea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RDQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 07-177
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .