- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00694018
Veteraner går for å slå ryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn/begrunnelse: Kroniske smerter, og spesielt ryggsmerter, er vanlig blant VA-pasienter, og påvirker omtrent 60 % av veteranene som bruker VA-primæromsorgstjenester. Kroniske smerter er assosiert med økt funksjonshemming, dårligere helsetilstand, angst og depresjon, redusert livskvalitet, redusert sysselsetting og økt bruk og kostnader for helsetjenester. Nåværende bevis tyder på at trening er en av de mest effektive strategiene for å håndtere kronisk smerte. Imidlertid er det få kliniske programmer som bruker allment tilgjengelige verktøy og en relativt billig tilnærming for å hjelpe pasienter med kroniske ryggsmerter med å starte og vedlikeholde et treningsprogram.
Prosjektmål: Hovedmålet med denne studien var å vurdere effekten av en Internett-mediert skrittellerbasert intervensjon som var designet for å øke gange og forbedre smerterelatert funksjon blant personer med kroniske ryggsmerter. De spesifikke målene for denne randomiserte, kontrollerte studien var: 1) Å finne ut om en internettmediert skrittellerbasert intervensjon vil redusere smerterelatert funksjonell interferens blant pasienter med kroniske ryggsmerter på kort sikt og over en 12-måneders tidsramme; 2) Å vurdere effekten av intervensjonen på gange (målt ved antall skritt), livskvalitet, smerteintensitet, smerterelatert frykt og selveffektivitet for trening blant pasienter med kroniske ryggsmerter; og 3) Å identifisere faktorer assosiert med en vedvarende økning i gange over en 12-måneders tidsramme blant pasienter randomisert til intervensjonen.
Prosjektmetoder: Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie av en Internett-mediert, skrittellerbasert intervensjon for å fremme gange og forbedre smerterelatert funksjon blant pasienter med kroniske ryggsmerter sammenlignet med forbedret vanlig behandling. Deltakerne ble fulgt i 12 måneder for å undersøke effektiviteten av intervensjonen for å hjelpe pasienter med å starte og opprettholde et vanlig gåprogram og forbedre smerterelatert funksjon. Vi rekrutterte pasienter med kroniske ryggsmerter (primært korsryggsmerter) som ble behandlet ved ett VA-helsevesen. Studiepasienter ble randomisert til en av to grupper: 1) forbedret vanlig omsorg eller 2) Internett-mediert, skrittellerbasert intervensjon. Alle deltakerne deltok på et pedagogisk program designet spesielt for personer med kroniske ryggsmerter. Studiedeltakere randomisert til intervensjonen fikk en forbedret skritteller og tilgang til et studienettsted som ga trinnmål og tilbakemeldinger, skreddersydde motivasjonsmeldinger og et e-fellesskap. De i kontrollgruppen fikk skritteller, men hadde ikke tilgang til nettsiden. Begge gruppene fullførte online undersøkelsesvurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder og ble bedt om å rapportere uønskede hendelser regelmessig. Det primære resultatet for denne studien var smerterelatert funksjonell interferens. Sekundære utfall inkluderte gjennomsnittlige daglige skritt etter 12 måneder målt ved hjelp av studiens skritteller, helserelatert livskvalitet, smerteintensitet, smerterelatert frykt og selveffektivitet for trening. Analysen ble utført basert på intensjon om å behandle prinsipper og brukte multivariable modelleringsprosedyrer for å bestemme effekten av intervensjonen på våre utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar omsorg ved VA Ann Arbor Healthcare System
- Har ryggsmerter som har vedvart i mer enn 3 måneder
- Ha en stillesittende livsstil (mindre enn 150 minutter med fysisk aktivitet per uke)
- Ha tilgang til en datamaskin (med Windows XP eller Vista) minst ukentlig med en tilgjengelig USB-port og Internett-tilgang
- Ha en fungerende e-postadresse
- Er kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
- Kan kommunisere på engelsk
- Er ikke institusjonalisert
- Kan identifisere en helsepersonell som kan gi medisinsk godkjenning.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Kan ikke gå minst ett kvartal
- Kan ikke få skriftlig tillatelse til å starte et gåprogram fra en behandlende helsepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning og standard omsorg
Fikk standard behandling og deltok i et utdanningsprogram for personer med kroniske ryggsmerter.
Fikk også en opplasting av skritteller, men ingen tilbakemelding eller mål om gangaktiviteten deres.
|
Utdanningsprogram for personer med kroniske ryggsmerter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-mediert forbedret skritteller
I tillegg til standardbehandling og deltakelse i et pedagogisk program, fikk deltakerne en forbedret skritteller for opplasting av trinninformasjon, e-postmeldinger med ukentlige trinnmål og tilgang til en nettside som ga trinnmål og tilbakemeldinger, skreddersydde motiverende meldinger og på nett fellesskap for asynkron kommunikasjon med ansatte og andre deltakere.
|
Utdanningsprogram for personer med kroniske ryggsmerter.
Forbedret skritteller for opplasting av trinninformasjon og nettside som gir trinnmål og tilbakemeldinger, skreddersydde motivasjonsmeldinger og et nettsamfunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Roland Morris Disability Questionnaire-poengsum varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krein SL, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Holleman R, Kim HM, Richardson CR. Pedometer-based internet-mediated intervention for adults with chronic low back pain: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Aug 19;15(8):e181. doi: 10.2196/jmir.2605.
- Krein SL, Metreger T, Kadri R, Hughes M, Kerr EA, Piette JD, Kim HM, Richardson CR. Veterans walk to beat back pain: study rationale, design and protocol of a randomized trial of a pedometer-based internet mediated intervention for patients with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:205. doi: 10.1186/1471-2474-11-205.
- Krein SL, Bohnert A, Kim HM, Harris ME, Richardson CR. Opioid use and walking among patients with chronic low back pain. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):107-16. doi: 10.1682/JRRD.2014.08.0190.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 07-177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .