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황열병 예방 접종에 대한 인간 면역 반응

2025년 9월 30일 업데이트: Sri Edupuganti, Emory University
이 연구의 목표는 바이러스 항원에 대한 인간 면역 반응을 이해하기 위해 바이러스 감염에 대한 안전하고 효과적인 모델로 약독화 황열병 생백신 YFV-17D(YF-VAX®, Sanofi-Pasteur)를 사용하는 것입니다. 연구 참가자는 황열병 백신을 접종받게 되며 연구 참여는 면역 반응에 따라 짧게는 1개월에서 길게는 1년이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

황열병은 감염된 모기에 물려 사람에게 전염되는 바이러스성 질병입니다. 황열병은 생명을 위협하는 감염으로 간염, 신부전 및 응고 이상을 유발할 수 있으며 심한 경우 사망에 이를 수도 있습니다. 황열병은 18세기와 19세기 미국 식민지 시대에 공중 보건에 큰 위협이 되었습니다.

황열병은 40개국 이상에서 유행하고 있으며 약 125개국에서 위험에 처한 여행자의 입국을 위해 예방 접종 증명서가 필요합니다. 남미와 아프리카에서 매년 약 200,000건의 황열병이 발생하며, 이는 풍토병 지역을 여행하는 여행자에게 백신으로 예방할 수 있는 중요한 질병입니다. 황열병 백신(YFV-17D)을 접종하면 황열병을 예방할 수 있습니다. 현재 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)는 황열병 유행 지역으로 여행하거나 거주하는 생후 9개월 이상의 사람에게 황열병 예방접종을 권장합니다.

YFV-17D 백신은 지금까지 개발된 바이러스 백신 중 가장 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다. YFV-17D 백신은 단일 백신 접종 후 최대 30년 동안 지속될 수 있는 중화 항체 역가뿐만 아니라 세포독성 T 세포, Th1 및 Th2 반응을 포함한 광범위한 스펙트럼의 면역 반응을 자극하는 것으로 알려져 있습니다. 이 경험적 백신의 큰 성공에도 불구하고 YFV-17D가 그러한 강력한 보호 면역 반응을 유도하는 메커니즘에 대한 이해가 상대적으로 거의 없었습니다. 연구자들은 YFV-17D 백신 접종에 대한 성공적인 면역 반응을 자세히 특성화하기 위해 면역학, 유전체학 및 단백질체학 분야에서 가장 현대적인 방법을 적용하기를 희망합니다. 이 특성화는 향후 백신 효능 연구를 위한 대용물 역할을 할 수 있는 새로운 면역학적 예측 변수를 식별해야 합니다. 또한 이러한 발견은 더 안전한 황열병 백신 개발(또는 현재 사용 가능한 백신을 사용하여 더 안전한 대체 백신 접종 요법의 유도)을 안내할 수 있습니다.

본 연구는 황열병 유행지역 여행자와 비여행자를 모두 모집하여 참여할 계획이다. 참가자는 백신 접종 후 최대 360일 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  2. 18-45세
  3. 가능하면 참가자는 황열병 예방 접종 전 30일 또는 백신 접종 후 30일 이내에는 어떠한 백신도 접종하지 않는 데 동의합니다.
  4. 가임 여성은 연구 기간 내내 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 백신 접종 전에 음성 소변 임신 테스트를 기록해야 합니다.

제외 기준:

  1. 황열병이 유행하는 국가/지역에 거주함
  2. 과거 황열병, 웨스트 나일, 뎅기열, 세인트루이스 뇌염, 일본 뇌염 예방 접종 또는 감염 병력
  3. 달걀, 닭고기, 젤라틴 또는 이전 백신에 대한 알레르기 병력
  4. 면역 장애를 초래하는 의학적 상태의 병력(예: HIV 감염, 암, 특히 백혈병, 림프종, 면역억제제 또는 항신생물제 사용 또는 X-레이 치료). 이전 피부암 또는 치료된 비림프성 종양이 있는 사람은 연구에서 제외되지 않습니다.
  5. HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
  6. 진행성으로 간주되는 만성 질환의 병력(예: 당뇨병, 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환 및 조절되지 않는 고혈압). 지난 3개월 동안 전신성 면역억제제(예: 프레드니손)를 2주 이상 사용
  7. 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 정신과적 상태, 사회적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 시험 준수를 배제할 직업적 상태의 이력
  8. 흉선 문제(예: 중증 근무력증, 디조지 증후군, 흉선종) 또는 흉선 제거 또는 자가면역 장애 병력
  9. 예방접종 방문일로부터 42일 이내 혈액제제 또는 면역글로불린제제 수혜자
  10. 임부 및 수유모 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  11. 임상시험의 적절한 수행을 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 모든 조건
  12. 황열병 백신을 접종하기 전 21일 이내에 두 번째 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종했습니다.
  13. 지난 60일 동안 COVID-19 감염. COVID-19 증상의 증상은 황열병 백신을 받기 전에 완전히 해결되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : HLA-A202+ 참가자의 황열병 백신
HLA-A202+ 황열병 백신과 예방 접종 후 혈액을받는 참가자.
생물학적: 황열병 백신
참가자는 FDA가 승인한 복용량과 투여 경로에 따라 황열병 백신을 접종받습니다.
다른 이름들:
  • YF-VAX
  • YFV-17D 황열병 백신
실험적: ARM B : HLA-A202+ 참가자의 황열병 백신 및 백혈병
HLA-A202+ 황열병 백신과 암신 후 혈액을받는 후 혈액을받는 참가자.
생물학적: 황열병 백신
참가자는 FDA가 승인한 복용량과 투여 경로에 따라 황열병 백신을 접종받습니다.
다른 이름들:
  • YF-VAX
  • YFV-17D 황열병 백신
절차: 백혈구
백혈구에서 혈액을 그린 다음 백혈구를 실험실 절차에서 혈액 샘플로부터 분리시킨다. 백혈구가 반환되면 혈액이 샘플을 제공 한 참가자의 혈류로 되돌아갑니다.
실험적: ARM C : HLA-A202+ 참가자의 황열병 백신 및 미세 바늘 흡기
HLA-A202+ 황열병 백신과 예방 접종 후 혈액을받는 참가자.
생물학적: 황열병 백신
참가자는 FDA가 승인한 복용량과 투여 경로에 따라 황열병 백신을 접종받습니다.
다른 이름들:
  • YF-VAX
  • YFV-17D 황열병 백신
절차: 미세한 흡인 (FNA)
미세한 흡입 흡인에서 바늘과 주사기를 사용하여 세포 샘플을 수집합니다. 미세 핵성 흡인은 일반적으로 진단을 확인하는 데 사용되는 최소 침습적 샘플 수집 방법으로 사용됩니다.
실험적: ARM D : HLA-A202 참가자의 황열병 백신
HLA-A202- 황열병 백신과 예방 접종 후 혈액을받는 참가자.
생물학적: 황열병 백신
참가자는 FDA가 승인한 복용량과 투여 경로에 따라 황열병 백신을 접종받습니다.
다른 이름들:
  • YF-VAX
  • YFV-17D 황열병 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황열병 바이러스 (YFV) 특정 T 세포 반응의 크기
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
황열병 백신 특이 적 적응성 면역 반응의 특성화는 YFV- 특이 적 T 세포 반응의 크기로 조사 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 인간 백혈구 항원 (HLA) A202에 긍정적 인 테스트를하는 경우에 따라 달라집니다. 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
YFV- 특이 적 T 세포 반응의 품질
기간: 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
황열병 백신 특이 적 적응성 면역 반응의 특성은 YFV- 특이 적 T 세포 반응의 품질로서 검사 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cytomegalovirus (CMV)의 특성
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 21 일, 180 일
CMV CD8 T 세포의 특성화가 수행 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 21 일, 180 일
Cytomegalovirus (CMV)의 표현형 분석
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 21 일, 180 일
CMV CD8 T 세포의 표현형 분석이 수행 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 21 일, 180 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YFV- 특이 적 항체 분비 세포의 크기
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
황열병 백신 특이 적 적응성 면역 반응의 특성화는 YFV- 특이 적 항체 분비 세포의 크기로서 검사 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
YFV- 특이 적 항체 분비 세포의 품질
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
황열병 백신 특이 적 적응 면역 반응의 특성화는 YFV- 특이 적 항체 분비 세포의 품질로서 검사 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
YFV- 특이 적 메모리 B 세포의 크기
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
황열병 백신 (YFV-17D) 특이 적 적응성 면역 반응의 특성화는 YFV- 특이 적 기억 B 세포의 크기로 조사 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
선천성 면역 반응, 사이토 카인, 케모카인, 수지상 세포 및 마이크로 어레이
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
선천적 면역 반응의 시그니처를 결정하기 위해, 사이토 카인, 케모카인, 수지상 세포 및 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)에 대한 유전자 발현에 대한 마이크로 어레이 분석이 검사 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
엡스타인-바 바이러스 (EBV)의 특성
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
분화 8 (CD8) T 세포의 EBV 클러스터의 특성화가 수행 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
엡스타인-바 바이러스의 표현형 분석 (EBV)
기간: 0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일
EBV CD8 T 세포의 표현형 분석이 수행 될 것이다. 후속 방문 일정은 참가자가 HLA-A202에 대해 양성으로 테스트하는지 여부와 각 참가자가 등록 할 때 연구 팀이 검사하는 다른 면역 체계 반응에 따라 다릅니다.
0 일 (예방 접종의 날), 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일, 90 일, 180 일, 360 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 의자: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
  • 수석 연구원: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00009560
  • U19AI057266 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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