Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské imunitní reakce na očkování proti žluté zimnici

17. dubna 2024 aktualizováno: Sri Edupuganti, Emory University
Cílem této studie je použít živou atenuovanou vakcínu proti žluté zimnici, YFV-17D (YF-VAX®, Sanofi-Pasteur) jako bezpečný a účinný model virové infekce k pochopení lidské imunitní odpovědi na virové antigeny. Účastníci studie dostanou vakcínu proti žluté zimnici a účast ve studii může trvat jen jeden měsíc nebo jeden rok, v závislosti na imunitních reakcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žlutá zimnice je virové onemocnění, které se na člověka přenáší kousnutím infikovaného komára. Žlutá zimnice je život ohrožující infekce, která může mít za následek hepatitidu, selhání ledvin a koagulační abnormality a v těžkých případech i smrt. Žlutá zimnice byla hlavní hrozbou pro veřejné zdraví v koloniálních Spojených státech v 18. a 19. století.

Žlutá zimnice je endemická ve více než 40 zemích a přibližně 125 zemí vyžaduje pro vstup rizikových cestujících doklad o očkování. Odhaduje se, že v Jižní Americe a Africe se ročně objeví 200 000 případů žluté zimnice, což z ní mezi cestovateli do endemických oblastí činí důležité onemocnění, kterému lze předcházet očkováním. Žluté zimnici lze předejít očkováním vakcínou proti žluté zimnici (YFV-17D). V současné době Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučují očkování proti žluté zimnici osobám ve věku ≥ 9 měsíců, které cestují nebo žijí v endemické oblasti žluté zimnice.

Vakcína YFV-17D je považována za jednu z nejbezpečnějších a nejúčinnějších virových vakcín, které byly kdy vyvinuty. Vakcína YFV-17D je známá tím, že stimuluje širokospektrální imunitní reakce, včetně cytotoxických T buněk a Th1 a Th2 reakce, stejně jako titry neutralizačních protilátek, které mohou přetrvávat až 30 let po jediné vakcinaci. Navzdory velkému úspěchu této empirické vakcíny bylo relativně málo pochopení mechanismů, kterými YFV-17D indukuje tak silné ochranné imunitní reakce. Vědci doufají, že použijí nejlepší současné metody v imunologii, genomice a proteomice, aby mohli podrobně charakterizovat úspěšnou imunitní odpověď na očkování proti YFV-17D. Tato charakterizace by měla identifikovat nové imunologické prediktory, které by mohly sloužit jako náhrady pro budoucí studie účinnosti vakcín. Kromě toho by tato zjištění mohla být vodítkem pro vývoj bezpečnější vakcíny proti žluté zimnici (nebo odvození bezpečnějších alternativních očkovacích schémat s použitím aktuálně dostupné vakcíny).

Tato studie plánuje zapojit jak cestovatele do endemických oblastí žluté zimnice, tak i necestovatele. Účastníci budou sledováni po dobu až 360 dnů po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Srilatha Edupuganti, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 404-712-1370
  • E-mail: sedupug@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  2. Věk 18-45 let
  3. Pokud je to možné, účastníci souhlasí s tím, že nevezmou žádné vakcíny do 30 dnů před nebo 30 dnů po očkování proti žluté zimnici
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu trvání studie. Před očkováním je nutné doložit negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Žil v zemi/oblasti, která je endemická pro žlutou zimnici
  2. Historie předchozího očkování proti žluté zimnici, západnímu Nilu, horečce dengue, encefalitidě St. Louis, japonské encefalitidě nebo infekce
  3. Jakákoli anamnéza alergie na vejce, kuřecí maso nebo želatinu nebo na jakoukoli předchozí vakcínu
  4. anamnéza zdravotního stavu vedoucího k poškození imunity (jako je infekce HIV, rakovina, zejména leukémie, lymfom, užívání imunosupresivních nebo antineoplastických léků nebo rentgenová léčba). Osoby s předchozími rakovinami kůže nebo vyléčenými nelymfatickými nádory nejsou ze studie vyloučeny.
  5. Infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze
  6. Anamnéza jakýchkoli chronických onemocnění, která jsou považována za progresivní (např. cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění a nekontrolovaná hypertenze). Užívání systémových imunosupresivních léků (např. prednison) po dobu 2 týdnů nebo déle v posledních 3 měsících
  7. Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, zneužívání drog, psychiatrických stavů, sociálních podmínek nebo pracovních podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele bránily vyhovění pokusu
  8. Problémy s brzlíkem (jako je myasthenia gravis, DiGeorgeův syndrom, thymom) nebo odstranění brzlíku nebo anamnéza autoimunitní poruchy
  9. Příjemce krevních přípravků nebo imunoglobulinového přípravku do 42 dnů od očkovací návštěvy
  10. Těhotné ženy a kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět po dobu trvání studie
  11. Jakákoli podmínka podle názoru vyšetřovatele, která by narušovala řádný průběh soudního řízení
  12. Obdrželi druhou vakcínu proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) méně než 21 dní před obdržením vakcíny proti žluté zimnici.
  13. Infekce COVID-19 za posledních 60 dní. Příznaky příznaků COVID-19 musí být zcela vyřešeny před přijetím vakcíny proti žluté zimnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLA-A202+: Vakcína proti žluté zimnici a postvakcinační odběry krve
Účastníci HLA-A202+, kteří dostávají vakcínu proti žluté zimnici plus postvakcinační odběry krve.
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
Účastníci obdrží vakcínu proti žluté zimnici v dávce a způsobu podání schválené FDA.
Ostatní jména:
  • YF-VAX
  • Vakcína proti žluté zimnici YFV-17D
Experimentální: HLA-A202+: Vakcína proti žluté zimnici, postvakcinační odběry krve a leukaferéza
Účastníci HLA-A202+, kteří dostávají vakcínu proti žluté zimnici plus postvakcinační odběry krve a leukaferézu.
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
Účastníci obdrží vakcínu proti žluté zimnici v dávce a způsobu podání schválené FDA.
Ostatní jména:
  • YF-VAX
  • Vakcína proti žluté zimnici YFV-17D
Experimentální: HLA-A202+: Vakcína proti žluté zimnici, postvakcinační odběry krve a aspirace tenkou jehlou
Účastníci HLA-A202+, kteří dostávají vakcínu proti žluté zimnici plus postvakcinační odběry krve a aspiraci tenkou jehlou.
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
Účastníci obdrží vakcínu proti žluté zimnici v dávce a způsobu podání schválené FDA.
Ostatní jména:
  • YF-VAX
  • Vakcína proti žluté zimnici YFV-17D
Experimentální: HLA-A202-: Vakcína proti žluté zimnici a postvakcinační odběry krve
HLA-A202- účastníci, kteří dostávají vakcínu proti žluté zimnici plus postvakcinační odběry krve.
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
Účastníci obdrží vakcínu proti žluté zimnici v dávce a způsobu podání schválené FDA.
Ostatní jména:
  • YF-VAX
  • Vakcína proti žluté zimnici YFV-17D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti odpovědí T buněk specifických pro virus žluté zimnice (YFV).
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Charakterizace adaptivní imunitní odpovědi specifické pro vakcínu proti žluté zimnici bude zkoumána jako velikost YFV-specifických T buněčných odpovědí. Plán následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA) A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna kvality odpovědí T lymfocytů specifických pro YFV
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Charakterizace adaptivní imunitní odpovědi specifické pro vakcínu proti žluté zimnici bude zkoumána jako kvalita YFV-specifických T buněčných odpovědí. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna velikosti buněk secernujících protilátky specifické proti YFV
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Charakterizace specifické adaptivní imunitní odpovědi vakcíny proti žluté zimnici bude zkoumána jako velikost buněk secernujících protilátky specifické proti YFV. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna kvality buněk secernujících protilátky specifické proti YFV
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Charakterizace specifické adaptivní imunitní odpovědi vakcíny proti žluté zimnici bude zkoumána jako kvalita buněk secernujících protilátky specifické proti YFV. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna velikosti YFV-specifických paměťových B buněk
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Charakterizace specifické adaptivní imunitní odpovědi vakcíny proti žluté zimnici (YFV-17D) bude zkoumána jako velikost YFV-specifických paměťových B buněk. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna v množství YFV-specifických paměťových B buněk
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Charakterizace adaptivní imunitní odpovědi specifické pro vakcínu proti žluté zimnici bude zkoumána jako množství YFV-specifických paměťových B buněk. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna v cytokinech mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
K určení signatur vrozených imunitních odpovědí budou zkoumány cytokiny na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna v PBMC chemokinech
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Pro stanovení signatur vrozených imunitních odpovědí budou zkoumány chemokiny na PBMC. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna v dendritických buňkách PBMC
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Pro stanovení signatur vrozených imunitních odpovědí budou zkoumány dendritické buňky na PBMC. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna v genové expresi PBMC
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Pro stanovení signatur vrozených imunitních odpovědí budou provedeny mikročipové analýzy pro genovou expresi na PBMC. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v charakterizaci viru Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Bude provedena charakterizace EBV clusteru T buněk diferenciace 8 (CD8). Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna ve fenotypové analýze viru Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Bude provedena fenotypová analýza EBV CD8 T buněk. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna v charakterizaci cytomegaloviru (CMV)
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Bude provedena charakterizace CMV CD8 T buněk. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna ve fenotypové analýze cytomegaloviru (CMV)
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Bude provedena fenotypová analýza CMV CD8 T buněk. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna v charakterizaci YFV
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Bude provedena charakterizace YFV CD8 T buněk. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Změna ve fenotypové analýze YFV
Časové okno: Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360
Bude provedena fenotypová analýza YFV CD8 T buněk. Rozvrh následných návštěv závisí na tom, zda jsou účastníci pozitivní na HLA-A202 a na různých reakcích imunitního systému, které studijní tým zkoumá v době, kdy se každý účastník zapisuje.
Den 0 (den očkování), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 90, den 180, den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009560
  • U19AI057266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žlutá zimnice

Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit