Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuunivasteet keltakuumerokotuksiin

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sri Edupuganti, Emory University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää elävää heikennettyä keltakuumerokotetta YFV-17D (YF-VAX®, Sanofi-Pasteur) turvallisena ja tehokkaana mallina virusinfektiolle ihmisen immuunivasteen ymmärtämiseksi virusantigeeneille. Tutkimukseen osallistuvat saavat keltakuumerokotteen ja osallistuminen tutkimukseen voi kestää immuunivasteista riippuen vain yhden kuukauden tai jopa vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keltakuume on virustauti, joka tarttuu ihmisiin tartunnan saaneen hyttysen pureman kautta. Keltakuume on hengenvaarallinen infektio, joka voi johtaa hepatiittiin, munuaisten vajaatoimintaan ja hyytymishäiriöihin ja vaikeissa tapauksissa kuolemaan. Keltakuume oli suuri kansanterveysuhka siirtomaa-Yhdysvalloissa 1700- ja 1800-luvuilla.

Keltakuume on endeeminen yli 40 maassa, ja noin 125 maassa vaaditaan rokotustodistus riskiryhmiin kuuluvilta matkustajilta. Arviolta 200 000 keltakuumetapausta esiintyy vuosittain Etelä-Amerikassa ja Afrikassa, mikä tekee siitä tärkeän rokotteilla ehkäistävän sairauden endeemisille alueille matkustavien keskuudessa. Keltakuumetta voidaan ehkäistä keltakuumerokotteella (YFV-17D). Tällä hetkellä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelevat keltakuumerokotusta ≥ 9 kuukauden ikäisille henkilöille, jotka matkustavat keltakuumeren endeemiselle alueelle tai asuvat siellä.

YFV-17D-rokotetta pidetään yhtenä turvallisimmista ja tehokkaimmista koskaan kehitetyistä virusrokotteista. YFV-17D-rokotteen tiedetään stimuloivan laajakirjoisia immuunivasteita, mukaan lukien sytotoksiset T-solut sekä Th1- ja Th2-vasteet, sekä neutraloivan vasta-ainetiittereitä, jotka voivat säilyä jopa 30 vuotta yhden rokotuksen jälkeen. Huolimatta tämän empiirisen rokotteen suuresta menestyksestä, on ollut suhteellisen vähän ymmärrystä mekanismeista, joilla YFV-17D indusoi tällaisia ​​vahvoja suojaavia immuunivasteita. Tutkijat toivovat voivansa soveltaa parhaita nykyaikaisia ​​immunologian, genomiikan ja proteomiikan menetelmiä luonnehtiakseen yksityiskohtaisesti onnistunutta immuunivastetta YFV-17D-rokotteelle. Tämän karakterisoinnin pitäisi tunnistaa uusia immunologisia ennustajia, jotka voisivat toimia korvikkeina tuleville rokotteiden tehokkuustutkimuksille. Lisäksi nämä havainnot voivat ohjata turvallisemman keltakuumerokotteen kehittämistä (tai turvallisempien vaihtoehtoisten rokotusohjelmien johtamista tällä hetkellä saatavilla olevalla rokotteella).

Tämä tutkimus aikoo värvätä sekä matkustajia keltakuumeen endeemisille alueille että ei-matkustajia osallistumaan. Osallistujia seurataan jopa 360 päivää rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ikä 18-45 vuotta
  3. Jos mahdollista, osallistujat sitoutuvat olemaan ottamatta rokotuksia 30 päivää ennen keltakuumerokotusta tai 30 päivää sen jälkeen
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Negatiivinen virtsan raskaustesti on dokumentoitava ennen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asunut maassa/alueella, jolla on endeeminen keltakuume
  2. Aikaisempi keltakuume, Länsi-Niilin, Denguekuume, St. Louisin enkefaliitti, japanilainen enkefaliittirokotus tai -infektio
  3. Kaikki allergiat kananmunalle, kanalle tai gelatiinille tai jollekin aikaisemmille rokotteille
  4. Aiempi sairaus, joka on johtanut vastustuskyvyn heikkenemiseen (kuten HIV-infektio, syöpä, erityisesti leukemia, lymfooma, immunosuppressiivisten tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö tai röntgenhoito). Tutkimuksesta ei suljeta pois henkilöitä, joilla on aikaisempi ihosyöpä tai parantuneet ei-lymfaattiset kasvaimet.
  5. Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  6. Aiemmin eteneväksi katsotut krooniset sairaudet (esim. diabetes, sydänsairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaudet ja hallitsematon verenpainetauti). Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. prednisoni) käyttö vähintään 2 viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Aiempi alkoholin liikakäyttö, huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, sosiaaliset olosuhteet tai ammatilliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  8. kateenkorvaongelmat (kuten myasthenia gravis, DiGeorgen oireyhtymä, tymooma) tai kateenkorvan poisto tai autoimmuunisairaus
  9. Verivalmisteen tai immuuniglobuliinivalmisteen vastaanottaja 42 päivän sisällä rokotuskäynnistä
  10. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajaksi
  11. Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka häiritsisi oikeudenkäynnin asianmukaista suorittamista
  12. Sai toisen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen alle 21 päivää ennen keltakuumerokotteen saamista.
  13. COVID-19-infektio viimeisen 60 päivän aikana. COVID-19-oireiden oireet on korjattava kokonaan ennen keltakuumerokotteen vastaanottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Keltakuumeen rokote HLA-A202+: n osallistujissa
HLA-A202+ Osallistujat, jotka saavat keltakuumeen rokotetta plus rokotuksen jälkeisen veren.
Biologinen: Keltakuumerokote
Osallistujat saavat keltakuumerokotteen FDA:n hyväksymällä annoksella ja antoreitillä.
Muut nimet:
  • YF-VAX
  • YFV-17D keltakuumerokote
Kokeellinen: ARM B: Keltakuumeen rokote ja leukafereesi HLA-A202+-osallistujissa
HLA-A202+ Osallistujat, jotka saavat keltakuumeen rokotetta plus rokotuksen jälkeisen veren piirtämisen ja leukulafereesin.
Biologinen: Keltakuumerokote
Osallistujat saavat keltakuumerokotteen FDA:n hyväksymällä annoksella ja antoreitillä.
Muut nimet:
  • YF-VAX
  • YFV-17D keltakuumerokote
Menettely: Leukafereesi
Leukaphereesissä veri vedetään ja sitten valkosolut erotetaan verinäytteestä laboratoriomenettelyssä. Kun valkosolut palautetaan, veri palautetaan takaisin näytteen toimitetun osallistujan verenkiertoon.
Kokeellinen: ARM C: Keltakuumeen rokote ja hieno neula-aspiraatti HLA-A202+: n osallistujissa
HLA-A202+ Osallistujat, jotka saavat keltakuumeen rokotetta plus rokotuksen jälkeisen verenveto ja hieno neula-aspiraatti.
Biologinen: Keltakuumerokote
Osallistujat saavat keltakuumerokotteen FDA:n hyväksymällä annoksella ja antoreitillä.
Muut nimet:
  • YF-VAX
  • YFV-17D keltakuumerokote
Menettely: Hieno neula-aspiraatio (FNA)
Hieno neula-aspiraatiossa solu näyte kerätään neulalla ja ruiskulla. Hieno neula-aspiraatiota käytetään tyypillisesti minimaalisesti invasiivisena näytteenkeruumenetelmänä, jota käytetään diagnoosin vahvistamiseen.
Kokeellinen: ARM D: Keltakuumeen rokote HLA-A202-osallistujissa
HLA-A202- Keltakuumekuumerokotteen ja rokotuksen jälkeiset verenkulut.
Biologinen: Keltakuumerokote
Osallistujat saavat keltakuumerokotteen FDA:n hyväksymällä annoksella ja antoreitillä.
Muut nimet:
  • YF-VAX
  • YFV-17D keltakuumerokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltakuumeen viruksen (YFV) spesifiset T -soluvasteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Keltakuumeen rokote-spesifisen adaptiivisen immuunivasteen karakterisointia tutkitaan YFV-spesifisten T-soluvasteiden suuruutena. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaako osallistujat positiivisesti ihmisen leukosyyttien antigeenin (HLA) A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmävasteista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
YFV-spesifisten T-soluvasteiden laatu
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Keltakuumeen rokottispesifisen adaptiivisen immuunivasteen karakterisointia tutkitaan YFV-spesifisten T-soluvasteiden laatuna. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytomegaloviruksen karakterisointi (CMV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 21, päivä 180
CMV CD8 -T -solujen karakterisointi suoritetaan. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 21, päivä 180
Sytomegaloviruksen fenotyyppinen analyysi (CMV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 21, päivä 180
CMV CD8 -T -solujen fenotyyppinen analyysi suoritetaan. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 21, päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YFV-spesifisten vasta-aineiden erittävien solujen suuruus
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Keltakuumeen rokottispesifisen adaptiivisen immuunivasteen karakterisointia tutkitaan YFV-spesifisten vasta-aineiden erittävien solujen suuruutena. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
YFV-spesifisten vasta-aineiden erittävien solujen laatu
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Keltakuumeen rokottispesifisen adaptiivisen immuunivasteen karakterisointia tutkitaan YFV-spesifisten vasta-aineiden erittävien solujen laatuna. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
YFV-spesifisten muisti B-solujen suuruus
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Keltakuumeen rokotteen (YFV-17D) spesifisen adaptiivisen immuunivasteen karakterisointia tutkitaan YFV-spesifisten muisti B-solujen suuruutena. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Luonnolliset immuunivasteet, sytokiinit, kemokiinit, dendriittisolut ja mikromatriisi
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Luonnollisten immuunivasteiden allekirjoitusten, sytokiinien, kemokiinien, dendriittisolujen ja mikromatriisianalyysien määrittämiseksi geeniekspressiolle perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) suhteen. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Epstein-Barr-viruksen (EBV) karakterisointi (EBV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
EBV -klusterin karakterisointi 8 (CD8) T -soluista suoritetaan. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
Epstein-Barr-viruksen (EBV) fenotyyppinen analyysi (EBV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360
EBV CD8 -T -solujen fenotyyppinen analyysi suoritetaan. Seurantakäyntien aikataulu riippuu siitä, testaavatko osallistujat positiivisesti HLA-A202: lle ja erilaisista immuunijärjestelmän vastauksista, joita tutkimusryhmä tutkii silloin, kun jokainen osallistuja ilmoittautuu.
Päivä 0 (rokotuspäivä), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 90, päivä 180, päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
  • Päätutkija: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009560
  • U19AI057266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa