Humane immunresponser på gul febervaccination
30. september 2025 opdateret af: Sri Edupuganti, Emory University
Målet med denne undersøgelse er at bruge den levende svækkede gul feber-vaccine, YFV-17D (YF-VAX®, Sanofi-Pasteur) som en sikker og effektiv model for virusinfektion til at forstå humant immunrespons på virale antigener.
Studiedeltagere vil modtage gul feber-vaccinen, og deltagelse i undersøgelsen kan være så kort som en måned eller så lang som et år, afhængigt af immunrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gul feber er en virussygdom, der overføres til mennesker gennem bid af en inficeret myg. Gul feber er en livstruende infektion, der kan resultere i hepatitis, nyresvigt og koagulationsabnormiteter og i alvorlige tilfælde død. Gul feber var en stor trussel mod folkesundheden i det koloniale USA i det 18. og 19. århundrede.
Gul feber er endemisk i over 40 lande, og cirka 125 lande kræver bevis for vaccination for at komme ind af risikorejsende. Anslået 200.000 tilfælde af gul feber forekommer årligt i Sydamerika og Afrika, hvilket gør det til en vigtig vaccineforebyggelig sygdom blandt rejsende til endemiske områder. Gul feber kan forebygges ved vaccination med gul feber-vaccinen (YFV-17D). I øjeblikket anbefaler Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gul feber-vaccination til personer ≥ 9 måneder gamle, som rejser til eller bor i et område med gul feber endemisk.
YFV-17D-vaccinen anses for at være en af de sikreste og mest effektive virale vacciner, der nogensinde er udviklet. YFV-17D-vaccine er kendt for at stimulere bredspektrede immunresponser, herunder cytotoksiske T-celler og Th1- og Th2-responser, samt neutraliserende antistoftitere, der kan vare i op til 30 år efter en enkelt vaccination. På trods af den store succes med denne empiriske vaccine, har der været relativt lidt forståelse af de mekanismer, hvormed YFV-17D inducerer sådanne robuste beskyttende immunresponser. Forskerne håber at kunne anvende de bedste moderne metoder inden for immunologi, genomik og proteomik for i detaljer at karakterisere en vellykket immunrespons på YFV-17D-vaccination. Denne karakterisering skulle identificere nye immunologiske prædiktorer, der kunne tjene som surrogater for fremtidige undersøgelser af vaccineeffektivitet. Derudover kunne disse resultater vejlede udviklingen af en sikrere gul feber-vaccine (eller udledningen af sikrere alternative vaccinationsregimer ved hjælp af den nuværende tilgængelige vaccine).
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere både rejsende til gul feber endemiske områder såvel som ikke-rejsende til deltagelse. Deltagerne vil blive fulgt i op til 360 dage efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Alder 18-45 år
- Hvis det er muligt, accepterer deltagerne ikke at tage nogen vacciner inden for 30 dage før eller 30 dage efter gul feber-vaccination
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsens varighed. En negativ uringraviditetstest skal dokumenteres før vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Boede i et land/område som er endemisk for gul feber
- Anamnese med tidligere gul feber, West Nile, Dengue, St. Louis encephalitis, japansk encephalitis vaccination eller infektion
- Enhver historie med allergi over for æg, kylling eller gelatine eller over for en tidligere vaccine
- En historie med en medicinsk tilstand, der resulterer i nedsat immunitet (såsom HIV-infektion, cancer, især leukæmi, lymfom, brug af immunsuppressive eller antineoplastiske lægemidler eller røntgenbehandling). Personer med tidligere hudkræft eller helbredte ikke-lymfatiske tumorer er ikke udelukket fra undersøgelsen.
- Anamnese med HIV-infektion, Hepatitis B eller Hepatitis C-infektion
- Anamnese med kroniske medicinske tilstande, der anses for at være progressive (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, lungesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, gastrointestinale sygdomme og ukontrolleret hypertension). Brug af systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. prednison) i 2 uger eller mere inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med overdrevent alkoholforbrug, stofmisbrug, psykiatriske tilstande, sociale forhold eller arbejdsbetingede forhold, der efter efterforskerens opfattelse vil udelukke overholdelse af forsøget
- Thymuskirtelproblemer (såsom myasthenia gravis, DiGeorge syndrom, thymom) eller fjernelse af thymuskirtel eller historie med autoimmun lidelse
- Modtager af et blodprodukt eller et immunglobulinprodukt inden for 42 dage efter vaccinationsbesøget
- Gravide kvinder og ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i studietiden
- Enhver tilstand efter efterforskerens mening, der ville forstyrre den korrekte afvikling af retssagen
- Modtog den anden vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) mindre end 21 dage før modtagelse af gul febervaccinen.
- COVID-19 infektion inden for de sidste 60 dage. Symptomer på COVID-19-symptomer skal være fuldstændigt forsvundet inden gul feber-vaccine modtages.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Gul febervaccine i HLA-A202+ deltagere
HLA-A202+ deltagere, der modtager vaccinen for den gule feber plus blodtrækninger efter vaccination.
|
Deltagerne modtager gul febervaccine i den FDA-godkendte dosis og administrationsvej.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM B: Gul febervaccine og leukaferese i HLA-A202+ deltagere
HLA-A202+ deltagere, der modtager vaccinen for den gule feber plus blodtrækninger efter vaccination og leukaferese.
|
Deltagerne modtager gul febervaccine i den FDA-godkendte dosis og administrationsvej.
Andre navne:
I leukaferese trækkes blod, og derefter adskilles de hvide blodlegemer fra blodprøven i en laboratorieprocedure.
Når de hvide blodlegemer er returneret, returneres blodet tilbage til blodbanen for den deltager, der leverede prøven.
|
|
Eksperimentel: ARM C: Gul febervaccine og fine nålaspirat i HLA-A202+ deltagere
HLA-A202+ deltagere, der modtager vaccinen for gul feber plus efter vaccination blodtræk og fine nålaspirat.
|
Deltagerne modtager gul febervaccine i den FDA-godkendte dosis og administrationsvej.
Andre navne:
I fin-nåle-aspiration opsamles en celleprøve ved hjælp af en nål og sprøjte.
Fin-behovsaspiration bruges typisk som en minimalt invasiv metode til prøveopsamling, der bruges til at bekræfte en diagnose.
|
|
Eksperimentel: ARM D: Gul febervaccine i HLA-A202- Deltagere
HLA-A202- Deltagere, der modtager den gule febervaccine plus efter vaccination blodtræk.
|
Deltagerne modtager gul febervaccine i den FDA-godkendte dosis og administrationsvej.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af gul febervirus (YFV) specifikke T -celle -svar
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Karakteriseringen af gule febervaccine-specifik adaptiv immunrespons vil blive undersøgt som størrelsen af YFV-specifikke T-celle-responser.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for human leukocytantigen (HLA) A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Kvalitet af YFV-specifikke T-celle-svar
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Karakteriseringen af gule febervaccine-specifik adaptiv immunrespons vil blive undersøgt som kvaliteten af YFV-specifikke T-celle-responser.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af cytomegalovirus (CMV)
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 21, dag 180
|
Karakterisering af CMV CD8 T -celler udføres.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 21, dag 180
|
|
Fænotypisk analyse af cytomegalovirus (CMV)
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 21, dag 180
|
Fænotypisk analyse af CMV CD8 T -celler udføres.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 21, dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af YFV-specifikke antistof udskiller celler
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Karakteriseringen af gule febervaccine-specifik adaptiv immunrespons vil blive undersøgt som størrelsen af YFV-specifikke antistof, der udskiller celler.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Kvaliteten af YFV-specifikke antistof udskiller celler
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Karakteriseringen af gule febervaccine-specifik adaptiv immunrespons undersøges som kvaliteten af YFV-specifikke antistof, der udskiller celler.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Størrelse af YFV-specifikke hukommelses B-celler
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Karakteriseringen af gul febervaccine (YFV-17D) specifik adaptiv immunrespons undersøges som størrelsen af YFV-specifikke hukommelses B-celler.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Medfødt immunrespons, cytokiner, kemokiner, dendritiske celler og mikroarray
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
For at bestemme signaturerne af medfødte immunresponser undersøges cytokiner, kemokiner, dendritiske celler og mikroarray -analyser for genekspression på perifere mononukleære celler (PBMC'er).
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Karakterisering af Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Karakterisering af EBV -klynge af differentiering 8 (CD8) T -celler vil blive udført.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
|
Fænotypisk analyse af Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsramme: Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Fænotypisk analyse af EBV CD8 T -celler udføres.
Tidsplanen for opfølgningsbesøg afhænger af, om deltagerne tester positivt for HLA-A202 og de forskellige immunsystemresponser, som studieteamet undersøger på det tidspunkt, hvor hver deltager tilmelder sig.
|
Dag 0 (vaccinationsdag), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 90, dag 180, dag 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2008
Først opslået (Anslået)
10. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Arbovirus infektioner
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Hæmoragiske feber, viral
- Gul feber
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Biologisk terapi
- Cytaferese
- Fjernelse af blodkomponent
- Leukocytreduktionsprocedurer
- Celleseparation
- Vacciner
- Virale vacciner
- Biopsi, nål
- Leukapherese
- Biopsi, fin-nål
- Gul febervaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009560
- U19AI057266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .