Risposte immunitarie umane alla vaccinazione contro la febbre gialla
30 settembre 2025 aggiornato da: Sri Edupuganti, Emory University
L'obiettivo di questo studio è utilizzare il vaccino vivo attenuato contro la febbre gialla, YFV-17D (YF-VAX®, Sanofi-Pasteur) come modello sicuro ed efficace per l'infezione virale per comprendere la risposta immunitaria umana agli antigeni virali.
I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino contro la febbre gialla e la partecipazione allo studio può durare fino a un mese o fino a un anno, a seconda delle risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre gialla è una malattia virale che si trasmette all'uomo attraverso la puntura di una zanzara infetta. La febbre gialla è un'infezione pericolosa per la vita che può provocare epatite, insufficienza renale e anomalie della coagulazione e, nei casi più gravi, morte. La febbre gialla era una grave minaccia per la salute pubblica negli Stati Uniti coloniali nel XVIII e XIX secolo.
La febbre gialla è endemica in oltre 40 paesi e circa 125 paesi richiedono la prova della vaccinazione per l'ingresso di viaggiatori a rischio. Si stima che circa 200.000 casi di febbre gialla si verifichino ogni anno in Sud America e Africa, rendendola un'importante malattia prevenibile con il vaccino tra i viaggiatori nelle aree endemiche. La febbre gialla può essere prevenuta con la vaccinazione con il vaccino contro la febbre gialla (YFV-17D). Attualmente, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomandano la vaccinazione contro la febbre gialla per le persone di età ≥ 9 mesi che viaggiano o vivono in un'area endemica della febbre gialla.
Il vaccino YFV-17D è considerato uno dei vaccini virali più sicuri ed efficaci mai sviluppati. È noto che il vaccino YFV-17D stimola risposte immunitarie ad ampio spettro, comprese le cellule T citotossiche e le risposte Th1 e Th2, oltre a neutralizzare i titoli anticorpali che possono persistere fino a 30 anni, dopo una singola vaccinazione. Nonostante il grande successo di questo vaccino empirico, c'è stata una comprensione relativamente scarsa dei meccanismi con cui YFV-17D induce risposte immunitarie protettive così robuste. I ricercatori sperano di applicare i migliori metodi contemporanei in immunologia, genomica e proteomica per caratterizzare in dettaglio una risposta immunitaria di successo alla vaccinazione YFV-17D. Questa caratterizzazione dovrebbe identificare nuovi predittori immunologici che potrebbero servire come surrogati per futuri studi sull'efficacia del vaccino. Inoltre, questi risultati potrebbero guidare lo sviluppo di un vaccino contro la febbre gialla più sicuro (o la derivazione di regimi di vaccinazione alternativi più sicuri utilizzando il vaccino attualmente disponibile).
Questo studio prevede di reclutare sia i viaggiatori nelle aree endemiche della febbre gialla sia i non viaggiatori per la partecipazione. I partecipanti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- Età 18-45 anni
- Se possibile, i partecipanti accettano di non assumere alcun vaccino nei 30 giorni precedenti o nei 30 giorni successivi alla vaccinazione contro la febbre gialla
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere documentato prima della vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Ha vissuto in un paese/area endemica per la febbre gialla
- Storia di precedente vaccinazione o infezione contro febbre gialla, West Nile, Dengue, encefalite di St. Louis, encefalite giapponese
- Qualsiasi storia di allergia a uova, pollo o gelatina o a qualsiasi precedente vaccino
- Una storia di una condizione medica con conseguente compromissione dell'immunità (come infezione da HIV, cancro, in particolare leucemia, linfoma, uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici o trattamento con raggi X). Le persone con precedenti tumori della pelle o tumori non linfatici curati non sono escluse dallo studio.
- Storia di infezione da HIV, infezione da epatite B o epatite C
- Anamnesi di qualsiasi condizione medica cronica considerata progressiva (es. diabete, malattie cardiache, malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali e ipertensione incontrollata). Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (es. prednisone) per 2 settimane o più negli ultimi 3 mesi
- Storia di consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe, condizioni psichiatriche, condizioni sociali o condizioni lavorative che, a parere dell'investigatore, precluderebbero il rispetto del processo
- Problemi alla ghiandola del timo (come miastenia grave, sindrome di DiGeorge, timoma) o rimozione della ghiandola del timo o anamnesi di malattia autoimmune
- Destinatario di un emoderivato o di un prodotto a base di immunoglobuline entro 42 giorni dalla visita di vaccinazione
- Donne in gravidanza e madri che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio
- Qualsiasi condizione, a giudizio dell'investigatore, che interferirebbe con il regolare svolgimento del processo
- Ha ricevuto il secondo vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) meno di 21 giorni prima di ricevere il vaccino contro la febbre gialla.
- Infezione da COVID-19 negli ultimi 60 giorni. I sintomi del COVID-19 devono essere completamente risolti prima del ricevimento del vaccino contro la febbre gialla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM A: vaccino contro la febbre gialla in HLA-A202+ partecipanti
I partecipanti HLA-A202+ che ricevono il vaccino contro la febbre giallo più i disegni di sangue post-vaccinazione.
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I partecipanti ricevono il vaccino contro la febbre gialla, alla dose e alla via di somministrazione approvate dalla FDA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: vaccino contro la febbre gialla e leukapheresi in HLA-A202+ partecipanti
Partecipanti HLA-A202+ che ricevono il vaccino contro la febbre gialla più i disegni di sangue post-vaccinazione e leukaferesi.
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I partecipanti ricevono il vaccino contro la febbre gialla, alla dose e alla via di somministrazione approvate dalla FDA.
Altri nomi:
Nella leukaferesi viene disegnato il sangue e quindi i globuli bianchi sono separati dal campione di sangue in una procedura di laboratorio.
Una volta restituiti i globuli bianchi, il sangue viene restituito al flusso sanguigno del partecipante che ha fornito il campione.
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Sperimentale: ARM C: vaccino contro la febbre gialla e aspirato ad ago sottile in HLA-A202+ partecipanti
Partecipanti HLA-A202+ che ricevono il vaccino contro la febbre gialla più i disegni di sangue post-vaccinazione e l'aspirato di aghi sottili.
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I partecipanti ricevono il vaccino contro la febbre gialla, alla dose e alla via di somministrazione approvate dalla FDA.
Altri nomi:
Nell'aspirazione a bisogni fine, un campione di cellule viene raccolto usando un ago e una siringa.
L'aspirazione a bisogni fine viene generalmente utilizzata come metodo minimamente invasivo di raccolta del campione utilizzato per confermare una diagnosi.
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Sperimentale: Braccio D: vaccino contro la febbre gialla in HLA-A202- Partecipanti
HLA-A202- Partecipanti che ricevono il vaccino contro la febbre gialla più i disegni di sangue post-vaccinazione.
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I partecipanti ricevono il vaccino contro la febbre gialla, alla dose e alla via di somministrazione approvate dalla FDA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Magnitudo delle risposte specifiche del virus della febbre gialla (YFV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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La caratterizzazione della risposta immunitaria adattativa specifica per vaccino contro la febbre giallo sarà esaminata come l'entità delle risposte delle cellule T specifiche per YFV.
Il programma delle visite di follow -up dipende se i partecipanti sono positivi per l'antigene dei leucociti umani (HLA) A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Qualità delle risposte delle cellule T specifiche per YFV
Lasso di tempo: 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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La caratterizzazione della risposta immunitaria adattativa specifica per vaccino contro la febbre giallo sarà esaminata come qualità delle risposte delle cellule T specifiche per YFV.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione del citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 21, giorno 180
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Verrà eseguita la caratterizzazione delle cellule T CD8 CMV.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 21, giorno 180
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Analisi fenotipica del citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 21, giorno 180
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Verrà eseguita l'analisi fenotipica delle cellule T CD8 CMV.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 21, giorno 180
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mentitudine di cellule di secrezione anticorpi specifiche per YFV
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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La caratterizzazione della risposta immunitaria adattiva specifica per vaccino contro la febbre giallo sarà esaminata come l'entità delle cellule di secrezione anticorpale specifiche per YFV.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Qualità delle cellule di secrezione di anticorpi specifici per YFV
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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La caratterizzazione della risposta immunitaria adattativa specifica per vaccino contro la febbre giallo sarà esaminata come la qualità delle cellule di secrezione degli anticorpi specifici per YFV.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Magnitudo delle cellule B di memoria B specifiche per YFV
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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La caratterizzazione della risposta immunitaria adattativa specifica del vaccino contro la febbre giallo (YFV-17D) sarà esaminata come l'entità delle cellule B di memoria B specifiche per YFV.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Risposta immunitaria innata, citochine, chemochine, cellule dendritiche e microarray
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Per determinare le firme di risposte immunitarie innate, citochine, chemochine, cellule dendritiche e analisi di microarray per l'espressione genica sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno esaminate.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Caratterizzazione del virus Epstein-Barr (EBV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Verrà eseguita la caratterizzazione del cluster EBV delle cellule T di differenziazione 8 (CD8).
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Analisi fenotipica del virus Epstein-Barr (EBV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Verrà eseguita l'analisi fenotipica delle cellule T CD8 EBV.
Il programma delle visite di follow-up dipende se i partecipanti sono positivi per HLA-A202 e le diverse risposte del sistema immunitario che il team di studio sta esaminando nel momento in cui ciascun partecipante si iscrive.
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Giorno 0 (giorno di vaccinazione), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 90, giorno 180, giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Febbre gialla
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Biopsia
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Terapia biologica
- Citaferesi
- Rimozione della componente del sangue
- Procedure di riduzione dei leucociti
- Separazione cellulare
- Vaccini
- Vaccini virali
- Biopsia, ago
- Leukaferesi
- Biopsia, bisogni fine
- Vaccino contro la febbre gialla
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009560
- U19AI057266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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