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黄熱病予防接種に対するヒトの免疫反応

2025年9月30日 更新者：Sri Edupuganti、Emory University
この研究の目的は、弱毒生黄熱ワクチン YFV-17D (YF-VAX®、Sanofi-Pasteur) をウイルス感染の安全で効果的なモデルとして使用し、ウイルス抗原に対するヒトの免疫応答を理解することです。 研究参加者は黄熱病ワクチンを接種され、研究への参加は、免疫反応に応じて、最短で1か月、最長で1年となる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

黄熱病は、感染した蚊に刺されることで人に感染するウイルス性疾患です。 黄熱病は、肝炎、腎不全、凝固異常を引き起こし、重症の場合、死に至る生命を脅かす感染症です。 黄熱病は、18 世紀から 19 世紀にかけて植民地時代のアメリカで、公衆衛生上の大きな脅威でした。

黄熱病は 40 か国以上で流行しており、約 125 か国では危険にさらされている旅行者が入国するには予防接種の証明書が必要です。 南アメリカとアフリカでは毎年推定 200,000 例の黄熱病が発生しており、流行地域への旅行者にとってワクチンで予防できる重要な病気となっています。 黄熱病は、黄熱病ワクチン（YFV-17D）を接種することで予防できます。 現在、疾病管理予防センター (CDC) と世界保健機関 (WHO) は、黄熱の流行地域に旅行するか、そこに住んでいる生後 9 か月以上の人に黄熱の予防接種を推奨しています。

YFV-17D ワクチンは、これまでに開発された中で最も安全で効果的なウイルス ワクチンの 1 つと考えられています。 YFV-17D ワクチンは、細胞傷害性 T 細胞、Th1 および Th2 応答を含む広範囲の免疫応答を刺激することが知られています。また、1 回のワクチン接種後、最大 30 年間持続する中和抗体価も刺激します。 この経験的ワクチンの大成功にもかかわらず、YFV-17D がそのような強力な防御免疫応答を誘導するメカニズムについては、比較的ほとんど理解されていません。 研究者は、免疫学、ゲノミクス、およびプロテオミクスにおける最新の最良の方法を適用して、YFV-17D ワクチン接種に対する成功した免疫応答を詳細に特徴付けたいと考えています。 この特徴付けは、将来のワクチン有効性研究の代理として役立つ可能性のある新しい免疫学的予測因子を特定するはずです。 さらに、これらの発見は、より安全な黄熱ワクチンの開発 (または現在利用可能なワクチンを使用したより安全な代替ワクチン接種レジメンの導出) の指針となる可能性があります。

この調査では、黄熱流行地域への旅行者と非旅行者の両方に参加を募ることを計画しています。 参加者は、ワクチン接種後最大360日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  2. 年齢 18 ～ 45 歳
  3. 可能であれば、参加者は黄熱病予防接種の30日前または30日後以内にワクチンを接種しないことに同意します
  4. 出産の可能性のある女性は、研究期間を通じて効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 陰性尿妊娠検査は、ワクチン接種前に文書化する必要があります。

除外基準:

  1. 黄熱病が蔓延している国/地域に住んでいた
  2. 黄熱病、西ナイル熱、デング熱、セントルイス脳炎、日本脳炎の予防接種または感染症の既往歴
  3. 卵、鶏肉、ゼラチン、または以前のワクチンに対するアレルギーの病歴
  4. 免疫障害を引き起こす病状の病歴（HIV感染、がん、特に白血病、リンパ腫、免疫抑制薬または抗腫瘍薬の使用、X線治療など）。 以前の皮膚がんまたは治癒した非リンパ性腫瘍を持つ人は、研究から除外されません。
  5. -HIV感染、B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴
  6. -進行性と見なされる慢性的な病状の病歴（糖尿病、心臓病、肺病、肝臓病、腎臓病、胃腸病、制御されていない高血圧など）。 -過去3か月間に2週間以上全身免疫抑制薬（プレドニゾンなど）を使用している
  7. -過度のアルコール消費、薬物乱用、精神医学的状態、社会的状態、または研究者の意見である職業的状態の履歴 治験の遵守を妨げる
  8. 胸腺の問題（重症筋無力症、ディジョージ症候群、胸腺腫など）または胸腺の切除または自己免疫疾患の病歴
  9. -ワクチン接種の訪問から42日以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤の受領者
  10. -妊娠中の女性および授乳中の母親または研究期間中に妊娠する予定の女性
  11. 治験の適切な実施を妨げるであろう治験責任医師の意見におけるあらゆる状態
  12. 黄熱病ワクチンを接種する 21 日以内に、2 番目のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを接種しました。
  13. 過去 60 日間の COVID-19 感染。 黄熱病ワクチンを受け取る前に、COVID-19 の症状を完全に解消する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A：HLA-A202+参加者の黄熱病ワクチン
HLA-A202+黄熱病ワクチンとワクチン接種後の採血を受けている参加者が採取します。
生物学的：黄熱病ワクチン
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前：
  • YF-VAX
  • YFV-17D 黄熱病ワクチン
実験的：アームB：HLA-A202+参加者の黄熱病ワクチンと白血球症
HLA-A202+黄熱病ワクチンとワクチン接種後の血液の抽選と白血球を受け取る参加者。
生物学的：黄熱病ワクチン
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前：
  • YF-VAX
  • YFV-17D 黄熱病ワクチン
手順：白血球
白血球では血液が描かれ、その後、白血球が実験室の処置で血液サンプルから分離されます。 白血球が戻されると、血液はサンプルを提供した参加者の血流に戻します。
実験的：アームC：HLA-A202+参加者の黄熱病ワクチンと細い針吸引液
HLA-A202+黄熱病ワクチンとワクチン接種後の血液吸収と細かい針吸引を受けた参加者。
生物学的：黄熱病ワクチン
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前：
  • YF-VAX
  • YFV-17D 黄熱病ワクチン
手順：ファインニードル吸引（FNA）
細かいニードルの吸引では、細胞サンプルが針とシリンジを使用して収集されます。 細かいニードル吸引は、通常、診断を確認するために使用されるサンプル収集の最小限の侵襲的な方法として使用されます。
実験的：アームD：HLA-A202-参加者の黄熱病ワクチン
HLA-A202-黄熱病ワクチンとワクチン接種後の採血を受けている参加者が採取します。
生物学的：黄熱病ワクチン
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前：
  • YF-VAX
  • YFV-17D 黄熱病ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄熱病ウイルス（YFV）特定のT細胞応答の大きさ
時間枠：0日目（予防接種の日）、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
黄熱病ワクチン特異的適応免疫応答の特性評価は、YFV特異的T細胞応答の大きさとして調べられます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がヒト白血球抗原（HLA）A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録したときに調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
YFV固有のT細胞応答の品質
時間枠：14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
黄熱病ワクチン特異的適応免疫応答の特性評価は、YFV特異的T細胞応答の品質として調べられます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトメガロウイルス（CMV）の特性評価
時間枠：0日目（予防接種の日）、21日目、180日目
CMV CD8 T細胞の特性評価が実行されます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、21日目、180日目
サイトメガロウイルス（CMV）の表現型分析
時間枠：0日目（予防接種の日）、21日目、180日目
CMV CD8 T細胞の表現型分析が実行されます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、21日目、180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YFV特異的抗体分泌細胞の大きさ
時間枠：0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
黄熱病ワクチン特異的適応免疫応答の特性評価は、YFV特異的抗体分泌細胞の大きさとして調べられます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
YFV特異的抗体分泌細胞の品質
時間枠：0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
黄熱病ワクチン特異的適応免疫応答の特性評価は、YFV特異的抗体分泌細胞の品質として調べられます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
YFV特異的メモリBセルの大きさ
時間枠：0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
黄熱病ワクチン（YFV-17D）特異的適応免疫応答の特性評価は、YFV固有のメモリB細胞の大きさとして調べられます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
自然免疫応答、サイトカイン、ケモカイン、樹状細胞、およびマイクロアレイ
時間枠：0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
自然免疫応答の署名を決定するために、サイトカイン、ケモカイン、樹状細胞、および末梢血単核細胞（PBMC）の遺伝子発現のマイクロアレイ分析を調べます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
エプスタインバーウイルス（EBV）の特性評価
時間枠：0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
分化のEBVクラスター8（CD8）T細胞の特性評価が実行されます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
エプスタインバーウイルス（EBV）の表現型分析
時間枠：0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
EBV CD8 T細胞の表現型分析が実行されます。 フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者がHLA-A202に対して陽性であるかどうか、および各参加者が登録した時点で調査チームが検査しているさまざまな免疫系の反応に依存します。
0日目（予防接種の日）、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • スタディチェア：Rafi Ahmed, PhD、Emory University
  • 主任研究者：Sri Edupuganti, MD, MPH、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2024年8月29日

研究の完了 (実際)

2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

2008年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月9日

最初の投稿 (推定)

2008年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00009560
  • U19AI057266 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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