黄熱病予防接種に対するヒトの免疫反応
調査の概要
詳細な説明
黄熱病は、感染した蚊に刺されることで人に感染するウイルス性疾患です。 黄熱病は、肝炎、腎不全、凝固異常を引き起こし、重症の場合、死に至る生命を脅かす感染症です。 黄熱病は、18 世紀から 19 世紀にかけて植民地時代のアメリカで、公衆衛生上の大きな脅威でした。
黄熱病は 40 か国以上で流行しており、約 125 か国では危険にさらされている旅行者が入国するには予防接種の証明書が必要です。 南アメリカとアフリカでは毎年推定 200,000 例の黄熱病が発生しており、流行地域への旅行者にとってワクチンで予防できる重要な病気となっています。 黄熱病は、黄熱病ワクチン(YFV-17D)を接種することで予防できます。 現在、疾病管理予防センター (CDC) と世界保健機関 (WHO) は、黄熱の流行地域に旅行するか、そこに住んでいる生後 9 か月以上の人に黄熱の予防接種を推奨しています。
YFV-17D ワクチンは、これまでに開発された中で最も安全で効果的なウイルス ワクチンの 1 つと考えられています。 YFV-17D ワクチンは、細胞傷害性 T 細胞、Th1 および Th2 応答を含む広範囲の免疫応答を刺激することが知られています。また、1 回のワクチン接種後、最大 30 年間持続する中和抗体価も刺激します。 この経験的ワクチンの大成功にもかかわらず、YFV-17D がそのような強力な防御免疫応答を誘導するメカニズムについては、比較的ほとんど理解されていません。 研究者は、免疫学、ゲノミクス、およびプロテオミクスにおける最新の最良の方法を適用して、YFV-17D ワクチン接種に対する成功した免疫応答を詳細に特徴付けたいと考えています。 この特徴付けは、将来のワクチン有効性研究の代理として役立つ可能性のある新しい免疫学的予測因子を特定するはずです。 さらに、これらの発見は、より安全な黄熱ワクチンの開発 (または現在利用可能なワクチンを使用したより安全な代替ワクチン接種レジメンの導出) の指針となる可能性があります。
この調査では、黄熱流行地域への旅行者と非旅行者の両方に参加を募ることを計画しています。 参加者は、ワクチン接種後最大360日間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Srilatha Edupuganti, MD, MPH
- 電話番号:404-712-1370
- メール:sedupug@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- 年齢 18 ~ 45 歳
- 可能であれば、参加者は黄熱病予防接種の30日前または30日後以内にワクチンを接種しないことに同意します
- 出産の可能性のある女性は、研究期間を通じて効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 陰性尿妊娠検査は、ワクチン接種前に文書化する必要があります。
除外基準:
- 黄熱病が蔓延している国/地域に住んでいた
- 黄熱病、西ナイル熱、デング熱、セントルイス脳炎、日本脳炎の予防接種または感染症の既往歴
- 卵、鶏肉、ゼラチン、または以前のワクチンに対するアレルギーの病歴
- 免疫障害を引き起こす病状の病歴(HIV感染、がん、特に白血病、リンパ腫、免疫抑制薬または抗腫瘍薬の使用、X線治療など)。 以前の皮膚がんまたは治癒した非リンパ性腫瘍を持つ人は、研究から除外されません。
- -HIV感染、B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴
- -進行性と見なされる慢性的な病状の病歴(糖尿病、心臓病、肺病、肝臓病、腎臓病、胃腸病、制御されていない高血圧など)。 -過去3か月間に2週間以上全身免疫抑制薬(プレドニゾンなど)を使用している
- -過度のアルコール消費、薬物乱用、精神医学的状態、社会的状態、または研究者の意見である職業的状態の履歴 治験の遵守を妨げる
- 胸腺の問題(重症筋無力症、ディジョージ症候群、胸腺腫など)または胸腺の切除または自己免疫疾患の病歴
- -ワクチン接種の訪問から42日以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤の受領者
- -妊娠中の女性および授乳中の母親または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 治験の適切な実施を妨げるであろう治験責任医師の意見におけるあらゆる状態
- 黄熱病ワクチンを接種する 21 日以内に、2 番目のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを接種しました。
- 過去 60 日間の COVID-19 感染。 黄熱病ワクチンを受け取る前に、COVID-19 の症状を完全に解消する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HLA-A202+: 黄熱病ワクチンとワクチン接種後の採血
HLA-A202+の参加者は黄熱病ワクチンを受け、さらにワクチン接種後の採血も受けています。
|
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前:
|
実験的:HLA-A202+: 黄熱病ワクチン、ワクチン接種後の採血および白血球除去療法
HLA-A202+ 参加者は黄熱ワクチンを受け、さらにワクチン接種後の採血と白血球除去療法を受けています。
|
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前:
|
実験的:HLA-A202+: 黄熱病ワクチン、ワクチン接種後の採血および穿刺吸引
HLA-A202+の参加者は、黄熱病ワクチンに加えて、ワクチン接種後の採血と細針吸引を受けています。
|
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前:
|
実験的:HLA-A202-: 黄熱病ワクチンとワクチン接種後の採血
HLA-A202 - 黄熱病ワクチンとワクチン接種後の採血を受ける参加者。
|
参加者は、FDAが承認した用量と投与経路で黄熱ワクチンの接種を受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
黄熱病ウイルス (YFV) 特異的 T 細胞応答の大きさの変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
黄熱ワクチン特異的適応免疫応答の特徴付けは、YFV 特異的 T 細胞応答の大きさとして検査されます。
フォローアップ来院のスケジュールは、参加者がヒト白血球抗原(HLA)A202検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV 特異的 T 細胞応答の質の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
黄熱ワクチン特異的適応免疫応答の特徴付けは、YFV 特異的 T 細胞応答の質として検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV特異的抗体分泌細胞の大きさの変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
黄熱ワクチン特異的適応免疫応答の特徴は、YFV 特異的抗体分泌細胞の大きさとして検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV特異的抗体分泌細胞の質の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
黄熱ワクチン特異的適応免疫応答の特徴付けは、YFV 特異的抗体分泌細胞の質として検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV 固有のメモリー B 細胞の大きさの変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
黄熱病ワクチン (YFV-17D) 特異的適応免疫応答の特徴付けは、YFV 特異的メモリー B 細胞の大きさとして検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV 固有のメモリー B 細胞の量の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
黄熱ワクチン特異的適応免疫応答の特徴付けは、YFV 特異的メモリー B 細胞の量として検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
末梢血単核球 (PBMC) サイトカインの変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
自然免疫応答の兆候を判断するために、末梢血単核球 (PBMC) 上のサイトカインが検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
PBMCケモカインの変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
自然免疫応答の兆候を判断するために、PBMC 上のケモカインが検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
PBMC 樹状細胞の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
自然免疫応答の兆候を判断するために、PBMC 上の樹状細胞が検査されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
PBMC 遺伝子発現の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
自然免疫応答の兆候を決定するために、PBMC 上の遺伝子発現のマイクロアレイ分析が実行されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エプスタイン・バーウイルス(EBV)の特徴付けの変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
EBV 分化 8 クラスター (CD8) T 細胞の特性評価が行われます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
エプスタイン・バーウイルス(EBV)の表現型解析における変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
EBV CD8 T 細胞の表現型分析が実行されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
サイトメガロウイルス (CMV) の特性の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
CMV CD8 T 細胞の特性評価が行われます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
サイトメガロウイルス (CMV) の表現型解析の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
CMV CD8 T細胞の表現型解析が行われます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV の特徴付けの変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV CD8 T 細胞の特性評価が行われます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV の表現型解析の変化
時間枠:0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
YFV CD8 T 細胞の表現型分析が実行されます。
フォローアップ訪問のスケジュールは、参加者が HLA-A202 検査で陽性反応を示すかどうか、および各参加者が登録する時点で研究チームが検査しているさまざまな免疫系反応によって異なります。
|
0日目(ワクチン接種日)、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目、180日目、360日目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア:Rafi Ahmed, PhD、Emory University
- 主任研究者:Sri Edupuganti, MD, MPH、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00009560
- U19AI057266 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄熱病ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert Einstein College...募集
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert Einstein College...まだ募集していません