Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie odpowiedzi immunologiczne na szczepienie przeciwko żółtej gorączce

30 września 2025 zaktualizowane przez: Sri Edupuganti, Emory University
Celem tego badania jest wykorzystanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw żółtej febrze, YFV-17D (YF-VAX®, Sanofi-Pasteur) jako bezpiecznego i skutecznego modelu infekcji wirusowej, aby zrozumieć ludzką odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusowe. Uczestnicy badania otrzymają szczepionkę przeciw żółtej gorączce, a udział w badaniu może trwać od jednego miesiąca do jednego roku, w zależności od odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółta febra to choroba wirusowa przenoszona na ludzi przez ukąszenie zarażonego komara. Żółta febra to zagrażająca życiu infekcja, która może prowadzić do zapalenia wątroby, niewydolności nerek i zaburzeń krzepnięcia, aw ciężkich przypadkach do śmierci. Żółta febra była głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego w kolonialnych Stanach Zjednoczonych w XVIII i XIX wieku.

Żółta febra występuje endemicznie w ponad 40 krajach, a około 125 krajów wymaga dowodu szczepienia przed wjazdem przez podróżnych z grupy ryzyka. Szacuje się, że rocznie w Ameryce Południowej i Afryce występuje około 200 000 przypadków żółtej febry, co czyni ją ważną chorobą, której można zapobiegać poprzez szczepienia wśród osób podróżujących do obszarów endemicznych. Żółtej febrze można zapobiegać poprzez szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (YFV-17D). Obecnie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zalecają szczepienie przeciwko żółtej febrze osobom w wieku ≥ 9 miesięcy, które podróżują lub mieszkają na obszarze endemicznym żółtej gorączki.

Szczepionka YFV-17D jest uważana za jedną z najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych szczepionek wirusowych, jakie kiedykolwiek opracowano. Wiadomo, że szczepionka YFV-17D stymuluje odpowiedzi immunologiczne o szerokim spektrum, w tym cytotoksyczne limfocyty T oraz odpowiedzi Th1 i Th2, a także neutralizujące miana przeciwciał, które mogą utrzymywać się do 30 lat po pojedynczym szczepieniu. Pomimo wielkiego sukcesu tej empirycznej szczepionki, stosunkowo niewiele wiadomo na temat mechanizmów, dzięki którym YFV-17D indukuje tak silne ochronne odpowiedzi immunologiczne. Naukowcy mają nadzieję zastosować najlepsze współczesne metody immunologii, genomiki i proteomiki, aby szczegółowo scharakteryzować skuteczną odpowiedź immunologiczną na szczepienie YFV-17D. Ta charakterystyka powinna zidentyfikować nowe predyktory immunologiczne, które mogłyby służyć jako substytuty dla przyszłych badań skuteczności szczepionek. Ponadto odkrycia te mogą pomóc w opracowaniu bezpieczniejszej szczepionki przeciw żółtej gorączce (lub w opracowaniu bezpieczniejszych alternatywnych schematów szczepień przy użyciu obecnie dostępnej szczepionki).

W tym badaniu planuje się rekrutację zarówno podróżujących do obszarów endemicznych żółtej febry, jak i osób niepodróżujących do udziału. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 360 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Jeśli to możliwe, uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych szczepionek w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po szczepieniu przeciw żółtej gorączce
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Przed szczepieniem należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszkał w kraju/obszarze, który jest endemiczny dla żółtej febry
  2. Historia wcześniejszej żółtej febry, zachodniego Nilu, dengi, zapalenia mózgu St. Louis, japońskiego zapalenia mózgu lub zakażenia
  3. Jakakolwiek historia alergii na jajka, kurczaka lub żelatynę lub na jakąkolwiek poprzednią szczepionkę
  4. Historia choroby powodującej upośledzenie odporności (takich jak zakażenie wirusem HIV, rak, zwłaszcza białaczka, chłoniak, stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych lub leczenie rentgenowskie). Z badania nie wyklucza się osób z przebytymi nowotworami skóry lub wyleczonymi guzami niechłonnymi.
  5. Historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  6. Historia wszelkich przewlekłych schorzeń uważanych za postępujące (np. cukrzyca, choroby serca, choroby płuc, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego i niekontrolowane nadciśnienie). Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. prednizonu) przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków, schorzeń psychiatrycznych, społecznych lub zawodowych, które w opinii badacza wykluczałyby zgodność z badaniem
  8. Problemy z grasicą (takie jak myasthenia gravis, zespół DiGeorge'a, grasiczak) lub usunięcie grasicy lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  9. Odbiorca produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni od wizyty szczepienia
  10. Kobiety w ciąży i matki karmiące lub kobiety planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
  11. Wszelkie warunki w opinii badacza, które mogłyby zakłócić prawidłowy przebieg badania
  12. Otrzymał drugą szczepionkę przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) mniej niż 21 dni przed otrzymaniem szczepionki przeciw żółtej gorączce.
  13. Zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 60 dni. Objawy objawów COVID-19 muszą całkowicie ustąpić przed otrzymaniem szczepionki przeciw żółtej gorączce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: szczepionka żółtej gorączki w HLA-A202+ Uczestnicy
Uczestnicy HLA-A202+ otrzymujący szczepionkę przeciw żółtej gorączki plus losowanie krwi po szczepie.
Biologiczny: Szczepionka na żółtą febrę
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko żółtej febrze w dawce i drodze podania zatwierdzonej przez FDA.
Inne nazwy:
  • YF-VAX
  • YFV-17D Szczepionka przeciw żółtej gorączce
Eksperymentalny: Arm B: szczepionka żółtej gorączki i leukfereza u uczestników HLA-A202+
Uczestnicy HLA-A202+ otrzymujący szczepionkę przeciw żółtej gorączki plus rysunki krwi po szczepie i leukaceza.
Biologiczny: Szczepionka na żółtą febrę
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko żółtej febrze w dawce i drodze podania zatwierdzonej przez FDA.
Inne nazwy:
  • YF-VAX
  • YFV-17D Szczepionka przeciw żółtej gorączce
Procedura: Leukfereza
W leukferezy krew pobierana jest, a następnie białe krwinki są oddzielone od próbki krwi w procedurze laboratoryjnej. Po zwróceniu białych krwinek krew powraca z powrotem do krwioobiegu uczestnika, który dostarczył próbkę.
Eksperymentalny: Arm C: Szczepionka żółtej gorączki i aspiracja drobnej igły u uczestników HLA-A202+
Uczestnicy HLA-A202+ otrzymujący szczepionkę przeciw żółtej gorączki plus rysunki krwi po szczepie i cienki igły.
Biologiczny: Szczepionka na żółtą febrę
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko żółtej febrze w dawce i drodze podania zatwierdzonej przez FDA.
Inne nazwy:
  • YF-VAX
  • YFV-17D Szczepionka przeciw żółtej gorączce
Procedura: Aspiracja o drobiazgach (FNA)
W aspiracji drobiazgowej próbka komórkowa jest zbierana za pomocą igły i strzykawki. Aspiracja drobiazgowa jest zwykle stosowana jako minimalnie inwazyjna metoda gromadzenia próbek stosowana do potwierdzenia diagnozy.
Eksperymentalny: Ramię D: szczepionka żółtej gorączki w HLA-A202- Uczestnicy
HLA-A202- Uczestnicy otrzymujący szczepionkę przeciw żółtej gorączki plus losowania krwi po szczepie.
Biologiczny: Szczepionka na żółtą febrę
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko żółtej febrze w dawce i drodze podania zatwierdzonej przez FDA.
Inne nazwy:
  • YF-VAX
  • YFV-17D Szczepionka przeciw żółtej gorączce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość odpowiedzi specyficznych dla komórek T żółtej gorączki (YFV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Charakterystyka adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepionki żółtej gorączki zostanie zbadana jako wielkość odpowiedzi komórek T specyficznych dla YFV. Harmonogram wizyt kontrolnych zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie testują na antygen leukocytowy (HLA) A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Jakość odpowiedzi komórek T specyficznych dla YFV
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Charakterystyka adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepionki żółtej gorączki zostanie zbadana jako jakość odpowiedzi komórek T specyficznych dla YFV. Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wirusa cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 21, dzień 180
Zostanie wykonana charakterystyka komórek T CD8 CMV. Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 21, dzień 180
Analiza fenotypowa cytomegalowirusa (CMV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 21, dzień 180
Przeprowadzona zostanie analiza fenotypowa komórek T CMV CD8. Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 21, dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość komórek wydzielających przeciwciało specyficzne dla YFV
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Charakterystyka adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepionki żółtej gorączki zostanie zbadana jako wielkość komórek wydzielających przeciwciało specyficzne dla YFV. Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Jakość komórek wydzielających przeciwciało specyficzne dla YFV
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Charakterystyka adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla szczepionki żółtej gorączki zostanie zbadana jako jakość komórek wydzielających przeciwciało specyficzne dla YFV. Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Wielkość komórek B pamięci specyficznej dla YFV
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Charakterystyka adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej dla szczepionki żółtej gorączki (YFV-17D) zostanie zbadana jako wielkość komórek B pamięci specyficznej dla YFV. Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Wrodzona odpowiedź immunologiczna, cytokiny, chemokiny, komórki dendrytyczne i mikromacierz
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Aby określić sygnatury wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, cytokiny, chemokiny, komórki dendrytyczne i analizy mikromacierzy dla ekspresji genów na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC). Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Charakterystyka wirusa Epsteina-Barra (EBV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Przeprowadzona zostanie charakterystyka klastra EBV komórek T różnicowania 8 (CD8). Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Analiza fenotypowa wirusa Epstein-Barr (EBV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360
Przeprowadzona zostanie analiza fenotypowa komórek T CD8 CD8. Harmonogram wizyt uzupełniających zależy od tego, czy uczestnicy pozytywnie oceniają HLA-A202 i różne odpowiedzi układu odpornościowego, które badany zespół badany w czasie, gdy każdy uczestnik się zapisuje.
Dzień 0 (dzień szczepienia), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 90, dzień 180, dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009560
  • U19AI057266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj