Respostas imunológicas humanas à vacinação contra febre amarela
30 de setembro de 2025 atualizado por: Sri Edupuganti, Emory University
O objetivo deste estudo é usar a vacina viva atenuada contra a febre amarela, YFV-17D (YF-VAX®, Sanofi-Pasteur) como um modelo seguro e eficaz de infecção viral para entender a resposta imune humana aos antígenos virais.
Os participantes do estudo receberão a vacina contra a febre amarela e a participação no estudo pode durar um mês ou um ano, dependendo das respostas imunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre amarela é uma doença viral que é transmitida aos seres humanos através da picada de um mosquito infectado. A febre amarela é uma infecção com risco de vida que pode resultar em hepatite, insuficiência renal e anormalidades da coagulação e, em casos graves, morte. A febre amarela foi uma grande ameaça à saúde pública nos Estados Unidos coloniais nos séculos XVIII e XIX.
A febre amarela é endêmica em mais de 40 países e aproximadamente 125 países exigem comprovante de vacinação para entrada de viajantes em risco. Estima-se que 200.000 casos de febre amarela ocorram anualmente na América do Sul e na África, tornando-se uma importante doença evitável por vacinação entre os viajantes para áreas endêmicas. A febre amarela pode ser prevenida pela vacinação com a vacina contra a febre amarela (YFV-17D). Atualmente, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam a vacinação contra a febre amarela para pessoas ≥ 9 meses de idade que viajam ou vivem em uma área endêmica de febre amarela.
A vacina YFV-17D é considerada uma das vacinas virais mais seguras e eficazes já desenvolvidas. A vacina YFV-17D é conhecida por estimular respostas imunes de amplo espectro, incluindo células T citotóxicas e respostas Th1 e Th2, bem como títulos de anticorpos neutralizantes que podem persistir por até 30 anos, após uma única vacinação. Apesar do grande sucesso desta vacina empírica, tem havido relativamente pouca compreensão dos mecanismos pelos quais o YFV-17D induz tais respostas imunes protetoras robustas. Os pesquisadores esperam aplicar os melhores métodos contemporâneos em imunologia, genômica e proteômica para caracterizar em detalhes uma resposta imune bem-sucedida à vacinação contra YFV-17D. Essa caracterização deve identificar novos preditores imunológicos que possam servir como substitutos para futuros estudos de eficácia de vacinas. Além disso, essas descobertas podem orientar o desenvolvimento de uma vacina contra a febre amarela mais segura (ou a derivação de regimes alternativos de vacinação mais seguros usando a vacina atualmente disponível).
Este estudo planeja recrutar viajantes para áreas endêmicas de febre amarela, bem como não viajantes para participação. Os participantes serão acompanhados por até 360 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Idade 18-45 anos
- Se possível, os participantes concordam em não tomar nenhuma vacina dentro de 30 dias antes ou 30 dias após a vacinação contra a febre amarela
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante todo o estudo. Um teste de gravidez de urina negativo deve ser documentado antes da vacinação.
Critério de exclusão:
- Viveu em um país/área endêmica para febre amarela
- História de febre amarela anterior, febre do Nilo Ocidental, dengue, encefalite de St. Louis, vacinação ou infecção de encefalite japonesa
- Qualquer história de alergia a ovos, frango ou gelatina ou a qualquer vacina anterior
- Uma história de uma condição médica resultando em imunidade prejudicada (como infecção por HIV, câncer, particularmente leucemia, linfoma, uso de drogas imunossupressoras ou antineoplásicas ou tratamento com raios-X). Pessoas com cânceres de pele anteriores ou tumores não linfáticos curados não são excluídas do estudo.
- Histórico de infecção por HIV, infecção por hepatite B ou hepatite C
- Histórico de quaisquer condições médicas crônicas consideradas progressivas (por exemplo, diabetes, doença cardíaca, doença pulmonar, doença hepática, doença renal, doenças gastrointestinais e hipertensão não controlada). Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos (ex: prednisona) por 2 semanas ou mais nos últimos 3 meses
- Histórico de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, condições psiquiátricas, condições sociais ou ocupacionais que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo
- Problemas da glândula timo (como miastenia gravis, síndrome de DiGeorge, timoma) ou remoção da glândula timo ou história de distúrbio autoimune
- Destinatário de um produto de sangue ou produto de imunoglobulina dentro de 42 dias da visita de vacinação
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante a duração do estudo
- Qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir na condução adequada do ensaio
- Recebeu a segunda vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) menos de 21 dias antes de receber a vacina contra a febre amarela.
- Infecção por COVID-19 nos últimos 60 dias. Os sintomas de COVID-19 devem ser completamente resolvidos antes do recebimento da vacina contra febre amarela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Vacina da febre amarela em HLA-A202+ Participantes
HLA-A202+ Os participantes que receberam a vacina contra a febre amarela mais o sangue pós-vacinação.
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Os participantes recebem vacina contra febre amarela, na dose e via de administração aprovadas pela FDA.
Outros nomes:
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Experimental: BRAC B: Vacina da febre amarela e leucaferese no HLA-A202+ Participantes
HLA-A202+ Participantes que recebem a vacina contra a febre amarela mais o sangue pós-vacinação e a leucafese.
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Os participantes recebem vacina contra febre amarela, na dose e via de administração aprovadas pela FDA.
Outros nomes:
Na leucaferese, o sangue é traçado e, em seguida, os glóbulos brancos são separados da amostra de sangue em um procedimento de laboratório.
Depois que os glóbulos brancos são devolvidos, o sangue é devolvido à corrente sanguínea do participante que forneceu a amostra.
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Experimental: BRAC C: Vacina da febre amarela e aspiração de agulha fina em HLA-A202+ Participantes
HLA-A202+ Os participantes que receberam a vacina contra a febre amarela mais o sangue pós-vacinação e aspiram a agulha fina.
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Os participantes recebem vacina contra febre amarela, na dose e via de administração aprovadas pela FDA.
Outros nomes:
Na aspiração de agulha fina, uma amostra de célula é coletada usando uma agulha e uma seringa.
A aspiração de agulha fina é normalmente usada como um método minimamente invasivo de coleta de amostras usado para confirmar um diagnóstico.
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Experimental: ARM D: Vacina da febre amarela em HLA-A202- Participantes
HLA-A202- Os participantes que recebem a vacina contra a febre amarela mais o sangue pós-vacinação.
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Os participantes recebem vacina contra febre amarela, na dose e via de administração aprovadas pela FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude do vírus da febre amarela (YFV) Respostas específicas de células T
Prazo: Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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A caracterização da resposta imune adaptativa específica da vacina contra febre amarela será examinada como a magnitude das respostas das células T específicas para YFV.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o antígeno de leucócitos humanos (HLA) A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Qualidade das respostas de células T específicas para YFV
Prazo: Dia 14, dia 21, dia 28, dia 90, dia 180, dia 360
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A caracterização da resposta imune adaptativa específica da vacina contra febre amarela será examinada como a qualidade das respostas das células T específicas para YFV.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 14, dia 21, dia 28, dia 90, dia 180, dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização do citomegalovírus (CMV)
Prazo: Dia 0 (dia da vacinação), dia 21, dia 180
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Caracterização de células T CD8 CMV será realizada.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (dia da vacinação), dia 21, dia 180
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Análise fenotípica do citomegalovírus (CMV)
Prazo: Dia 0 (dia da vacinação), dia 21, dia 180
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A análise fenotípica das células T CD8 CMV será realizada.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (dia da vacinação), dia 21, dia 180
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude das células secretas de anticorpos específicos do YFV
Prazo: Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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A caracterização da resposta imune adaptativa específica da vacina contra a febre amarela será examinada como a magnitude das células secretas de anticorpos específicos do YFV.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Qualidade das células secretas de anticorpos específicos para YFV
Prazo: Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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A caracterização da resposta imune adaptativa específica da vacina contra a febre amarela será examinada como a qualidade das células secretas de anticorpos específicos para YFV.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Magnitude das células B de memória específica do YFV
Prazo: Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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A caracterização da resposta imune adaptativa específica da vacina contra a febre amarela (YFV-17D) será examinada como a magnitude das células B da memória específica do YFV.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Resposta imune inata, citocinas, quimiocinas, células dendríticas e microarray
Prazo: Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Para determinar as assinaturas de respostas imunes inatas, citocinas, quimiocinas, células dendríticas e análises de microarrays para expressão gênica nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão examinadas.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Caracterização do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Caracterização do cluster EBV da diferenciação 8 (CD8) As células T serão realizadas.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Análise fenotípica do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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A análise fenotípica das células T CD8 EBV será realizada.
O cronograma de visitas de acompanhamento depende se os participantes testam positivo para o HLA-A202 e as diferentes respostas do sistema imunológico que a equipe de estudo está examinando no momento em que cada participante se inscreve.
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Dia 0 (Dia da Vacinação), Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90, Dia 180, Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
- Investigador principal: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Febre amarela
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Terapia biológica
- Citaferese
- Remoção de componentes sanguíneos
- Procedimentos de redução de leucócitos
- Separação de células
- Vacinas
- Vacinas virais
- Biópsia, agulha
- Leucapherese
- Biópsia, agulha fina
- Vacina da febre amarela
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009560
- U19AI057266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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