- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00694655
Emberi immunválasz a sárgaláz elleni védőoltásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sárgaláz egy vírusos betegség, amely fertőzött szúnyogcsípés útján terjed az emberre. A sárgaláz életveszélyes fertőzés, amely hepatitist, veseelégtelenséget és véralvadási rendellenességeket, súlyos esetekben pedig halált okozhat. A sárgaláz komoly közegészségügyi fenyegetést jelentett a gyarmati Egyesült Államokban a 18. és 19. században.
A sárgaláz több mint 40 országban endémiás, és hozzávetőleg 125 országban van szükség a védőoltás igazolására a veszélyeztetett utazók számára. A becslések szerint évente 200 000 sárgaláz-eset fordul elő Dél-Amerikában és Afrikában, így ez fontos vakcinával megelőzhető betegség az endémiás területekre utazók körében. A sárgaláz megelőzhető a sárgaláz elleni vakcinával (YFV-17D) történő oltással. Jelenleg a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sárgaláz elleni védőoltást javasol azoknak a 9 hónaposnál idősebb személyeknek, akik sárgaláz endémiás területre utaznak vagy ott élnek.
Az YFV-17D vakcinát a valaha kifejlesztett egyik legbiztonságosabb és leghatékonyabb vírusoltásnak tartják. Ismert, hogy az YFV-17D vakcina széles spektrumú immunválaszokat serkent, beleértve a citotoxikus T-sejteket, valamint a Th1- és Th2-válaszokat, valamint semlegesíti az antitest-titereket, amelyek akár 30 évig is fennmaradhatnak egyetlen vakcinázás után. Ennek az empirikus vakcinának a nagy sikere ellenére viszonylag keveset ismerik azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az YFV-17D ilyen erős védő immunválaszt vált ki. A kutatók azt remélik, hogy a legjobb kortárs immunológiai, genomikai és proteomikai módszereket alkalmazhatják az YFV-17D vakcinációra adott sikeres immunválasz részletes jellemzésére. Ennek a jellemzésnek új immunológiai előrejelzőket kell azonosítania, amelyek helyettesítőként szolgálhatnak a jövőbeni vakcina-hatékonysági vizsgálatokhoz. Ezen túlmenően ezek az eredmények egy biztonságosabb sárgaláz-vakcina kifejlesztéséhez vezethetnek (vagy biztonságosabb alternatív oltási rendek kidolgozásához a jelenleg elérhető vakcina felhasználásával).
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy mind a sárgaláz endémiás területekre utazókat, mind a nem utazókat bevonja a részvételre. A résztvevőket az oltást követő 360 napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Srilatha Edupuganti, MD, MPH
- Telefonszám: 404-712-1370
- E-mail: sedupug@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Életkor 18-45 év
- A résztvevők lehetőség szerint beleegyeznek abba, hogy a sárgaláz elleni oltást megelőző 30 napon belül, illetve az azt követő 30 napon belül semmilyen oltást nem szednek be.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. A negatív vizelet terhességi tesztet az oltás előtt dokumentálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Olyan országban/területen élt, ahol a sárgaláz endemikus
- Korábbi sárgaláz, nyugat-nílusi, dengue-láz, St. Louis agyvelőgyulladás, japán agyvelőgyulladás elleni oltás vagy fertőzés anamnézisében
- Bármilyen allergiás anamnézisben tojásra, csirkére vagy zselatinra vagy bármely korábbi vakcinára
- Csökkent immunitást eredményező egészségügyi állapot a kórtörténetében (például HIV-fertőzés, rák, különösen leukémia, limfóma, immunszuppresszív vagy daganatellenes szerek alkalmazása vagy röntgenkezelés). Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a személyeket, akiknek korábban bőrrákja vagy gyógyult, nem nyirokrendszeri daganata volt.
- HIV-fertőzés, hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés az anamnézisben
- Bármilyen progresszívnek tekintett krónikus betegség anamnézisében (pl. cukorbetegség, szívbetegség, tüdőbetegség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegségek és kontrollálatlan magas vérnyomás). Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek (pl. prednizon) 2 hét vagy több alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai állapotok, szociális körülmények vagy foglalkozási körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a tárgyaláson való részvételt
- A csecsemőmirigy-problémák (például myasthenia gravis, DiGeorge-szindróma, timoma) vagy a csecsemőmirigy eltávolítása vagy autoimmun rendellenesség a kórtörténetben
- Vérkészítményt vagy immunglobulin készítményt kapott az oltási látogatást követő 42 napon belül
- Terhes nők és szoptató anyák vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely megzavarná a tárgyalás megfelelő lefolytatását
- Kevesebb mint 21 nappal a sárgaláz elleni védőoltás beadása előtt megkapta a második koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) oltását.
- COVID-19 fertőzés az elmúlt 60 napban. A COVID-19 tüneteit teljesen meg kell oldani a sárgaláz elleni oltás átvétele előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HLA-A202+: Sárgaláz elleni vakcina és vakcinázás utáni vérvétel
A sárgaláz elleni oltásban részesülő HLA-A202+ résztvevők, valamint az oltás utáni vérvétel.
|
A résztvevők sárgaláz vakcinát kapnak az FDA által jóváhagyott dózisban és beadási módban.
Más nevek:
|
Kísérleti: HLA-A202+: Sárgaláz elleni vakcina, vakcinázás utáni vérvétel és leukaferézis
HLA-A202+ résztvevők, akik sárgaláz vakcinát kaptak, valamint vakcinázás után vérvételt és leukaferézist kaptak.
|
A résztvevők sárgaláz vakcinát kapnak az FDA által jóváhagyott dózisban és beadási módban.
Más nevek:
|
Kísérleti: HLA-A202+: Sárgaláz elleni védőoltás, oltás utáni vérvétel és finom tűs leszívás
Azok a HLA-A202+ résztvevők, akik sárgaláz vakcinát kaptak, valamint az oltás után vért vettek és finom tűt szívtak.
|
A résztvevők sárgaláz vakcinát kapnak az FDA által jóváhagyott dózisban és beadási módban.
Más nevek:
|
Kísérleti: HLA-A202-: Sárgaláz elleni vakcina és vakcinázás utáni vérvétel
HLA-A202 – sárgaláz-oltást kapó résztvevők, valamint az oltás utáni vérvétel.
|
A résztvevők sárgaláz vakcinát kapnak az FDA által jóváhagyott dózisban és beadási módban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sárgaláz vírus (YFV) specifikus T-sejt-válaszok nagyságrendjének változása
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A sárgaláz vakcina specifikus adaptív immunválasz jellemzését az YFV-specifikus T-sejtes válaszok nagyságaként vizsgáljuk.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők pozitívnak bizonyultak-e az A202 humán leukocita antigénre (HLA), valamint a különböző immunrendszeri válaszoktól, amelyeket a vizsgálati csoport az egyes résztvevők beiratkozásakor vizsgál.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Az YFV-specifikus T-sejt-válaszok minőségének változása
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A sárgaláz vakcina specifikus adaptív immunválasz jellemzését az YFV-specifikus T-sejtes válaszok minőségeként vizsgáljuk.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Az YFV-specifikus antitest-kiválasztó sejtek nagyságának változása
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A sárgaláz elleni vakcina specifikus adaptív immunválasz jellemzését az YFV-specifikus antitestet termelő sejtek nagyságrendjeként vizsgáljuk.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Az YFV-specifikus antitest-kiválasztó sejtek minőségének változása
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A sárgaláz vakcina specifikus adaptív immunválasz jellemzését az YFV-specifikus ellenanyagot termelő sejtek minőségeként vizsgáljuk.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Az YFV-specifikus memória B-sejtek nagyságának változása
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A sárgaláz vakcina (YFV-17D) specifikus adaptív immunválasz jellemzését az YFV-specifikus memória B-sejtek mennyiségeként vizsgáljuk.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás az YFV-specifikus memória B-cellák mennyiségében
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A sárgaláz vakcina specifikus adaptív immunválasz jellemzését az YFV-specifikus memória B-sejtek mennyiségeként vizsgáljuk.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) citokinek változása
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A veleszületett immunválaszok aláírásának meghatározásához a perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) lévő citokineket vizsgálják.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A PBMC kemokinek változása
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A veleszületett immunválaszok aláírásának meghatározásához a PBMC-ken lévő kemokineket megvizsgálják.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás a PBMC dendritikus sejtekben
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A veleszületett immunválaszok aláírásának meghatározásához a PBMC-ken lévő dendritikus sejteket megvizsgálják.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás a PBMC génexpressziójában
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
A veleszületett immunválaszok aláírásának meghatározásához microarray elemzéseket végeznek a PBMC-ken lévő génexpresszióra.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Epstein-Barr vírus (EBV) jellemzésében
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Elvégezzük a differenciálódó 8-as (CD8) T-sejtek EBV-klaszterének jellemzését.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás az Epstein-Barr vírus (EBV) fenotípusos elemzésében
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Elvégezzük az EBV CD8 T-sejtek fenotípusos elemzését.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás a citomegalovírus (CMV) jellemzésében
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Elvégezzük a CMV CD8 T-sejtek jellemzését.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás a citomegalovírus (CMV) fenotípusos elemzésében
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Elvégezzük a CMV CD8 T-sejtek fenotípusos elemzését.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás az YFV jellemzésében
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Elvégezzük az YFV CD8 T-sejtek jellemzését.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Változás az YFV fenotípusos elemzésében
Időkeret: 0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Elvégezzük az YFV CD8 T-sejtek fenotípusos elemzését.
A nyomon követési látogatások ütemezése attól függ, hogy a résztvevők HLA-A202 tesztje pozitív lett-e, és attól függ, hogy a vizsgálati csoport milyen különböző immunrendszeri válaszokat vizsgál az egyes résztvevők beiratkozásakor.
|
0. nap (az oltás napja), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap, 180. nap, 360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
- Kutatásvezető: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Sebek és sérülések
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Vérzéses láz, vírusos
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Hipertermia
- Láz
- Sárgaláz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009560
- U19AI057266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sárgaláz elleni vakcina
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBefejezveBetegséget diagnosztizál | Akut lázas betegség | MelioidosisAusztrália
-
Al-Azhar UniversityToborzás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
OptiScan Biomedical CorporationIsmeretlenICU/CCU-betegek, akiknek vércukorszint-ellenőrzésre van szükségükEgyesült Államok
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCVisszavontDiabetikus makulaödémaEgyesült Királyság
-
C8 MediSensors, Inc.BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
TASK Applied ScienceBefejezve
-
Paul CrawfordBefejezve