Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke immuunresponsen op vaccinatie tegen gele koorts

17 april 2024 bijgewerkt door: Sri Edupuganti, Emory University
Het doel van deze studie is om het levende verzwakte vaccin tegen gele koorts, YFV-17D (YF-VAX®, Sanofi-Pasteur) te gebruiken als een veilig en effectief model voor virale infectie om de menselijke immuunrespons op virale antigenen te begrijpen. Studiedeelnemers zullen het gelekoortsvaccin krijgen en deelname aan de studie kan slechts een maand of een jaar duren, afhankelijk van de immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gele koorts is een virusziekte die op de mens wordt overgedragen door de beet van een geïnfecteerde mug. Gele koorts is een levensbedreigende infectie die kan leiden tot hepatitis, nierfalen en stollingsafwijkingen, en in ernstige gevallen tot de dood. Gele koorts vormde in de 18e en 19e eeuw een grote bedreiging voor de volksgezondheid in de koloniale Verenigde Staten.

Gele koorts is endemisch in meer dan 40 landen en ongeveer 125 landen vereisen een bewijs van vaccinatie voor binnenkomst door risicoreizigers. Jaarlijks komen naar schatting 200.000 gevallen van gele koorts voor in Zuid-Amerika en Afrika, waardoor het een belangrijke door vaccinatie te voorkomen ziekte is onder reizigers naar endemische gebieden. Gele koorts kan worden voorkomen door vaccinatie met het gelekoortsvaccin (YFV-17D). Momenteel adviseren de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vaccinatie tegen gele koorts voor personen ≥ 9 maanden oud die reizen naar of wonen in een gebied waar gele koorts endemisch is.

Het YFV-17D-vaccin wordt beschouwd als een van de veiligste en meest effectieve virale vaccins die ooit zijn ontwikkeld. Van het YFV-17D-vaccin is bekend dat het breedspectrum immuunresponsen stimuleert, waaronder cytotoxische T-cellen, en Th1- en Th2-responsen, evenals neutraliserende antilichaamtiters die na een enkele vaccinatie tot 30 jaar kunnen aanhouden. Ondanks het grote succes van dit empirische vaccin, is er relatief weinig inzicht in de mechanismen waarmee YFV-17D zulke robuuste beschermende immuunresponsen induceert. De onderzoekers hopen de beste hedendaagse methoden in immunologie, genomica en proteomica toe te passen om een ​​succesvolle immuunrespons op YFV-17D-vaccinatie in detail te karakteriseren. Deze karakterisering zou nieuwe immunologische voorspellers moeten identificeren die zouden kunnen dienen als surrogaten voor toekomstige onderzoeken naar de werkzaamheid van vaccins. Bovendien zouden deze bevindingen de ontwikkeling van een veiliger gelekoortsvaccin kunnen sturen (of de afleiding van veiligere alternatieve vaccinatieregimes met behulp van het momenteel beschikbare vaccin).

Deze studie is van plan om zowel reizigers naar gele koorts endemische gebieden als niet-reizigers te rekruteren voor deelname. Deelnemers worden tot 360 dagen na vaccinatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Srilatha Edupuganti, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 404-712-1370
  • E-mail: sedupug@emory.edu

Studie Locaties

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Leeftijd 18-45 jaar
  3. Indien mogelijk spreken de deelnemers af om binnen 30 dagen voor of 30 dagen na de gelekoortsvaccinatie geen vaccins te nemen
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest moet voorafgaand aan vaccinatie worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Woonde in een land/gebied dat endemisch is voor gele koorts
  2. Geschiedenis van eerdere gele koorts, West-Nijl, Dengue, St. Louis encefalitis, Japanse encefalitis vaccinatie of infectie
  3. Elke voorgeschiedenis van allergie voor eieren, kip of gelatine of voor een eerder vaccin
  4. Een voorgeschiedenis van een medische aandoening die heeft geleid tot verminderde immuniteit (zoals HIV-infectie, kanker, in het bijzonder leukemie, lymfoom, gebruik van immunosuppressieve of antineoplastische geneesmiddelen of röntgenbehandeling). Personen met eerdere huidkanker of genezen niet-lymfatische tumoren zijn niet uitgesloten van het onderzoek.
  5. Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  6. Geschiedenis van chronische medische aandoeningen die als progressief worden beschouwd (bijv. Diabetes, hartaandoeningen, longaandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en ongecontroleerde hypertensie). Gebruik van systemische immunosuppressiva (bijv. prednison) gedurende 2 weken of langer in de afgelopen 3 maanden
  7. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen, sociale omstandigheden of beroepsomstandigheden die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoek in de weg zouden staan
  8. Thymusklierproblemen (zoals myasthenia gravis, DiGeorge-syndroom, thymoom) of verwijdering van de thymusklier of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  9. Ontvanger van een bloedproduct of immunoglobulineproduct binnen 42 dagen na het vaccinatiebezoek
  10. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden voor de duur van de studie
  11. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het goede verloop van het onderzoek zou belemmeren
  12. Kreeg het tweede vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) minder dan 21 dagen voordat het gelekoortsvaccin werd toegediend.
  13. COVID-19-infectie in de afgelopen 60 dagen. Symptomen van COVID-19-symptomen moeten volledig zijn verdwenen voordat het gelekoortsvaccin wordt ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLA-A202+: vaccin tegen gele koorts en bloedafname na vaccinatie
HLA-A202+-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na vaccinatie.
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
  • YF-VAX
  • YFV-17D vaccin tegen gele koorts
Experimenteel: HLA-A202+: vaccin tegen gele koorts, bloedafname na vaccinatie en leukaferese
HLA-A202+-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na vaccinatie en leukaferese.
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
  • YF-VAX
  • YFV-17D vaccin tegen gele koorts
Experimenteel: HLA-A202+: vaccin tegen gele koorts, bloedafname na vaccinatie en fijne naaldaspiraat
HLA-A202+-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na vaccinatie en fijne naaldaspiraat.
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
  • YF-VAX
  • YFV-17D vaccin tegen gele koorts
Experimenteel: HLA-A202-: Gelekoortsvaccin en bloedafname na vaccinatie
HLA-A202-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na de vaccinatie.
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
  • YF-VAX
  • YFV-17D vaccin tegen gele koorts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de omvang van gelekoortsvirus (YFV) specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de omvang van YFV-specifieke T-celreacties. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op menselijk leukocytenantigeen (HLA) A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in kwaliteit van YFV-specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de kwaliteit van YFV-specifieke T-celreacties. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in omvang van YFV-specifieke antilichaam-uitscheidende cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de omvang van YFV-specifieke antilichaamuitscheidende cellen. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in de kwaliteit van YFV-specifieke antilichaamuitscheidende cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de kwaliteit van YFV-specifieke antilichaamuitscheidende cellen. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in omvang van YFV-specifieke geheugen B-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin (YFV-17D) zal worden onderzocht als de omvang van YFV-specifieke geheugen-B-cellen. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in de hoeveelheid YFV-specifieke geheugen B-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de hoeveelheid YFV-specifieke geheugen-B-cellen. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) cytokinen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Om de kenmerken van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen cytokines op mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) onderzocht worden. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in PBMC-chemokines
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Om de handtekeningen van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen chemokinen op PBMCs onderzocht worden. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in PBMC-dendritische cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Om de handtekeningen van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen dendritische cellen op PBMC's worden onderzocht. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in PBMC-genexpressie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Om de kenmerken van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen microarray-analyses voor genexpressie op PBMC's worden uitgevoerd. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de karakterisering van het Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Karakterisering van EBV-cluster van differentiatie 8 (CD8) T-cellen zal worden uitgevoerd. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in fenotypische analyse van het Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Fenotypische analyse van EBV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in karakterisering van cytomegalovirus (CMV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Karakterisering van CMV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in fenotypische analyse van cytomegalovirus (CMV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Fenotypische analyse van CMV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in karakterisering van YFV
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Karakterisering van YFV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Verandering in fenotypische analyse van YFV
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
Fenotypische analyse van YFV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd. Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gele koorts

Klinische onderzoeken op Gele Koortsvaccin

3
Abonneren