- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00694655
Menselijke immuunresponsen op vaccinatie tegen gele koorts
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gele koorts is een virusziekte die op de mens wordt overgedragen door de beet van een geïnfecteerde mug. Gele koorts is een levensbedreigende infectie die kan leiden tot hepatitis, nierfalen en stollingsafwijkingen, en in ernstige gevallen tot de dood. Gele koorts vormde in de 18e en 19e eeuw een grote bedreiging voor de volksgezondheid in de koloniale Verenigde Staten.
Gele koorts is endemisch in meer dan 40 landen en ongeveer 125 landen vereisen een bewijs van vaccinatie voor binnenkomst door risicoreizigers. Jaarlijks komen naar schatting 200.000 gevallen van gele koorts voor in Zuid-Amerika en Afrika, waardoor het een belangrijke door vaccinatie te voorkomen ziekte is onder reizigers naar endemische gebieden. Gele koorts kan worden voorkomen door vaccinatie met het gelekoortsvaccin (YFV-17D). Momenteel adviseren de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vaccinatie tegen gele koorts voor personen ≥ 9 maanden oud die reizen naar of wonen in een gebied waar gele koorts endemisch is.
Het YFV-17D-vaccin wordt beschouwd als een van de veiligste en meest effectieve virale vaccins die ooit zijn ontwikkeld. Van het YFV-17D-vaccin is bekend dat het breedspectrum immuunresponsen stimuleert, waaronder cytotoxische T-cellen, en Th1- en Th2-responsen, evenals neutraliserende antilichaamtiters die na een enkele vaccinatie tot 30 jaar kunnen aanhouden. Ondanks het grote succes van dit empirische vaccin, is er relatief weinig inzicht in de mechanismen waarmee YFV-17D zulke robuuste beschermende immuunresponsen induceert. De onderzoekers hopen de beste hedendaagse methoden in immunologie, genomica en proteomica toe te passen om een succesvolle immuunrespons op YFV-17D-vaccinatie in detail te karakteriseren. Deze karakterisering zou nieuwe immunologische voorspellers moeten identificeren die zouden kunnen dienen als surrogaten voor toekomstige onderzoeken naar de werkzaamheid van vaccins. Bovendien zouden deze bevindingen de ontwikkeling van een veiliger gelekoortsvaccin kunnen sturen (of de afleiding van veiligere alternatieve vaccinatieregimes met behulp van het momenteel beschikbare vaccin).
Deze studie is van plan om zowel reizigers naar gele koorts endemische gebieden als niet-reizigers te rekruteren voor deelname. Deelnemers worden tot 360 dagen na vaccinatie gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Srilatha Edupuganti, MD, MPH
- Telefoonnummer: 404-712-1370
- E-mail: sedupug@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Leeftijd 18-45 jaar
- Indien mogelijk spreken de deelnemers af om binnen 30 dagen voor of 30 dagen na de gelekoortsvaccinatie geen vaccins te nemen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest moet voorafgaand aan vaccinatie worden gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Woonde in een land/gebied dat endemisch is voor gele koorts
- Geschiedenis van eerdere gele koorts, West-Nijl, Dengue, St. Louis encefalitis, Japanse encefalitis vaccinatie of infectie
- Elke voorgeschiedenis van allergie voor eieren, kip of gelatine of voor een eerder vaccin
- Een voorgeschiedenis van een medische aandoening die heeft geleid tot verminderde immuniteit (zoals HIV-infectie, kanker, in het bijzonder leukemie, lymfoom, gebruik van immunosuppressieve of antineoplastische geneesmiddelen of röntgenbehandeling). Personen met eerdere huidkanker of genezen niet-lymfatische tumoren zijn niet uitgesloten van het onderzoek.
- Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Geschiedenis van chronische medische aandoeningen die als progressief worden beschouwd (bijv. Diabetes, hartaandoeningen, longaandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en ongecontroleerde hypertensie). Gebruik van systemische immunosuppressiva (bijv. prednison) gedurende 2 weken of langer in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen, sociale omstandigheden of beroepsomstandigheden die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoek in de weg zouden staan
- Thymusklierproblemen (zoals myasthenia gravis, DiGeorge-syndroom, thymoom) of verwijdering van de thymusklier of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Ontvanger van een bloedproduct of immunoglobulineproduct binnen 42 dagen na het vaccinatiebezoek
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden voor de duur van de studie
- Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het goede verloop van het onderzoek zou belemmeren
- Kreeg het tweede vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) minder dan 21 dagen voordat het gelekoortsvaccin werd toegediend.
- COVID-19-infectie in de afgelopen 60 dagen. Symptomen van COVID-19-symptomen moeten volledig zijn verdwenen voordat het gelekoortsvaccin wordt ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HLA-A202+: vaccin tegen gele koorts en bloedafname na vaccinatie
HLA-A202+-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na vaccinatie.
|
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
|
Experimenteel: HLA-A202+: vaccin tegen gele koorts, bloedafname na vaccinatie en leukaferese
HLA-A202+-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na vaccinatie en leukaferese.
|
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
|
Experimenteel: HLA-A202+: vaccin tegen gele koorts, bloedafname na vaccinatie en fijne naaldaspiraat
HLA-A202+-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na vaccinatie en fijne naaldaspiraat.
|
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
|
Experimenteel: HLA-A202-: Gelekoortsvaccin en bloedafname na vaccinatie
HLA-A202-deelnemers die het gelekoortsvaccin kregen plus bloedafname na de vaccinatie.
|
Deelnemers ontvangen het vaccin tegen gele koorts, in de door de FDA goedgekeurde dosis en toedieningsweg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de omvang van gelekoortsvirus (YFV) specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de omvang van YFV-specifieke T-celreacties.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op menselijk leukocytenantigeen (HLA) A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in kwaliteit van YFV-specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de kwaliteit van YFV-specifieke T-celreacties.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in omvang van YFV-specifieke antilichaam-uitscheidende cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de omvang van YFV-specifieke antilichaamuitscheidende cellen.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in de kwaliteit van YFV-specifieke antilichaamuitscheidende cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de kwaliteit van YFV-specifieke antilichaamuitscheidende cellen.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in omvang van YFV-specifieke geheugen B-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin (YFV-17D) zal worden onderzocht als de omvang van YFV-specifieke geheugen-B-cellen.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in de hoeveelheid YFV-specifieke geheugen B-cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
De karakterisering van de specifieke adaptieve immuunrespons van het gele koortsvaccin zal worden onderzocht als de hoeveelheid YFV-specifieke geheugen-B-cellen.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) cytokinen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Om de kenmerken van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen cytokines op mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) onderzocht worden.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in PBMC-chemokines
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Om de handtekeningen van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen chemokinen op PBMCs onderzocht worden.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in PBMC-dendritische cellen
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Om de handtekeningen van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen dendritische cellen op PBMC's worden onderzocht.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in PBMC-genexpressie
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Om de kenmerken van aangeboren immuunreacties te bepalen, zullen microarray-analyses voor genexpressie op PBMC's worden uitgevoerd.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de karakterisering van het Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Karakterisering van EBV-cluster van differentiatie 8 (CD8) T-cellen zal worden uitgevoerd.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in fenotypische analyse van het Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Fenotypische analyse van EBV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in karakterisering van cytomegalovirus (CMV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Karakterisering van CMV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in fenotypische analyse van cytomegalovirus (CMV)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Fenotypische analyse van CMV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in karakterisering van YFV
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Karakterisering van YFV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Verandering in fenotypische analyse van YFV
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Fenotypische analyse van YFV CD8 T-cellen zal worden uitgevoerd.
Het schema van vervolgbezoeken hangt af van of deelnemers positief testen op HLA-A202 en van de verschillende reacties van het immuunsysteem die het onderzoeksteam onderzoekt op het moment dat elke deelnemer zich inschrijft.
|
Dag 0 (dag van vaccinatie), Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90, Dag 180, Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Wonden en verwondingen
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hemorragische koorts, viraal
- Door muggen overgedragen ziekten
- Hyperthermie
- Koorts
- Gele koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009560
- U19AI057266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gele koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië
Klinische onderzoeken op Gele Koortsvaccin
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooidDiagnose Ziekte | Acute koortsachtige ziekte | MelioidoseAustralië
-
OptiScan Biomedical CorporationOnbekendICU/CCU-patiënten die bloedglucosecontrole nodig hebbenVerenigde Staten
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooid
-
C8 MediSensors, Inc.VoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMalaria | Malaria vaccinsGhana, Burkina Faso
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdVoltooid
-
William Beaumont HospitalsVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDVoltooidOntvangers van niertransplantatiesVerenigde Staten
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionVoltooid