- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00694655
Respuestas inmunitarias humanas a la vacunación contra la fiebre amarilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre amarilla es una enfermedad viral que se transmite a los humanos a través de la picadura de un mosquito infectado. La fiebre amarilla es una infección potencialmente mortal que puede provocar hepatitis, insuficiencia renal y anomalías de la coagulación y, en casos graves, la muerte. La fiebre amarilla fue una importante amenaza para la salud pública en los Estados Unidos coloniales en los siglos XVIII y XIX.
La fiebre amarilla es endémica en más de 40 países, y aproximadamente 125 países requieren prueba de vacunación para la entrada de viajeros en riesgo. Aproximadamente 200.000 casos de fiebre amarilla ocurren anualmente en América del Sur y África, lo que la convierte en una importante enfermedad prevenible por vacunación entre los viajeros a áreas endémicas. La fiebre amarilla se puede prevenir mediante la vacunación con la vacuna contra la fiebre amarilla (YFV-17D). Actualmente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan la vacunación contra la fiebre amarilla para personas ≥ 9 meses de edad que viajan o viven en un área endémica de fiebre amarilla.
La vacuna YFV-17D se considera una de las vacunas virales más seguras y eficaces jamás desarrolladas. Se sabe que la vacuna YFV-17D estimula las respuestas inmunitarias de amplio espectro, incluidas las células T citotóxicas y las respuestas Th1 y Th2, así como los títulos de anticuerpos neutralizantes que pueden persistir hasta 30 años, después de una sola vacunación. A pesar del gran éxito de esta vacuna empírica, ha habido relativamente poca comprensión de los mecanismos por los cuales YFV-17D induce respuestas inmunitarias protectoras tan sólidas. Los investigadores esperan aplicar los mejores métodos contemporáneos en inmunología, genómica y proteómica para caracterizar en detalle una respuesta inmunitaria exitosa a la vacunación con YFV-17D. Esta caracterización debería identificar nuevos predictores inmunológicos que podrían servir como sustitutos para futuros estudios de eficacia de vacunas. Además, estos hallazgos podrían guiar el desarrollo de una vacuna contra la fiebre amarilla más segura (o la derivación de regímenes de vacunación alternativos más seguros utilizando la vacuna actualmente disponible).
Este estudio planea reclutar tanto viajeros a áreas endémicas de fiebre amarilla como no viajeros para participar. Los participantes serán seguidos hasta 360 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Srilatha Edupuganti, MD, MPH
- Número de teléfono: 404-712-1370
- Correo electrónico: sedupug@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Edad 18-45 años
- Si es posible, los participantes aceptan no recibir ninguna vacuna dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores a la vacunación contra la fiebre amarilla.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. Se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Vivió en un país/área donde la fiebre amarilla es endémica
- Antecedentes de vacunación o infección previa contra la fiebre amarilla, el Nilo Occidental, el dengue, la encefalitis de San Luis, la encefalitis japonesa
- Cualquier antecedente de alergia al huevo, pollo o gelatina o a alguna vacuna previa
- Antecedentes de una afección médica que resulte en un deterioro de la inmunidad (como infección por VIH, cáncer, particularmente leucemia, linfoma, uso de medicamentos inmunosupresores o antineoplásicos o tratamiento con rayos X). Las personas con cánceres de piel previos o tumores no linfáticos curados no están excluidas del estudio.
- Antecedentes de infección por VIH, infección por hepatitis B o hepatitis C
- Historial de cualquier condición médica crónica que se considere progresiva (p. ej., diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedades gastrointestinales e hipertensión no controlada). Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., prednisona) durante 2 semanas o más en los últimos 3 meses
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas, condiciones psiquiátricas, condiciones sociales o condiciones laborales que, a juicio del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo.
- Problemas de la glándula del timo (como miastenia grave, síndrome de DiGeorge, timoma) o extirpación de la glándula del timo o antecedentes de trastorno autoinmune
- Receptor de hemoderivados o productos de inmunoglobulina dentro de los 42 días posteriores a la visita de vacunación
- Mujeres embarazadas y madres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Cualquier condición en la opinión del investigador que podría interferir con la realización adecuada del ensayo.
- Recibió la segunda vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) menos de 21 días antes de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.
- Infección por COVID-19 en los últimos 60 días. Los síntomas de COVID-19 deben resolverse por completo antes de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HLA-A202+: vacuna contra la fiebre amarilla y extracciones de sangre posvacunación
Participantes HLA-A202 + que recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla más extracciones de sangre posteriores a la vacunación.
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Los participantes reciben la vacuna contra la fiebre amarilla, en la dosis y vía de administración aprobadas por la FDA.
Otros nombres:
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Experimental: HLA-A202+: vacuna contra la fiebre amarilla, extracciones de sangre posvacunación y leucoféresis
Participantes HLA-A202 + que recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla más extracciones de sangre y leucoféresis posvacunación.
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Los participantes reciben la vacuna contra la fiebre amarilla, en la dosis y vía de administración aprobadas por la FDA.
Otros nombres:
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Experimental: HLA-A202+: vacuna contra la fiebre amarilla, extracción de sangre posvacunación y aspiración con aguja fina
Participantes HLA-A202 + que recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla más extracciones de sangre y aspiración con aguja fina posvacunación.
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Los participantes reciben la vacuna contra la fiebre amarilla, en la dosis y vía de administración aprobadas por la FDA.
Otros nombres:
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Experimental: HLA-A202-: Vacuna contra la fiebre amarilla y extracciones de sangre posvacunación
HLA-A202: participantes que recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla más extracciones de sangre posteriores a la vacunación.
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Los participantes reciben la vacuna contra la fiebre amarilla, en la dosis y vía de administración aprobadas por la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la magnitud de las respuestas de las células T específicas del virus de la fiebre amarilla (YFV)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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La caracterización de la respuesta inmune adaptativa específica de la vacuna contra la fiebre amarilla se examinará como la magnitud de las respuestas de las células T específicas del YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en la prueba del antígeno leucocitario humano (HLA) A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Cambio en la calidad de las respuestas de las células T específicas del YFV
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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La caracterización de la respuesta inmune adaptativa específica de la vacuna contra la fiebre amarilla se examinará como la calidad de las respuestas de las células T específicas del YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Cambio en la magnitud de las células secretoras de anticuerpos específicos del YFV
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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La caracterización de la respuesta inmune adaptativa específica de la vacuna contra la fiebre amarilla se examinará como la magnitud de las células secretoras de anticuerpos específicos del YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Cambio en la calidad de las células secretoras de anticuerpos específicos del YFV
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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La caracterización de la respuesta inmune adaptativa específica de la vacuna contra la fiebre amarilla se examinará como la calidad de las células secretoras de anticuerpos específicos del YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Cambio en la magnitud de las células B de memoria específicas de YFV
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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La caracterización de la respuesta inmune adaptativa específica de la vacuna contra la fiebre amarilla (YFV-17D) se examinará como la magnitud de las células B de memoria específicas del YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Cambio en la cantidad de células B de memoria específicas de YFV
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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La caracterización de la respuesta inmune adaptativa específica de la vacuna contra la fiebre amarilla se examinará como la cantidad de células B de memoria específicas del YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Cambio en las citocinas de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Para determinar las firmas de las respuestas inmunes innatas, se examinarán las citocinas en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Cambio en las quimiocinas PBMC
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Para determinar las firmas de las respuestas inmunes innatas, se examinarán las quimiocinas en las PBMC.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Cambio en las células dendríticas PBMC
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Para determinar las firmas de las respuestas inmunes innatas, se examinarán las células dendríticas de las PBMC.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Cambio en la expresión del gen PBMC
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Para determinar las firmas de las respuestas inmunes innatas, se realizarán análisis de microarrays para la expresión genética en PBMC.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
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Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la caracterización del virus de Epstein-Barr (VEB)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Se realizará la caracterización del grupo de células T de diferenciación 8 (CD8) del VEB.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Cambio en el análisis fenotípico del virus de Epstein-Barr (VEB)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Se realizará un análisis fenotípico de las células T CD8 del VEB.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Cambio en la caracterización del citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Se realizará la caracterización de las células T CD8 CMV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Cambio en el análisis fenotípico del citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Se realizará un análisis fenotípico de células T CD8 CMV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Cambio en la caracterización de YFV
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Se realizará la caracterización de las células T CD8 de YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Cambio en el análisis fenotípico de YFV
Periodo de tiempo: Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
|
Se realizará un análisis fenotípico de las células T CD8 de YFV.
El cronograma de visitas de seguimiento depende de si los participantes dan positivo en HLA-A202 y de las diferentes respuestas del sistema inmunológico que el equipo del estudio está examinando en el momento en que cada participante se inscribe.
|
Día 0 (día de vacunación), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90, Día 180, Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rafi Ahmed, PhD, Emory University
- Investigador principal: Sri Edupuganti, MD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebre amarilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009560
- U19AI057266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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