항 공여자 항체 개발에 대한 Rituximab의 효과
Rituximab이 거부반응 환자의 신장 동종이식에서 항공여 항체 개발 및 B 세포 침윤 해소에 미치는 영향
이 연구의 목적은 거부반응에 관여하는 특정 백혈구에 대한 항체인 Rituximab이 표준 항거부반응 치료제와 결합되었을 때 거부반응 과정을 보다 효과적으로 역전시킬 수 있는지 알아내는 것입니다.
우리의 가설은 급성 거부로 인해 B 세포의 활성화와 궁극적으로 이식 손실로 이어지는 항 기증자 항체의 후속 개발이 있다는 것입니다. B 세포를 표적으로 하는 보다 효과적인 치료법은 항-HLA 항체의 발달을 중단하고 신장 손상을 예방하며 장기 이식 결과에 유리한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 거부 반응의 치료에 대한 Rituximab의 효과에 대한 2개 센터의 무작위 파일럿 연구입니다. 총 24명의 환자(University of California San Francisco 및 University of Alabama Birmingham에서 이식된 환자 포함)가 연구에 등록될 예정이며, 16명은 Rituximab에 무작위 배정되고 8명은 Rituximab(대조군)에 무작위배정됩니다. UCSF에서 10명의 환자가 Rituximab에 무작위 배정되고 5명이 Rituximab에 무작위 배정되지 않은(대조군) 15명의 피험자가 모집됩니다. 센터 중 하나가 느린 등록자인 경우 환자 혼합이 변경될 수 있습니다.
절차:
이것은 신장 생검에서 B 세포 침윤 거부 반응이 있는 환자의 공개 라벨 시험으로 리툭시맙을 받거나 리툭시맙을 받지 않고 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 신장 생검 및 면역조직화학에서 B 세포 침윤의 증거가 있는 환자가 연구에 등록되고 Rituximab을 받거나 Rituximab을 받지 않도록 2:1로 무작위 배정됩니다. Rituximab은 1,000mg씩 2회 투여됩니다. 첫 번째 용량은 환자가 여전히 거부 치료를 받고 있는 병원에 있는 동안 투여되고 두 번째 용량은 2주 후 UCSF의 GCRC에 있는 외래 환자 시설에서 투여됩니다. 환자의 급성 거부 반응 에피소드는 치료하는 이식 의사에 따라 표준 요법에 따라 치료됩니다. 아래 표(표 1)는 환자가 유세포 분석, 항-HLA 항체, PK 연구, 혈청 크레아티닌 및 24시간 소변 단백질을 위해 혈액을 채취하는 시기를 자세히 설명합니다. 연구 등록 후 3개월에 환자는 세포 침윤의 해결 정도를 결정하기 위해 후속 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF-Kidney Transplant Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 거부반응의 신장 생검에서 우세한 소견이 있고 면역조직화학에 의해 B 세포가 존재하는 신장 이식 또는 신장-췌장 이식 수혜자
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 리툭시맙에 알레르기가 없는 것으로 알려진 환자
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 6mg/dL 미만의 혈청 크레아티닌으로 표시되는 적절한 신장 기능
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
- 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 신장-췌장 이식을 받은 환자.
- 면역조직화학에서 B 세포 침윤의 증거가 있는 환자
제외 기준:
- 신장-췌장 환자를 제외한 다장기 이식을 받은 환자.
- 연구 등록 전 3개월 동안 실험 약물을 투여받은 환자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
- Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- HIV 병력(양성 HIV, 해당되는 경우 스크리닝 중에 수행된 HIV)
- B형 간염 및/또는 C형 간염 병력(선별 시 B/C형 간염)
- 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
- 알려진 활동성 박테리아, 바이러스성 진균성 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질환을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
- 말초 정맥 액세스 부족
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시해야 함)
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
- 약물 치료를 받고 있는 정신 장애의 병력
- 중대한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함) 검사실 제외 기준(선별 시)
- 헤모글로빈: < 7gm/dL
- 혈소판: < 100,000/mm
- 양성 B형 간염 또는 C형 간염 혈청학의 알려진 병력
- 양성 HIV의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
리툭시맙 그룹: 리툭시맙 용량은 1000mg(1gm)을 2주마다 2회(1일 및 15일) IV 주입으로 제공하고 1년 동안 매달 추적 관찰합니다.
생검은 베이스라인 및 3개월 및 기타 실험실(CBC/Diff, 혈소판, HACA, PK, 혈청 크레아티닌, 24시간 단백질, HLA 항체, 유세포 분석 및 혈청 검사)에서 수행되었습니다.
신체 검사 및 바이탈 사인이 수행되었습니다.
|
1일 및 15일에 리툭시맙 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
Rituximab 없음: 표준 면역억제제를 받고 1년 동안 매달 추적 관찰했습니다.
실험실(CBC/Diff, 혈소판, HACA, PK, 혈청 크레아티닌, 24시간 단백질, HLA 항체, 유세포 분석 및 혈청 검사) 활력 징후 및 신체 검사가 수행되었습니다.
|
리툭시맙 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 후속 조치까지 생검 세포 밀도의 변화
기간: 일년
|
후속 생검은 연구 치료 후 3-6개월에 수행되었습니다.
1년 동안 매월 후속 조치를 연구합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNE Rituxin
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .