Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab hatása az antidonor antitestek kialakulására

2014. február 7. frissítette: University of California, San Francisco

A rituximab hatása az antidonor antitestek kialakulására és a B-sejt-infiltráció feloldódására kilökődésen átesett betegek vese allograftjában

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a Rituximab, amely a kilökődésben szerepet játszó specifikus fehérvérsejtek elleni antitest, a szokásos kilökődés elleni kezeléssel kombinálva hatékonyabban tudja-e visszafordítani a kilökődési folyamatot.

Hipotézisünk az, hogy az akut kilökődés esetén a B-sejtek aktiválódása és az azt követő antidonor antitestek kialakulása következik be, ami végső soron graft elvesztéséhez vezet. A B-sejteket célzó hatékonyabb terápia megállíthatja az anti-HLA antitestek képződését, megelőzheti a vesekárosodást, és kedvező hatással lehet a graft hosszú távú kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú, randomizált kísérleti tanulmány a Rituximab hatásairól az akut kilökődés kezelésére. Összesen 24 beteget vonnak be a vizsgálatba (beleértve a Kaliforniai San Francisco-i Egyetemen és az Alabama Birminghami Egyetemen átültetett betegeket is), 16-ot Rituximab-ra, 8-at pedig no-Rituximab-ra (kontroll kar). Tizenöt (15) alanyt vesznek fel az UCSF-re, ebből 10 beteget randomizálnak Rituximab-ra, 5-öt pedig no-Rituximab-ra (kontroll kar). Ha bármelyik központ lassú regisztráló, a betegkeverék módosítható.

Eljárások:

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat olyan betegeken, akiknél a vesebiopszia során B-sejt-infiltrátummal járó kilökődést szenvedtek, és akiket véletlenszerűen választanak ki arra, hogy vagy Rituximabot kapjanak, vagy Rituximabot nem kapnak 2:1 arányban. Azokat a betegeket, akiknél a vesebiopszia alapján kilökődést mutattak ki, és az immunhisztokémián B-sejtek infiltrációjára utaló jelek vannak, bevonják a vizsgálatba, és 2:1 arányban randomizálják, hogy Rituximabot kapjanak, vagy Rituximabot nem. A rituximabot 2 1000 mg-os adagban kell beadni. Az első adagot akkor adják be, amikor a beteg még a kilökődés miatti kezelés alatt álló kórházban van, a második adagot pedig 2 héttel később adják be az UCSF GCRC járóbeteg-intézetében. A betegek akut kilökődési epizódját a kezelő transzplantációs orvos által előírt standard terápia szerint kezelik. Az alábbi táblázat (1. táblázat) részletezi, hogy mikor vesznek vért a betegtől áramlási citometria, anti-HLA antitestek, PK vizsgálatok, szérum kreatinin, valamint 24 órás vizeletfehérje céljából. A vizsgálatba való felvétel után 3 hónappal a páciens nyomon követési biopszián esik át, hogy meghatározzák a sejtinfiltrátum feloldódásának mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF-Kidney Transplant Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantáción vagy vese-hasnyálmirigy-transzplantáción átesett betegek, akiknél a vesebiopszia túlnyomórészt az akut kilökődést és a B-sejtek jelenlétét mutatja immunhisztokémiai vizsgálattal
  • 18 és 65 év közötti betegek
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy nem allergiásak a rituximabra
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatininszintje 6 mg/dl-nél kisebb érték jelzi
  • negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
  • A szaporodási képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezése után tizenkét hónapig (1 évig) elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Vese-hasnyálmirigy-átültetésen átesett betegek.
  • Az immunhisztokémián átesett betegeknél B-sejt-infiltráció jele van

Kizárási kritériumok:

  • Többszervátültetésen átesett betegek, kivéve a vese-hasnyálmirigy-betegeket.
  • Azok a betegek, akik kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban
  • Élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Korábbi kezelés Rituximabbal (MabThera® / Rituxan®)
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • HIV-fertőzés anamnézisében (pozitív HIV, adott esetben a szűrés során végzett HIV)
  • Hepatitis B és/vagy hepatitis C anamnézisében (Hepatitis B/C a szűréskor)
  • Ismétlődő jelentős fertőzések vagy visszatérő bakteriális fertőzések az anamnézisben
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos gombás mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (beleértve a tuberkulózist vagy az atipikus mikobakteriális betegséget, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás kezelést igényel. antibiotikumot a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 2 héten belül
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Terhesség (negatív szérum terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél a kezelést követő 7 napon belül)
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, illetve a méhnyak insitu carcinomáját.
  • Gyógyszerekkel kezelt pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget is) Laboratóriumi kizárási kritériumok (szűréskor)
  • Hemoglobin: < 7 g/dl
  • Vérlemezkék: < 100 000/mm
  • Ismert pozitív hepatitis B vagy C szerológia
  • Ismert HIV-pozitív kórtörténet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Rituximab csoport: A Rituximab dózisa 1000 mg (1 g), IV infúzióban kéthetente 2 adagban (1. és 15. napon), majd havonta követik 1 éven keresztül. A biopsziát a kiindulási és a 3. hónapban és más laboratóriumokban végezték (CBC/Diff, Thrombocyta, HACA, PK, szérum kreatinin, 24 órás fehérje, HLA antitestek, áramlási citometria és szerológiai vizsgálatok). Megtörtént a fizikális vizsgálat és az életjelek.
Drog: Rituximab
Rituximab infúzió az 1. és a 15. napon
Más nevek:
  • Rituxan
Aktív összehasonlító: 2
Rituximab nélkül: standard immunszuppresszióban részesült, és havonta követték nyomon 1 évig. Laboratóriumok (CBC/Diff, Thrombocyta, HACA, PK, szérum kreatinin, 24 órás fehérje, HLA antitestek, áramlási citometria és szerológiai vizsgálat) életjeleket és fizikális vizsgálatot végeztek.
Drog: Nincs Rituximab
Nincs Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziás sejtsűrűség változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: 1 év
A nyomon követési biopsziát a vizsgálati kezelés után 3-6 hónappal végezték el. Tanulmánykövetés havonta 1 évig.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNE Rituxin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantáció kilökődése

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel