- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00695136
Donepezil(Aricept(등록상표))이 자폐아동의 REM수면에 미치는 영향
Donepezil Enhanced REM 수면, 자폐증이 있는 사춘기 전 아동의 수면 구조 및 행동 사이의 관계에 대한 조사
이번 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 알츠하이머병 치료제로 승인된 도네페질(아리셉트(등록상표))이 자폐증 및 자폐스펙트럼장애(ASD) 아동의 급속안구운동(REM) 수면을 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것이다. . 자폐증과 ASD가 있는 일부 어린이는 REM 수면 시간이 거의 없습니다. 일부 연구에서 감소된 REM 수면은 학습 및 행동 문제와 관련이 있습니다. Donepezil은 다른 장애가 있는 일부 성인의 REM 수면을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구에서 어린이의 REM 수면을 증가시킬 수 있다면 자폐증 및 ASD가 있는 어린이의 학습 및 행동 문제를 도울 수 있는지 확인하기 위한 향후 연구에서 사용할 수 있습니다.
2세에서 10세 사이의 자폐증 또는 REM 수면 시간 비율이 같은 연령의 평균보다 훨씬 낮은 ASD가 있는 어린이가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 병력, 신체 및 신경학적 검사, 혈액 검사, 뇌파도(EEG) 및 수면 연구를 통해 선별됩니다. 수면 연구를 위해서는 NIH 임상 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 그곳에서 EEG 및 심장 박동 기록을 위한 전극, 기류를 측정하기 위해 코 아래에 테이프로 붙인 튜브, 산소 수준을 기록하기 위한 손가락의 탐침 및 작은 시계로 아이를 모니터링합니다. 움직임을 기록하기 위해 손목에 기계처럼.
참여 아동은 임상 센터에서 수면 연구를 위해 최대 6일 밤을 보내야 할 수 있습니다. 아이들은 2~4주 동안 1.25mg의 도네페질을 복용하는 것으로 시작합니다. 그런 다음 수면 연구, 혈액 검사 및 EKG를 위해 NIH 임상 센터에 입원합니다. REM 수면이 정상 수준으로 증가한 사람들은 8주 동안 도네페질 1.25mg을 더 복용한 후 최종 신체 검사, 채혈 및 수면 연구를 위해 임상 센터에 입원합니다. 이것으로 연구 참여가 종료됩니다.
REM 수면이 1.25mg의 도네페질로 정상으로 증가하지 않는 소아에게 2~4주 동안 고용량(2.5mg)을 투여하고 위의 절차를 반복합니다. 2.5 mg의 도네페질로 REM 수면이 정상으로 증가하지 않는 사람은 5 mg의 약물을 2~4주 동안 복용하고 위의 절차를 한 번 더 반복합니다. REM 수면이 5mg의 도네페질로 정상으로 증가하지 않는 어린이는 약물 치료를 중단하고 연구 참여를 종료합니다.
각 연구 방문에서 연구 연구원은 부모와 이야기하고 도네페질이 아동의 행동에 영향을 미치고 있는지, 아동이 ...
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애는 제한적 및/또는 반복적 행동이 있는 상태에서 비정상적인 의사소통 및 사회화 발달로 정의됩니다. 최근의 역학 연구에 따르면 지난 10년 동안 자폐 스펙트럼 장애로 확인된 아동의 수가 증가했으며 일부에 따르면 현재 수치는 150명당 1명의 유병률을 나타냅니다(CDC, MMWR 2007, 2월 9일 릴리스). 인과 요인을 확인해야 하는 긴급한 필요성에도 불구하고 병인은 파악하기 어렵습니다. 더욱이, 표현의 이질성은 뇌에서 자폐증의 고향을 찾으려는 시도를 복잡하게 만듭니다.
Polysomnography는 자폐증 및 기타 발달 및 신경 정신 장애의 기본 병리 생리학적 메커니즘을 연구하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 비침습적 도구입니다. 자폐아동에 대한 우리의 예비 데이터는 이 장애에서 수면 구조가 비정상적임을 보여주는 문헌의 증가를 뒷받침합니다. 자폐아동에 대한 이전 연구에서는 미성숙 조직, 감소된 양, 비정상적인 연축, 미분화 수면 및 REM 수면에서 정상인 근육긴장증의 부재를 특징으로 하는 REM 수면 행동 장애를 포함하여 REM 수면의 다양한 이상을 확인했습니다. 꿈에서 벗어난 행동 현상(Tanguay et al., 1976, Elia et al., 2000, Diomedi et al. 1999, and Thirumalai et al., 2002).
우리 코호트는 총 수면 시간(이하 수면 시간의 백분율로 REM 수면에 대한 SPT REM%라고 함)에 비해 수면의 REM 수면 단계에서 비정상적으로 짧은 시간을 보냈고 REM 수면에 대한 대기 시간이 길어졌습니다. REM 수면의 기능과 인지 및 전반적인 신경 건강과의 관계는 알려지지 않았으며 진행 중인 연구 주제입니다. 우리는 동물 연구를 통해 집중 학습 세션 후에 REM 수면이 증가한다는 것을 알고 있습니다. 이러한 연구 결과는 이 수면 단계가 인지 과정에 중요하고 REM 수면이 뇌 가소성의 지표로 유용할 수 있다는 가설의 기초를 형성했습니다. 현재 연구는 계속해서 이 아이디어를 뒷받침합니다. REM 수면은 가장 최근에 인간의 기억 강화 과정에 관련되어 있으며 여러 연구에서 REM 수면이 정상적인 인지 기능과 기억 시스템의 감정 처리에 결정적이라고 제안합니다. 아세틸콜린(Ach)은 정상적인 수면 전환에 필요한 주요 신경 전달 물질 중 하나이며 Ach의 이상은 다른 집단, 특히 알츠하이머병에서 REM 결핍 수면과 관련이 있습니다.
이 제안은 SPT REM%가 낮은 것으로 밝혀진 자폐 스펙트럼 장애 아동의 REM 수면을 향상시키는 염산 도네페질의 능력을 평가하기 위한 6주에서 20주, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 연령에 대한 관찰된 규범 데이터). 모든 환자는 선별 프로토콜 06-M-0065를 통해 올 것입니다. 자폐 스펙트럼 장애의 연구 진단을 충족하고 2세에서 11세(10세까지)인 사람들은 연구의 포함/제외 기준에 대해 평가됩니다.
이 프로토콜의 주요 결과 측정은 REM/non-REM 비율이 표준 값에 접근하기 시작하도록 자폐증 아동의 SPT REM%를 증가시키는 것입니다. Donepezil 강화 REM 수면은 젊고 건강한 성인, 노인, 건강한 성인 및 알츠하이머병을 앓고 있는 노인 치매 성인에서 달성되었습니다. 또한, Mizuno 등의 알츠하이머병 연구에서는 인지 개선과 SPT REM % 증가 사이에 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 정상적인 인지를 위해 REM 수면이 필요하고 그 결핍 또는 부재가 약리학적 개입으로 치료될 수 있다면 REM 수면의 개선은 자폐아동의 단기 및 장기 인지 개선과 관련이 있다는 결론이 나올 수 있습니다. Donepezil 강화 REM 수면은 어린이에게 문서화되지 않았습니다. 수면다원기록은 소아, 자폐 인구에서 기록된 비정상적인 수면 구조에 대한 콜린성 긴장도 향상의 효과를 평가하기 위한 비침습적 도구를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 2세에서 10세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 각 법적 보호자는 모든 필수 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다. 각 법적 보호자는 연구의 성격을 이해해야 합니다.
- 각 피험자는 연구 시작 전 최소 6주 동안 약물 또는 요법에 대해 안정적이어야 하며 해당 약물 또는 요법으로 인해 새로 인식되거나(6주 이내) 견딜 수 없는 부작용이 없어야 합니다. 등록 자격을 얻기 위해 어떤 피험자도 약물을 중단하도록 요청받지 않습니다.
제외 기준:
- 위장병, 호흡기, 심혈관 내분비, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
- BUN/크레아티닌이 정상 상한 이상으로 증가하거나 혈청 트랜스아미나제(ALT/SGPT, AST/SGOT) 또는 감마 글루타메이트(GGT)가 2배 상승하여 입증되는 바와 같이 도네페질의 배설 또는 대사를 방해하는 신장 또는 간 기능 장애
- 도네페질 또는 기타 피페리딘 유도체에 대한 과민증 또는 불내증의 기록된 병력.
- 피험자는 REM 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 도네페질과의 병용이 금기인 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 발작 장애를 포함한 신경학적 장애의 존재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 싱글 암
Donepezil의 단일 그룹 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자폐증 대상자가 REM 수면에 소비하는 시간 비율의 변화.
기간: 1개월(기준선에서 1.25mg 용량까지)
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1개월(기준선에서 1.25mg 용량까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGrath MJ, Cohen DB. REM sleep facilitation of adaptive waking behavior: a review of the literature. Psychol Bull. 1978 Jan;85(1):24-57. No abstract available.
- Mirmiran M, van den Dungen H, Uylings HB. Sleep patterns during rearing under different environmental conditions in juvenile rats. Brain Res. 1982 Feb 11;233(2):287-98. doi: 10.1016/0006-8993(82)91203-3.
- Guzman-Marin R, Ying Z, Suntsova N, Methippara M, Bashir T, Szymusiak R, Gomez-Pinilla F, McGinty D. Suppression of hippocampal plasticity-related gene expression by sleep deprivation in rats. J Physiol. 2006 Sep 15;575(Pt 3):807-19. doi: 10.1113/jphysiol.2006.115287. Epub 2006 Jul 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080154
- 08-M-0154 (기타 식별자: NIH Protocol Number)
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