항원보강제 유무에 따른 단순포진(gD) 후보백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2008년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 HSV 양성 및 HSV 음성 성인 연구
건강한 HSV 혈청양성 및 HSV 혈청음성 성인에 대한 IIa상 연구의 목적은 0, 1, 6개월 일정에 따라 투여된 보조제가 있거나 없는 단순포진(gD) 후보 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 서면 동의서
- 여성 지원자는 피임약을 사용해야 하며 이 연구 기간 동안 임신을 피해야 합니다.
- 병력청취 및 신체검사로 입증되는 양호한 임상상태
제외 기준:
- 지속적인 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 병력.
- 연구 시작 당시 급성 질환의 임상 징후.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대한 혈청양성.
- 임신, 수유.
- 코르티코스테로이드 또는 면역조절제로 치료합니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 알레르기의 이전 병력.
- 연구 기간 동안 수반되는 모든 백신 접종 또는 면역글로불린 투여.
- 스크리닝 시 수행된 테스트 중 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
HSV 혈청 양성 피험자
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근육 주사, 3회분
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실험적: 그룹 B
HSV 혈청 음성 피험자
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근육 주사, 3회분
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실험적: 그룹 C
HSV 혈청 양성 피험자
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근육 주사, 3회분
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실험적: 그룹 D
HSV 혈청 음성 피험자
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근육 주사, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 HSV 혈청 양성 및 HSV 혈청 음성 지원자에서 MPL 유무에 관계없이 단순 포진 백신의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 접종 후 0, 30, 60, 180 및 365일
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접종 후 0, 30, 60, 180 및 365일
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건강한 성인 HSV 혈청음성 및 혈청양성 지원자에서 MPL 함유 및 비MPL 함유 백신의 반응성 및 안전성을 평가하기 위해
기간: 백신 접종 후 0일부터 6일까지의 반응원성. 접종 후 0일부터 365일까지의 안전성
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백신 접종 후 0일부터 6일까지의 반응원성. 접종 후 0일부터 365일까지의 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 12월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208141/002
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