Evaluering af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af Herpes Simplex (gD) kandidatvaccine med/uden adjuvans
13. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse i sunde HSV-positive og HSV-negative voksne for at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af GSK Biologicals' Herpes Simplex (gD) kandidatvaccine med eller uden adjuvans
Formålet med fase IIa-studiet i raske HSV-seropositive og HSV-seronegative voksne er at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af herpes simplex (gD) kandidatvaccine med eller uden adjuvans administreret i henhold til et 0, 1, 6 måneders skema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige frivillige skal bruge prævention og bør undgå at blive gravide under denne undersøgelses varighed.
- God klinisk tilstand som dokumenteret ved historieoptagelse og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vedvarende lever-, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdomme.
- Kliniske tegn på akut sygdom på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
- Seropositiv for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
- Graviditet, amning.
- Behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Enhver tidligere historie med allergi.
- Enhver samtidig vaccination eller administration af immunoglobulin i undersøgelsesperioden.
- Enhver unormal laboratorieværdi blandt tests udført ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
HSV seropositive forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
HSV seronegative forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
HSV seropositive forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
HSV seronegative forsøgspersoner
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere immunogeniciteten af herpes simplex-vaccine, med eller uden MPL, hos raske voksne HSV-seropositive og HSV-seronegative frivillige
Tidsramme: Dage 0, 30, 60, 180 og 365 efter vaccination
|
Dage 0, 30, 60, 180 og 365 efter vaccination
|
|
At evaluere reaktogeniciteten og sikkerheden af den MPL-holdige og ikke-MPL-holdige vaccine hos raske voksne HSV seronegative og seropositive frivillige
Tidsramme: Reaktogenicitet fra dag 0 til dag 6 efter vaccination. Sikkerhed fra dag 0 til dag 365 efter vaccination
|
Reaktogenicitet fra dag 0 til dag 6 efter vaccination. Sikkerhed fra dag 0 til dag 365 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1992
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 1997
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 1997
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (Skøn)
16. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208141/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .