Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa kandydata na szczepionkę Herpes Simplex (gD) z/bez adiuwanta

13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie na zdrowych osobach dorosłych z dodatnim i ujemnym wynikiem HSV w celu oceny immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa kandydującej szczepionki GSK Biologicals na opryszczkę pospolitą (gD) z adiuwantem lub bez niego

Celem badania fazy IIa u zdrowych osób dorosłych seropozytywnych i HSV seronegatywnych jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa kandydującej szczepionki przeciw opryszczce zwykłej (gD) z adiuwantem lub bez adiuwanta, podawanej zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 40 rokiem życia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ochotniczki muszą stosować środki antykoncepcyjne i unikać zajścia w ciążę w czasie trwania tego badania.
  • Dobry stan kliniczny potwierdzony wywiadem i badaniem przedmiotowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego w wywiadzie.
  • Objawy kliniczne ostrej choroby w momencie włączenia do badania.
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Ciąża, laktacja.
  • Leczenie kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii.
  • Każde jednoczesne szczepienie lub podanie immunoglobuliny w okresie badania.
  • Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna wśród testów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby seropozytywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej GSK208141 – adiuwant niezawierający MPL
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby seronegatywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej GSK208141 – adiuwant niezawierający MPL
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa C
Osoby seropozytywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce pospolitej GSK208141- adiuwant zawierający MPL
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Eksperymentalny: Grupa D
Osoby seronegatywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce pospolitej GSK208141- adiuwant zawierający MPL
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności szczepionki przeciw opryszczce zwykłej, z MPL lub bez, u zdrowych dorosłych ochotników seropozytywnych i seronegatywnych HSV
Ramy czasowe: Dni 0, 30, 60, 180 i 365 po szczepieniu
Dni 0, 30, 60, 180 i 365 po szczepieniu
Ocena reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki zawierającej i niezawierającej MPL u zdrowych dorosłych seronegatywnych i seropozytywnych ochotników HSV
Ramy czasowe: Reaktogenność od dnia 0 do dnia 6 po szczepieniu. Bezpieczeństwo od dnia 0 do dnia 365 po szczepieniu
Reaktogenność od dnia 0 do dnia 6 po szczepieniu. Bezpieczeństwo od dnia 0 do dnia 365 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208141/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka Herpes simplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj