Avaliação da imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina candidata Herpes Simplex (gD) com/sem adjuvante
13 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo em adultos HSV positivos e HSV negativos saudáveis para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina candidata Herpes Simplex (gD) da GSK Biologicals com ou sem adjuvante
O objetivo do estudo de fase IIa em adultos saudáveis soropositivos para HSV e soronegativos para HSV é avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina candidata contra herpes simples (gD) com ou sem adjuvante administrado de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No momento da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos
- Consentimento informado por escrito
- As voluntárias devem estar usando contraceptivos e devem evitar engravidar durante este estudo.
- Boas condições clínicas evidenciadas pela anamnese e exame físico
Critério de exclusão:
- História de doenças hepáticas, renais, cardíacas ou respiratórias persistentes.
- Sinais clínicos de doença aguda no momento da entrada no estudo.
- Soropositivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Gravidez, lactação.
- Tratamento com corticosteróides ou drogas imunomoduladoras.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Qualquer história prévia de alergia.
- Qualquer vacinação concomitante ou administração de imunoglobulina durante o período do estudo.
- Qualquer valor laboratorial anormal entre os testes realizados na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Indivíduos soropositivos para HSV
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Injeção intramuscular, 3 doses
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Experimental: Grupo B
Indivíduos soronegativos para HSV
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Injeção intramuscular, 3 doses
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Experimental: Grupo C
Indivíduos soropositivos para HSV
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Injeção intramuscular, 3 doses
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Experimental: Grupo D
Indivíduos soronegativos para HSV
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Injeção intramuscular, 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade da vacina contra herpes simples, com ou sem MPL, em adultos saudáveis HSV soropositivos e HSV soronegativos voluntários
Prazo: Dias 0, 30, 60, 180 e 365 após a vacinação
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Dias 0, 30, 60, 180 e 365 após a vacinação
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Avaliar a reatogenicidade e segurança da vacina contendo MPL e não contendo MPL em voluntários adultos saudáveis HSV soronegativos e soropositivos
Prazo: Reatogenicidade do dia 0 ao dia 6 após a vacinação. Segurança do dia 0 ao dia 365 após a vacinação
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Reatogenicidade do dia 0 ao dia 6 após a vacinação. Segurança do dia 0 ao dia 365 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1992
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1997
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1997
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208141/002
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