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Valutazione dell'immunogenicità, della reattogenicità e della sicurezza del candidato vaccino contro l'herpes simplex (gD) con/senza adiuvante

13 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio su adulti sani positivi all'HSV e negativi all'HSV per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del candidato vaccino contro l'herpes simplex (gD) di GSK Biologicals con o senza adiuvante

Lo scopo dello studio di fase IIa in adulti sani HSV sieropositivi e HSV sieronegativi è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino candidato contro l'herpes simplex (gD) con o senza adiuvante somministrato secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni
  • Consenso informato scritto
  • Le volontarie donne devono usare contraccettivi e devono evitare una gravidanza per la durata di questo studio.
  • Buone condizioni cliniche come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie epatiche, renali, cardiache o respiratorie persistenti.
  • Segni clinici di malattia acuta al momento dell'ingresso nello studio.
  • Sieropositivo per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza, allattamento.
  • Trattamento con corticosteroidi o farmaci immunomodulanti.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi storia precedente di allergia.
  • Qualsiasi vaccinazione concomitante o somministrazione di immunoglobuline durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi valore di laboratorio anormale tra i test eseguiti allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Soggetti sieropositivi per HSV
Biologico: Vaccino candidato per l'herpes simplex GSK208141 - adiuvante non contenente MPL
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo B
Soggetti sieronegativi per HSV
Biologico: Vaccino candidato per l'herpes simplex GSK208141 - adiuvante non contenente MPL
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo C
Soggetti sieropositivi per HSV
Biologico: Vaccino candidato per l'herpes simplex GSK208141- adiuvante contenente MPL
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Sperimentale: Gruppo D
Soggetti sieronegativi per HSV
Biologico: Vaccino candidato per l'herpes simplex GSK208141- adiuvante contenente MPL
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes simplex, con o senza MPL, in volontari adulti sani sieropositivi e HSV sieronegativi
Lasso di tempo: Giorni 0, 30, 60, 180 e 365 dopo la vaccinazione
Giorni 0, 30, 60, 180 e 365 dopo la vaccinazione
Valutare la reattogenicità e la sicurezza del vaccino contenente MPL e non contenente MPL in volontari adulti sani sieronegativi e sieropositivi per l'HSV
Lasso di tempo: Reattogenicità dal giorno 0 al giorno 6 dopo la vaccinazione. Sicurezza dal giorno 0 al giorno 365 dopo la vaccinazione
Reattogenicità dal giorno 0 al giorno 6 dopo la vaccinazione. Sicurezza dal giorno 0 al giorno 365 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208141/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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