Hodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti kandidátní vakcíny Herpes Simplex (gD) s/bez adjuvans
13. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie u zdravých HSV pozitivních a HSV negativních dospělých k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti kandidátské vakcíny GSK Biologicals Herpes Simplex (gD) s adjuvans nebo bez adjuvans
Účelem studie fáze IIa u zdravých HSV séropozitivních a HSV séronegativních dospělých je vyhodnotit imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost kandidátní vakcíny proti herpes simplex (gD) s adjuvans nebo bez adjuvans podávané podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety
- Písemný informovaný souhlas
- Dobrovolnice musí používat antikoncepci a po dobu trvání této studie by se měly vyvarovat otěhotnění.
- Dobrý klinický stav doložený odběrem anamnézy a fyzikálním vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze přetrvávající onemocnění jater, ledvin, srdce nebo dýchacích cest.
- Klinické příznaky akutního onemocnění v době vstupu do studie.
- Séropozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotenství, kojení.
- Léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními léky.
- Současná účast v jiné klinické studii.
- Jakákoli předchozí anamnéza alergie.
- Jakékoli současné očkování nebo podávání imunoglobulinu během období studie.
- Jakákoli abnormální laboratorní hodnota mezi testy provedenými při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
HSV séropozitivní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina B
HSV séronegativní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina C
HSV séropozitivní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina D
HSV séronegativní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit imunogenicitu vakcíny proti herpes simplex, s nebo bez MPL, u zdravých dospělých HSV séropozitivních a HSV séronegativních dobrovolníků
Časové okno: Dny 0, 30, 60, 180 a 365 po očkování
|
Dny 0, 30, 60, 180 a 365 po očkování
|
|
Vyhodnotit reaktogenitu a bezpečnost vakcíny obsahující MPL a neobsahující MPL u zdravých dospělých HSV séronegativních a séropozitivních dobrovolníků
Časové okno: Reaktogenita ode dne 0 do dne 6 po vakcinaci. Bezpečnost ode dne 0 do dne 365 po vakcinaci
|
Reaktogenita ode dne 0 do dne 6 po vakcinaci. Bezpečnost ode dne 0 do dne 365 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1992
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 1997
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208141/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .